ivascular oceanus 35 Instrucciones De Uso página 16

CATETERE A PALLONCINO PERIFERICO DI PRE-DILATAZIONE PER FILO GUIDA DI 0,035".
4. Avvertenze
- Il dispositivo deve essere utilizzato da medici esperti che conoscano la tecnica dell'angioplastica per-
cutanea transluminale (ATP).
- L'intervento percutaneo deve essere realizzato in ospedali attrezzati con mezzi d'emergenza per effet-
tuare interventi di chirurgia invasiva o in ospedali con facile accesso ad altri strutture ospedaliere in cui
realizzare tali interventi.
- Il prodotto è monouso. Non deve essere ri-sterilizzato né riutilizzato al termine del procedimento.
Il riutilizzo del prodotto su altro paziente può causare contagio incrociato, infezioni o trasmissione
di malattie infettive da un paziente all'altro. Il riutilizzo del prodotto può provocare alterazione dello
stesso e limitarne l'efficacia.
- Il prodotto è fornito sterile. Controllare la data di scadenza e non utilizzare prodotti che abbiano oltre-
passato tale data.
- Esaminare la confezione prima di aprirla. Se si riscontra qualche difetto o la confezione risulta dan-
neggiata, gettare il prodotto.
- Adottare tecniche asettiche quando il prodotto viene estratto dalla confezione principale.
- Scegliere il diametro del palloncino in funzione del diametro dell'arteria da trattare. Non introdurre un
palloncino il cui diametro sia superiore a quello dell'arteria da trattare.
- Non asciugare con garze.
- Non esporre il prodotto a solventi organici né a mezzi di contrasto non indicati per l'uso intravascolare.
- Non usare aria né mezzi gassosi per gonfiare il palloncino.
- Far avanzare il prodotto sullo filo guida con visualizzazione in fluoroscopia. Non permettere
l'avanzamento del prodotto senza il filo guida al suo interno.
- Non maneggiare, far avanzare o ritirare il catetere né il filo guida quando il palloncino é allo stato
gonfiato.
5. Precauzioni
- Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti, vasodilatatori, ecc. secondo il
protocollo di inserimento di cateteri intravascolari.
- Prima dell'utilizzo, verificare la misura e l'adeguatezza del catetere per l'uso previsto.
- Procedere con estrema attenzione per non danneggiare il catetere durante l'avanzamento.
- Il palloncino deve essere gonfiato con una miscela di soluzione fisiologica e liquido di contrasto (prefer-
ibilmente 50/50, nonostante si possa diminuire la proporzione del liquido di contrasto in palloncini di
grande misura).
- Non superare la pressione massima consigliata (RBP) poiché il palloncino potrebbe scoppiare.
- Se durante l'avanzamento si nota qualche resistenza, arrestare l'avanzamento e determinare la causa
prima di continuare.
- Se si nota resistenza durante il ritiro del catetere, si consiglia di estrarre il catetere a palloncino, il filo
guida e l'introduttore come una singola unità.
- Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
- Dopo l'utilizzo, il prodotto può costituire un pericolo biologico. Maneggiare e smaltire il prodotto sec-
ondo le prassi mediche accettate e in conformità con le leggi e normative locali, statali e regionali in
materia.
6. Possibili effetti negativi / complicazioni
I possibili effetti negativi e/o complicazioni che si possono manifestare prima, durante o dopo la procedura,
sono elencati di seguito:
• Decesso
16
ISTRUZIONI D'USO
oceanus 35