ivascular oceanus 35 Instrucciones De Uso página 8

CATÉTER BALÓN DE PREDILATACIÓN PERIFÉRICO, PARA GUÍA DE ALAMBRE DE 0.035".
4. Advertencias
- El dispositivo debe usarse por médicos con experiencia y que conozcan la técnica de la angioplastia
transluminal percutánea (ATP).
- La intervención percutánea debe ser realizada en hospitales equipados con medios de emergencia
para realizar operaciones de cirugía abierta o en hospitales con fácil acceso a otros hospitales que
puedan realizar esta cirugía.
- El producto es de un solo uso. No debe reesterilizarse ni reutilizarse una vez el procedimiento se ha
terminado. La reutilización del producto en otro paciente puede causar contaminación cruzada, infec-
ciones o transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La reutilización del producto
puede causar alteraciones del mismo y limitar su efectividad.
- El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no usar productos que hayan
sobrepasado dicha fecha.
- Inspeccionar el envase antes de abrirlo. Si se encuentra algún defecto o el envase está dañado, des-
echar el producto.
- Emplee técnicas asépticas cuando el producto se extraiga del envase primario.
- Elegir el diámetro del balón en función del diámetro de la arteria a tratar. No introducir un balón cuyo
diámetro sea superior al de la arteria a tratar.
- No secar con gasas.
- No exponer el producto a solventes orgánicos, ni a medios de contraste no indicados para uso intra-
vascular.
- No usar aire ni medios gaseosos para inflar el balón.
- Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de fluoroscopia. No permitir el avance del
producto sin la guía de alambre en su interior.
- No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inflado.
5. Precauciones
- Administrar al paciente la terapia médica adecuada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc, de acuerdo
con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares.
- Antes de su uso, comprobar la talla y adecuación del catéter al uso destinado.
- Proceda con sumo cuidado para no dañar el catéter en su avance.
- El balón debe ser inflado con una mezcla de solución salina y líquido de contraste (preferentemente
50/50 aunque puede disminuir la proporción de líquido de contraste en balones de gran tamaño).
- No exceder la presión máxima recomendada (RBP) ya que el balón podría explotar.
- Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de con-
tinuar.
- Si nota resistencia en la retirada del catéter, se recomienda retirar el catéter balón, la guía de alambre
y el introductor como una sola unidad.
- Almacenar en lugar fresco y seco, lejos de la luz directa del sol.
- Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo con-
forme a las prácticas médicas aceptadas, y a las leyes y normativas locales, estatales o federales per-
tinentes.
6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después
del procedimiento, se encuentran:
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INSTRUCCIONES DE USO
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