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Resumen de contenidos para Lowenstein Medical Silentflow 3
- Página 1 DE Gebrauchsanweisung EN Instructions for Use FR Mode d‘emploi IT Istruzioni d‘uso ES Manual de instrucciones Silentflow 3 Ausatemsystem Exhalation system Système expiratoire Espiratore Sistema de espiración...
- Página 2 Deutsch ....3 English ....18 Français .
- Página 3 Inhaltsverzeichnis Deutsch Verwendungszweck Sicherheit 2.1 Sicherheitshinweise ....... 5 2.2 Allgemeine Hinweise ......7 2.3 Warnhinweise in diesem Dokument .
- Página 4 7.5 Konformitätserklärung ......17...
- Página 5 Verwendungszweck Verwendungszweck Das Ausatemsystem Silentflow 3 ist ein Zubehörteil, über das CO aus der Nasal-Maske und aus dem Atemschlauch entweicht. Das Ausatemsystem Silentflow 3 wird in Kombination mit einem Therapiegerät zur Behandlung von Schlafapnoe verwendet, und zur nicht-invasiven sowie invasiven Beatmung von Patienten mit ventilatorischer Insuffizienz.
- Página 6 Sicherheit Verletzungsgefahr durch falsche Verwendung! Falsche Verwendung des Ausatemsystems kann den Therapieerfolg gefährden. Kontraindikationen von Maske und Therapiegerät beachten. Keine Masken mit integriertem Ausatemsystem verwenden. Ausreichende CO -Auswaschung des gewählten Systems sicherstellen, wenn eine Mund-Nasen-Masken ohne integriertes Ausatemsystem verwendet wird.
- Página 7 Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde melden • Silentflow 3 ist kompatibel mit allen Masken und Schlauchsystemen, die über einen weiblichen 22 mm ISO- Konus verfügen. 2.3 Warnhinweise in diesem Dokument Warnhinweise kennzeichnen eine sicherheitsrelevante Information.
- Página 8 Bedienung Bedienung 3.1 Ausatemsystem zusammensetzen 1. Schlauchanschluss (3) in den Maskenanschluss (1) schieben, bis die Verbindungshäkchen (2) einrasten.
- Página 9 Bedienung 3.2 Ausatemsystem verbinden 1. Markierung auf dem Ausatemsystem zum Patienten ausrichten. 2. Maskenanschluss (1) in die Drehhülse der Maske stecken. 3. Schlauchanschluss (3) in den Atemschlauch stecken. 3.3 Ausatemsystem zerlegen 1. Ausatemsystem von der Maske und von dem Atemschlauch trennen.
- Página 10 Hygienische Aufbereitung und Entsorgung 2. Um den Schlauchanschluss von dem Maskenanschluss zu lösen, die Verbindungshäkchen zusammendrücken. Hygienische Aufbereitung und Entsorgung Restrisiko einer Infektion durch ungenügende Reinigung! Verunreinigungen können den Patienten gefährden. Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder besonderem Krankheitshintergrund das Ausatemsystem nach Rücksprache mit dem Arzt täglich desinfizieren.
- Página 11 Hygienische Aufbereitung und Entsorgung Aktion Einzelteile 15 Minuten mit warmem Wasser (min. 30 °C) und mildem Reinigungsmittel (1 ml Reinigungsmittel auf 1 l Wasser) reinigen. Einzelteile beim Waschen gründlich mit einem Tuch oder einer weichen Bürste reinigen. Oder: Einzelteile in den Geschirrspüler legen (max. 65 °C). 3.
- Página 12 Hygienische Aufbereitung und Entsorgung ® 2. Maskenteile 15 Minuten in Sekusept Aktiv Lösung mit einer Konzentration von 2% tauchen. 3. Die eingetauchten Einzelteile min. 3 Minute mit einer weichen Bürste reinigen. 4. Alle Falten und Hohlräume beachten. 5. Darauf achten, dass sich keine Luftblasen an den Einzelteilen befinden.
