Integra CUSA Excel Guia Del Usuario página 180

Estándares voluntarios
Guía del usuario del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA
Interferencia electromagnética
La consola del sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ reduce la interferencia
electromagnética a otros equipos empleados en el quirófano. Dicho sistema
cumple los requisitos de IEC 60601-1-2:2007.
Tenga en cuenta que los demás dispositivos del quirófano pueden generar
interferencias electromagnéticas. Tenga cuidado a la hora de colocar el equipo en
la sala a fin de reducir la interferencia electromagnética.
El sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ cumple los siguientes estándares:
• IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos: requisitos generales de
seguridad básica y funcionamiento esencial
• cUL/CSA Requisitos de las pruebas: (CSA 22.2, N.º 601.1.8)
IEC 60601-1-6:2005 Equipos eléctricos médicos: requisitos generales de
•
seguridad básica y funcionamiento esencial. Estándar colateral: adecuación
IEC 60601-1-2:2005 Equipos eléctricos médicos: requisitos generales de
•
seguridad básica y funcionamiento esencial. Estándar colateral: compatibilidad
electromagnética: requisitos y pruebas
• CISPR11 Compatibilidad electromagnética para la medición de procesos
industriales y equipos de control: requisitos de emisiones
• ISTA Procedimientos de prueba previos al envío, proyecto 2A
Clasificación legal y reglamentaria
Dispositivos médicos de clase II (FDA) (controles generales y especiales)
Clase IIb (UE)
Clase III (UE)
Clase 4 (Canadá)
Compatibilidad electromagnética
Aviso
El sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ no debe utilizarse junto a equipos
distintos a los especificados en la Guía del usuario del sistema
CUSA Excel/CUSA Excel+ ni encima o debajo de ellos. Si es necesario utilizar
el sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ junto a estos equipos o encima o debajo
de ellos, será necesario supervisarlo para comprobar que funciona con
normalidad en la configuración que se utilizará.
El uso de accesorios distintos a los especificados en la Guía del usuario del
sistema CUSA Excel/CUSA Excel+ puede provocar un aumento de las
emisiones o una disminución de la inmunidad del sistema
CUSA Excel/CUSA Excel+.
Estándares voluntarios
® ®
Excel/CUSA Excel+
A-5