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CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO:
INFORME DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Desde el punto de vista tecnológico, el sistema ThinPrep 5000 es parecido al sistema ThinPrep 2000.
Una revisión crítica del sistema ThinPrep 5000 ha demostrado que la evaluación clínica del sistema
ThinPrep 2000 se aplica al sistema ThinPrep 5000 y se describe a continuación.
Se realizaron estudios clínicos en varios centros para evaluar el funcionamiento del sistema ThinPrep 2000
en comparación directa con la extensión de Papanicolaou convencional. Los estudios clínicos del ThinPrep
tenían como objetivo demostrar que las muestras ginecológicas preparadas con el sistema ThinPrep 2000
eran tan eficaces como las extensiones de Papanicolaou convencionales en la detección de células atípicas
y de cáncer cervical o sus lesiones precursoras en varias poblaciones de pacientes. Asimismo, se realizó una
evaluación de la idoneidad de las muestras.
El protocolo inicial era un estudio clínico ciego, con muestras divididas y emparejadas, en el que
se preparó en primer lugar una extensión de Papanicolaou convencional, y el resto de la muestra
(la parte que normalmente se desecha) se sumergió y lavó en un vial con PreservCyt Solution.
En el laboratorio, el vial con la muestra con PreservCyt se colocó en un procesador ThinPrep 2000 y
seguidamente se preparó un portaobjetos con la muestra de la paciente. Se examinaron los portaobjetos
con extensiones del ThinPrep y las de Papanicolaou convencionales y se diagnosticaron de forma
independiente. Se utilizaron hojas de informe con la historia de la paciente y una lista de comprobación
de todas las categorías posibles según el Bethesda System para registrar los resultados del estudio.
Un patólogo independiente realizó un estudio ciego de todos los portaobjetos discrepantes y positivos
de todos los centros para aportar una evaluación adicional y objetiva de los resultados.
CARACTERÍSTICAS DEL LABORATORIO Y DE
LAS PACIENTES
En el estudio clínico participaron laboratorios citológicos de tres centros de análisis (designados como
S1, S2 y S3) y de tres centros hospitalarios (designados como H1, H2 y H3). Los centros de análisis
que participaron en el estudio tratan poblaciones de pacientes (poblaciones de estudio) con índices de
anormalidad (lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado [LSIL] y lesiones más graves)
parecidos al promedio de Estados Unidos, que es inferior al 5%.
participaron en
el estudio tratan poblaciones de pacientes de alto riesgo (poblaciones de enfermas) caracterizadas por
altos índices (>10%) de anormalidad cervical. Se obtuvieron datos demográficos raciales del 70% de
las pacientes que participaron en el estudio. La población sometida a estudio estaba formada por los
siguientes grupos étnicos: caucásicas (41,2%), asiáticas (2,3%), hispanas (9,7%), afroamericanas
(15,2%), indígenas norteamericanas (1,0%) y otros grupos (0,6%).
En la tabla 1 se indican los laboratorios y las poblaciones de pacientes.
Características del laboratorio
Centro
Tipo de
población
de pacientes
S1
Análisis
S2
Análisis
S3
Análisis
H1
Hospital
H2
Hospital
H3
Hospital
Tabla 1: Características del centro
Volumen del
Casos
laboratorio -
Extensiones
por año
300.000
1.386
100.000
1.668
96.000
1.093
35.000
1.046
40.000
1.049
37.000
981
Datos demográficos del estudio clínico
Intervalo de
Post-
edades de
menopausia
pacientes
18,0 – 84,0
10,6%
18,0 – 60,6
0,3%
18,0 – 48,8
0,0%
18,1 – 89,1
8,1%
18,1 – 84,4
2,1%
18,2 – 78,8
11,1%
5 de 15
2
Los centros hospitalarios que
Extensión de
Prevalencia
Pap. anormal
de LSIL+
anterior
convencional
8,8%
10,7%
7,1%
40,4%
18,2%
12,9%
38,2%
24,2%
2,3%
2,9%
3,8%
9,9%
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Solución de problemas