- Página 13 Störungen Störungen Störung Ursache Behebung Zugluft im Auge Ausatemsystem ist nicht Ausatemsystem so ausrichten, korrekt ausgerichtet. dass die Markierung zum Patienten zeigt. Therapiedruck Ausatemsystem ist nicht Verbindung zum Atemschlauch wird nicht korrekt mit Maske und und zur Maske prüfen. erreicht. Atemschlauch verbunden.
- Página 14 Anhang Angegebener Zweizahl-Geräusch-Emissionswert nach ISO 4871: - Schalldruckpegel 24 dB(A) - Schallleistungspegel 32 dB(A) - Unsicherheitsfaktor 3 dB(A) Lebensdauer 5 Jahre Gebrauchsdauer klinisches Umfeld Bis zu 7 Tage Gebrauchsdauer häusliches Umfeld Bis zu 6 Monate Die Materialien des Ausatemsystems altern, wenn sie z. B. aggressiven Reinigungsmitteln ausgesetzt sind.
- Página 15 Anhang Symbol Beschreibung Vor Sonnenlicht schützen Chargennummer Hersteller Gebrauchsanweisung beachten Produktidentifizierungsnummer (einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte) Verwendbar bis zum angegebenen Datum Kennzeichnet das Produkt als Medizinprodukt...
- Página 16 Anhang 7.2 Druck-Flow-Kennlinie In der Druck-Flow-Kennlinie wird der Leckageflow in Abhängigkeit vom Therapiedruck dargestellt. Silentflow 3 Ausgangsdruck am Therapiegerät (hPa) 7.3 Werkstoffe Das Ausatemsystem besteht aus Polycarbonat (PC) und Polyprophylen (PP). Verwenden Sie das Ausatemsystem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie gegen einen der Werkstoffe allergisch sind.
- Página 17 Gebrauchsanweisung empfohlene Zubehör noch Originalersatzteile verwendet werden. Wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren Fachhändler. Produkt Garantiezeiten Ausatemsystem Silentflow 3 6 Monate 7.5 Konformitätserklärung Hiermit erklärt der Hersteller Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland), dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen der...
- Página 18 Contents English Intended use Safety 2.1 Safety information ....... . 20 2.2 General information .
- Página 19 7.5 Declaration of conformity ......32...
- Página 20 The Silentflow 3 exhalation system is an accessory that removes from the nasal mask and from the circuit. The exhalation system Silentflow 3 is used in combination with a therapy device in the treatment of sleep apnea and for non-invasive and invasive ventilation of patients with respiratory insufficiency.
- Página 21 Safety Risk of injury from incorrect use! Incorrect use of the exhalation system may jeopardize the success of therapy. Note the contraindications for mask and therapy device. Do not use vented masks. Ensure sufficient CO wash-out of the selected system if using a non-vented full face mask.
- Página 22 • Silentflow 3 is compatible with all masks and circuits with an ISO female 22 mm tapered connection. 2.3 Warnings in this document Warnings indicate information relevant to safety.
- Página 23 Operation Operation 3.1 Assembling the exhalation system 1. Push circuit connection (3) into mask connection (1) until the connecting clips (2) engage.
- Página 24 Operation 3.2 Connecting the exhalation system 1. The marking on the exhalation system must face the patient. 2. Push mask connection (1) into the rotating sleeve of the mask. 3. Push circuit connection (3) into the circuit.
- Página 25 Hygiene treatment and disposal 3.3 Dismantling the exhalation system 1. Disconnect the exhalation system from the mask and from the circuit. 2. To release the circuit connection from the mask connection, squeeze the connecting clips together. Hygiene treatment and disposal Residual risk of infection from inadequate cleaning! Contamination may put the patient at risk.
- Página 26 Hygiene treatment and disposal 4.1 Cleaning the exhalation system 1. Dismantle the exhalation system (see "3.3 Dismantling the exhalation system", page 25). 2. Clean the individual parts in accordance with the table below: Action Wash individual parts in hot water (min. 30 °C) and mild detergent (1 ml detergent to 1 l water) for 15 minutes.
