ivascular oceanus 35 Instrucciones De Uso página 20

CATHÉTER BALLONNET DE PRÉ-DILATATION PÉRIPHÉRIQUE POUR GUIDE
4. Mises en garde
- Le dispositif doit être utilisé par des médecins expérimentés et familiarisés avec la technique de
l'angioplastie transluminale percutanée (ATP).
- L'intervention percutanée doit être effectuée dans des hôpitaux disposant de moyens d'urgence pour
réaliser des opérations de chirurgie ouverte ou dans des hôpitaux disposant d'un accès rapide vers
d'autres hôpitaux pouvant réaliser cette chirurgie.
- Le produit est à usage unique. Il ne doit pas être re-stérilisé au terme de l'intervention. La réutilisation
du produit sur tout autre patient peut provoquer une contamination croisée, des infections ou une
transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La réutilisation du produit peut provoquer
des modifications de ce dernier et en limiter l'effectivité.
- Le produit est livré stérilisé. Vérifier la date d'expiration et ne pas utiliser des produits ayant dépassé
cette date.
- Vérifier le bon état de l'emballage avant de l'ouvrir. En cas de défaut ou si l'emballage est endommagé,
jeter le produit.
- Utiliser des techniques aseptiques pour retirer le produit de l'emballage primaire.
- Sélectionner le diamètre du ballonnet en fonction du diamètre de l'artère à traiter. Ne pas introduire
un ballonnet dont le diamètre est supérieur à celui de l'artère à traiter.
- Ne pas essuyer avec des gazes.
- Ne pas exposer le produit à des solvants organiques ni à des milieux de contraste non indiqués pour
usage intravasculaire.
- Ne pas utiliser d'air ni des milieux gazeux pour gonfler le ballonnet.
- Faire avancer le produit le long du guide avec un contrôle par fluoroscopie. Éviter absolument de faire
avancer le produit sans le guide à l'intérieur.
- Lorsque le ballonnet est gonflé, ne pas manipuler, faire avancer ou reculer le cathéter ni le guide.
5. Précautions
- Administrer au patient la thérapie médicale adaptée : anticoagulants, vasodilatateurs, etc. conformé-
ment au protocole d'insertion de cathéters intravasculaires.
- Avant d'utiliser le produit, vérifier les dimensions et que le cathéter est bien adapté à l'usage voulu.
- Prendre toutes les précautions pour ne pas endommager le cathéter pendant son avancée.
- Le ballonnet doit être gonflé avec un mélange de sérum physiologique et de produit de contraste (de
préférence selon la proportion 50/50, même si la proportion du produit de contraste peut être inféri-
eure pour des ballonnets de grande taille).
- Ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) car le ballonnet pourrait exploser.
- Si, pendant l'avancée, une résistance est détectée, interrompre l'avancée et en identifier la cause avant
de continuer.
- Si une résistance est détectée pendant le retrait du cathéter, il est recommandé de retirer le cathéter
à ballonnet, le guide et l'introducteur comme une seule pièce.
- Garder le produit dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière solaire directe.
- Après utilisation, ce produit peut supposer un danger biologique. Manipulez-le et jetez-le conformé-
ment aux bonnes pratiques médicales et à la législation et normes régionales, nationales et fédérales
en vigueur.
6. Possibles effets secondaires / complications
Les possibles effets secondaires et/ou complications pouvant survenir avant, pendant ou après l'intervention
sont les suivants :
• Décès
20
MODE D'EMPLOI
EN FIL MÉTALLIQUE DE 0,035".
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