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País
EE.UU.
EE.UU.
Tab. 6:
Conformidad con las normas relativas al mercado
Otros datos (únicamente para República Popular de China)
产品名称：手术无影灯
规格型号：STANDOP VOLISTA 600, STANDOP VOLISTA 400
SN 序列号：见英文标签 生产日期：见英文标签
使用期限：10 年
注册证号：国械注进 20142015956
产品技术要求编号：国械注进 20142015956
注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司
注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2- FRANCE
生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2- FRANCE
注册人/生产企业联系方式：+33 (0) 2 38 25 88 88
代理人：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路 56 号 2 层 227 室
代理人电话：800 820 0207
其他内容详见说明书
1.9
Información sobre el uso previsto
1.9.1
Uso previsto
La gama Volista está diseñada para iluminar el cuerpo del paciente durante las operaciones qui-
rúrgicas, de diagnóstico o de tratamiento.
1.9.2
Indicaciones
La gama VOLISTA ha sido diseñada para uso en todo tipo de cirugía, tratamiento o examen que
requiera una iluminación específica.
1.9.3
Usuario previsto
•
Este equipo sólo puede ser utilizado por personal médico familiarizado con el presente ma-
nual.
•
La limpieza del equipo debe ser efectuada por personal cualificado.
1.9.4
Uso inapropiado
•
Utilización como sistema de iluminación secundario (cúpula) si la interrupción de la interven-
ción supone un peligro para la vida del paciente.
•
Utilización de un producto dañado (ej.: falta de mantenimiento).
•
En un entorno distinto a un centro de atención sanitaria profesional (ej.: atención domiciliaria).
•
Utilización de la cámara a modo de asistencia durante una operación o bien para establecer
un diagnóstico.
1.9.5
Contraindicaciones
Este producto no presenta contraindicaciones.
VOLISTA
IFU 01781 ES 19
Referencia
Año
21 CFR Parte 7
2017
21CFR Subcapí-
tulo H
Información sobre el uso previsto
Título
Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuticos
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos
y medicamentos (FDA), Departamento de salud y
servicios sociales
Subcapítulo A -- Información general
PARTE 7 – Política de ejecución
Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuticos
-
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos
y medicamentos (FDA), Departamento de salud y
servicios sociales
Subcapítulo H – Dispositivos médicos
Introducción
1
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