- Página 27 Hygiene treatment and disposal 4.2 Disinfecting the exhalation system 1. Clean individual parts before disinfection (see "4.1 Cleaning the exhalation system", page 26). ® 2. Immerse mask parts in Sekusept Aktiv solution at a concentration of 2% for 15 minutes. 3.
- Página 28 Faults 4.3 Disposal You can dispose of the exhalation system in household waste or in line with hospital regulations. Faults Fault Cause Remedy Draft in the eye Exhalation system is not Align the exhalation system so correctly aligned. that the marking points towards the patient.
- Página 29 Appendix Flow resistance at 50 l/min 0.12 hPa at 100 l/min 0.44 hPa Quoted two-figure noise emission value to ISO 4871: - Sound pressure level 24 dB(A) - Sound power level 32 dB(A) - Uncertainty factor 3 dB(A) Service life 5 years Useful life in a clinical setting up to 7 days...
- Página 30 Appendix Symbol Description Note temperature limits Keep out of sunlight Lot number Manufacturer Follow instructions for use Unique device identifier (uniform product code for medical devices) Use by date Indicates the product is a medical device...
- Página 31 Appendix 7.2 Characteristic pressure/flow curve The characteristic pressure/flow curve shows leakage flow as a function of therapy pressure. Silentflow 3 Outlet pressure at therapy device (hPa) 7.3 Materials The exhalation system consists of polycarbonate (PC) and polypropylene (PP). Only use the exhalation system after consulting your physician if you are allergic to any of the materials.
- Página 32 In the event of a claim under warranty, contact your specialist dealer. Product Warranty periods Silentflow 3 exhalation system 6 months 7.5 Declaration of conformity The manufacturer Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany) hereby declares that the product complies with the relevant provisions of the Medical Device Regulations (EU) 2017/745.
- Página 33 Table des matières Fran ais Domaine d'utilisation Sécurité 2.1 Consignes de sécurité ......35 2.2 Consignes générales .
- Página 34 7.5 Déclaration de conformité ......47...
- Página 35 Domaine d'utilisation Domaine d'utilisation Le système expiratoire Silentflow 3 est un accessoire permettant d'évacuer le CO expiré par le patient hors du masque nasal et du tuyau respiratoire. Le système expiratoire Silentflow 3 est utilisé combiné à un appareil thérapeutique pour le traitement de l’apnée du sommeil ou lors de la ventilation non invasive des patients souffrant d’insuffisance respiratoire.
- Página 36 Sécurité Risque de blessure si l’utilisation est incorrecte ! Une utilisation incorrecte du système expiratoire peut compromettre la réussite du traitement. Tenir compte des contre-indications indiquées pour le masque et l’appareil. Ne pas utiliser de masques avec système expiratoire intégré. ...
- Página 37 à l'autorité compétente tous les incidents graves liés au produit • Silentflow 3 est compatible avec tous les masques et circuits patient dotés d'un cône ISO femelle de 22 mm. 2.3 Avertissements dans ce document Les avertissements contiennent des informations impactant la sécurité.
- Página 38 Utilisation Utilisation 3.1 Assemblage du système expiratoire 1. Enfoncer le raccord côté tuyau (3) dans le raccord côté masque (1) jusqu’à ce que les ergots (2) s’enclenchent.
- Página 39 Utilisation 3.2 Raccordement du système expiratoire 1. Orienter la flèche du système expiratoire vers le patient. 2. Enfoncer le raccord côté masque (1) dans la douille rotative du masque. 3. Enfoncer le raccord côté tuyau (3) dans le tuyau respiratoire.
- Página 40 Décontamination et élimination 3.3 Désassemblage du système expiratoire 1. Détacher le système expiratoire du masque et du tuyau respiratoire. 2. Pour détacher le raccord côté tuyau du raccord côté masque, comprimer les ergots. Décontamination et élimination Risque résiduel d'infection en cas de nettoyage insuffisant ! Les impuretés peuvent constituer un risque pour le patient.
- Página 41 Décontamination et élimination 4.1 Nettoyage du système expiratoire 1. Désassembler les pièces du système expiratoire (voir « 3.3 Désassemblage du système expiratoire », page 40). 2. Nettoyer chaque pièce selon le tableau suivant : Opération Nettoyer les pièces désassemblées pendant 15 minutes dans de l'eau chaude (30 °C min.) additionnée d'un nettoyant doux (1 ml de nettoyant pour 1 l d'eau).
- Página 42 Décontamination et élimination 4.2 Désinfection du système expiratoire 1. Nettoyer chaque pièce avant de les désinfecter (voir « 4.1 Nettoyage du système expiratoire », page 41). 2. Laisser les pièces du masque immergées pendant 15 minutes ® dans une solution de Sekusept Aktiv d'une concentration de 2 %.
- Página 43 Dysfonctionnements 4.3 Élimination Vous pouvez éliminer le système expiratoire avec vos déchets ménagers ou conformément au règlement de votre établissement hospitalier. Dysfonctionnements Dysfonction- Cause Remède nement Courant d’air L’orientation du système Orienter le système expiratoire dans l’œil. expiratoire n’est pas de manière à...
- Página 44 Annexe Plage de température Fonctionnement +5 °C à +40 °C Transport et stockage -20 °C à +70 °C Résistance à l’écoulement à 50 l/min 0,12 hPa à 100 l/min 0,44 hPa Valeur d’émission sonore à deux chiffres indiquée selon ISO 4871 : - Niveau de pression acoustique 24 dB(A) - Niveau de puissance acoustique...
- Página 45 Annexe Symbole Description Référence de commande Respecter la plage des températures admissibles Mettre à l’abri des rayons du soleil Numéro du lot Fabricant Respecter le mode d’emploi Numéro d'identification du produit (identification produit unique pour les dispositifs médicaux) Utilisable jusqu'à la date indiquée Indique que le produit est un dispositif médical...
- Página 46 7.2 Courbe caractéristique débit-pression La courbe caractéristique débit-pression représente le débit de fuite en fonction de la pression thérapeutique. Silentflow 3 Pression de sortie sur l’appareil de thérapie (hPa) 7.3 Matériaux Le système expiratoire est en polycarbonate (PC) et en polypropylène (PP).
- Página 47 Pour les cas de garantie, adressez-vous à votre revendeur. Produit Délais de garantie Système expiratoire Silentflow 3 6 mois 7.5 Déclaration de conformité Par la présente, le fabricant Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, D-22525 Hamburg, Allemagne) déclare que le produit est conforme aux dispositions pertinentes du...
- Página 48 Indice Italiano Impiego previsto Sicurezza 2.1 Avvertenze per la sicurezza ......50 2.2 Indicazioni generali ....... 52 2.3 Avvertenze riportate nella presente documentazione .
- Página 49 7.5 Dichiarazione di conformità ......62...
- Página 50 Impiego previsto Impiego previsto Gli espiratori Silentflow 3 sono accessori che consentono la fuoriuscita di CO dalla maschera nasale e dal tubo di inalazione. Gli espiratori Silentflow 3 vengono utilizzati in combinazione con un apparecchio terapeutico per il trattamento dell’apnea notturna e per la ventilazione non invasiva di pazienti con insufficienza respiratoria.
- Página 51 Sicurezza Pericolo di lesioni dovuto a utilizzo scorretto! Un utilizzo scorretto dell’espiratore può compromettere il successo della terapia. Osservare le controindicazioni della maschera e dell’apparecchio terapeutico. Non utilizzare maschere con espiratori integrati. Se si utilizzano maschere naso-boccali senza espiratori integrati, garantire un’adeguata espulsione di CO dal sistema prescelto.
- Página 52 • Silentflow 3 è compatibile con tutte le maschere e tutti i circuiti dotati di cono ISO con attacco femmina di 22 mm. 2.3 Avvertenze riportate nella presente documentazione Le avvertenze segnalano un’informazione rilevante per la sicurezza.
- Página 53 3.1 Assemblaggio dell’espiratore 1. Inserire l’attacco del tubo flessibile (3) nell’attacco della maschera (1) fino a far incastrare i gancetti di fissaggio (2).
- Página 54 3.2 Collegamento dell’espiratore 1. Allineare la tacca presente sull’espiratore al paziente. 2. Inserire la tacca presente sull’attacco della maschera (1) nel manicotto girevole della maschera. 3. Inserire l’attacco del tubo flessibile (3) nel tubo di inalazione.
- Página 55 Trattamento igienico e smaltimento 3.3 Smontaggio dell’espiratore 1. Scollegare l’espiratore dalla maschera e dal tubo di inalazione. 2. Per allentare l’attacco del tubo flessibile da quello della maschera, comprimere i gancetti di fissaggio. Trattamento igienico e smaltimento Rischio residuo di infezione dovuto a una scarsa pulizia! Le impurità...
- Página 56 Trattamento igienico e smaltimento 4.1 Pulizia dell’espiratore 1. Smontaggio dell’espiratore (ved. “3.3 Smontaggio dell’espiratore”, pagina 55). 2. Eseguire la pulizia dei singoli componenti attenendosi alla seguente tabella: Intervento Lavare i singoli componenti per 15 minuti con acqua calda (min. 30 °C) e detergente delicato (1 ml di detergente in 1 l di acqua). Pulire a fondo i singoli componenti con un panno o con una spazzola morbida.
- Página 57 Trattamento igienico e smaltimento Eventuali decolorazioni non compromettono il funzionamento dell’espiratore. 4.2 Disinfezione dell’espiratore 1. Prima della disinfezione, pulire i singoli pezzi (ved. “4.1 Pulizia dell’espiratore”, pagina 56). 2. Immergere i componenti della maschera per 15 minuti nella ® soluzione Sekusept con una concentrazione del 2%.
- Página 58 Anomalie 4.3 Smaltimento L’espiratore può essere smaltito nei rifiuti domestici o secondo le disposizioni dell’ospedale. Anomalie Guasto Causa Soluzione Il paziente L’espiratore non è Allineare l’espiratore in modo avverte aria allineato correttamente. che la tacca sia rivolta verso il sugli occhi paziente.
- Página 59 Appendice Range di temperatura Funzionamento da +5 °C a+40 °C Trasporto e stoccaggio da -20 °C a+70 °C Resistenza al flusso a 50 l/min 0,12 hPa a 100 l/min 0,44 hPa Valore doppio dichiarato delle emissioni acustiche secondo la norma ISO 4871: - Livello di pressione acustica 24 dB(A) - Livello di potenza sonora...
- Página 60 Appendice Simbolo Descrizione Numero d'ordine Temperatura massima e minima Proteggere dai raggi solari Numero di lotto Produttore Attenersi alle istruzioni d’uso Numero identificativo del prodotto (identificazione univoca del prodotto per i prodotti medicali) Utilizzabile fino alla data indicata Contrassegna il prodotto come prodotto medicale...
- Página 61 Appendice 7.2 Curva flusso-pressione Nella curva flusso-pressione è rappresentato il flusso di perdita in base alla pressione necessaria per la terapia. Silentflow 3 Pressione di uscita sull’apparecchio terapeutico (hPa) 7.3 Materiali Gli espiratori sono realizzati in policarbonato (PC) e polipropilene (PP).
- Página 62 Entro il periodo di validità della garanzia rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Prodotto Durata della garanzia Espiratore Silentflow 3 6 mesi 7.5 Dichiarazione di conformità Con la presente Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland), dichiara che questo prodotto è...
- Página 63 Índice Espa ol Finalidad de uso Seguridad 2.1 Indicaciones de seguridad ......65 2.2 Indicaciones generales ......67 2.3 Advertencias en este documento .
- Página 64 7.5 Declaración de conformidad ......78 ES_MX...
- Página 65 Finalidad de uso Finalidad de uso El sistema de espiración Silentflow 3 es un accesorio a través del cual sale CO de la mascarilla nasal y del tubo de respiración. El sistema de espiración Silentflow 3 se utiliza junto con un aparato de terapia para el tratamiento de la apnea del sueño y para la...
- Página 66 Seguridad No use nunca el sistema de espiración durante la anestesia. ¡Riesgo de lesión por uso inadecuado! El uso inadecuado del sistema de espiración puede poner en peligro el éxito de la terapia. Observe las contraindicaciones de la mascarilla y del aparato de terapia.
- Página 67 • Silentflow 3 es compatible con todas las mascarillas y sistemas de tubo flexible que dispongan de un cono ISO hembra de 22 mm.
- Página 68 Manejo 2.3.2 Información Señaliza indicaciones útiles dentro de secuencias de operaciones. Manejo 3.1 Montar el sistema de espiración 1. Desplace la conexión de tubo flexible (3) a la conexión de mascarilla (1) hasta que encajen las marcas de conexión (2). ES_MX...
- Página 69 Manejo 3.2 Conectar el sistema de espiración 1. Alinee la marca en el sistema de espiración del paciente. 2. Inserte la conexión de mascarilla (1) en el manguito giratorio de la mascarilla. 3. Inserte la conexión de tubo flexible (3) en el tubo flexible de respiración.
- Página 70 Tratamiento higiénico y eliminación 3.3 Desmontar el sistema de espiración 1. Separe el sistema de espiración de la mascarilla y del tubo de respiración. 2. Presione las marcas de conexión para que se suelte la conexión de tubo flexible de la conexión de mascarilla. Tratamiento higiénico y eliminación ¡Riesgo residual de infección en caso de...
- Página 71 Tratamiento higiénico y eliminación 4.1 Limpieza del sistema de espiración 1. Desmonte el sistema de espiración (véase «3.3 Desmontar el sistema de espiración» en la página 70). 2. Limpie las piezas según la siguiente tabla: Acción Limpie las piezas durante 15 minutos con agua caliente (mín. 30 °C) y un producto de limpieza suave (1 ml de producto de limpieza en 1 l de agua).
- Página 72 Tratamiento higiénico y eliminación 4.2 Desinfectar el sistema de espiración 1. Limpiar los componentes antes de la desinfección (véase «4.1 Limpieza del sistema de espiración» en la página 71). 2. Sumerja las piezas de la mascarilla 15 minutos en la solución de ®...
- Página 73 Averías Averías Avería Causa Solución Corriente de El sistema de espiración Alinee el sistema de espiración aire en los ojos no está alineado como indica la marca del correctamente. paciente. Presión de El sistema de espiración Compruebe la conexión del tubo terapia no no está...
- Página 74 Anexo Valor indicado de emisión de ruido, dos cifras, según ISO 4871: - Nivel de intensidad acústica 24 dB(A) - Nivel de potencia acústica 32 dB(A) - Factor de incertidumbre 3 dB(A) Vida útil 5 años Tiempo de uso en el entorno clínico Hasta 7 días Tiempo de uso en el entorno doméstico Hasta 6 meses...
- Página 75 Anexo Símbolo Descripción Observar la limitación de temperatura Proteger de la luz solar Número de lote Fabricante Observar las instrucciones de uso Número de identificación del producto (etiquetado uniforme de los productos sanitarios) Utilizable hasta la fecha indicada Identifica el artículo como producto sanitario ES_MX...
- Página 76 7.2 Curva de presión/flujo En la curva de presión/flujo se representa el flujo de fuga dependiendo de la presión de terapia. Silentflow 3 Presión de salida en el aparato de terapia (hPa) 7.3 Materiales El sistema de espiración está fabricado de policarbonato (PC) y polipropileno (PP).
- Página 77 En caso de reclamación bajo garantía, consulte a su distribuidor especializado. Producto Plazos de garantía Sistema de espiración Silentflow 3 6 meses ES_MX...
- Página 78 Anexo 7.5 Declaración de conformidad Por la presente, el fabricante, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburgo, Alemania) declara que el producto cumple las disposiciones pertinentes del Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745. El texto completo de la declaración de conformidad se encuentra en la página de Internet del fabricante.
- Página 80 Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg, Germany T: +49 40 54702-0 F: +49 40 54702-461 www.loewensteinmedical.com...