ivascular oceanus 35 Instrucciones De Uso página 40

CEWNIK BALONOWY DO PREDYLATACJI NACZYŃ OBWODOWYCH
4. Ostrzeżenia
- Urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w technice an-
gioplastyki przezskórnej (PTA).
- Zabieg przezskórny musi być przeprowadzany w szpitalach wyposażonych w oddział, gdzie w nagłym
przypadku można będzie przeprowadzić operację na otwartym sercu, lub w szpitalach z łatwym
dostępem do innych szpitali, gdzie można przeprowadzić ten rodzaj operacji.
- Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Po zakończeniu zabiegu nie wolno go sterylizować
ponownie ani używać ponownie. Ponowne użycie produktu u innego pacjenta może prowadzić do
zakażenia krzyżowego, infekcji lub przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego.
Ponowne użycie produktu może spowodować zmiany w samym produkcie i wpłynąć na jego skuteczność.
- Produkt jest dostarczany w postaci sterylnej. Należy sprawdzić datę ważności i nie używać produktów
po upływie daty ważności.
- Przed otwarciem opakowania należy je sprawdzić. Jeśli występują jakieś wady lub opakowanie jest
uszkodzone, nie używać produktu.
- Po wyjęciu produktu z opakowania pierwotnego stosować techniki aseptyczne.
- Średnicę balonu należy dobrać zgodnie ze średnicą tętnicy, która ma być poddana leczeniu. Nie
wprowadzać balonu o średnicy większej od średnicy tętnicy, która ma być poddana leczeniu.
- Nie osuszać za pomocą gazy.
- Nie narażać produktu na działanie rozpuszczalników organicznych lub środków kontrastowych nieod-
powiednich do użycia wewnątrznaczyniowego.
- Nie używać powietrza ani gazów do wypełniania balonu.
- Produkt przesuwać po prowadniku pod kontrolą fluoroskopii. Nie dopuścić, aby produkt był wsuwany
do naczynia bez prowadnika wewnątrz produktu.
- Nie manipulować, nie przesuwać ani nie wycofywać cewnika ani prowadnika, gdy balon jest wypełniony.
5. Środki ostrożności
- Pacjentowi należy podać odpowiednie leczenie: środki przeciwkrzepliwe, środki rozszerzające naczynia
krwionośne itp., zgodnie z procedurą wprowadzania cewników wewnątrznaczyniowych.
- Przed użyciem sprawdzić, czy cewnik ma właściwy rozmiar i czy jest odpowiedni do zamierzonego użycia.
- Zabieg prowadzić z najwyższą ostrożnością, aby nie uszkodzić cewnika podczas przesuwania go w nac-
zyniu.
- Balon należy wypełniać mieszaniną roztworu soli fizjologicznej i płynu ze środkiem kontrastowym (na-
jlepiej zmieszanych w stosunku 50/50, choć proporcja środka kontrastowego może być zredukowana
w dużych balonach).
- Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozrywającego (RBP, ang. rated burst pressure), ponieważ może
dojść do rozerwania balonu.
- Jeśli podczas przesuwania cewnika wystąpi opór, należy przerwać wprowadzanie i określić przyczynę
oporu przed kontynuowaniem zabiegu.
- Jeśli wystąpi opór podczas wycofywania cewnika, zaleca się, aby cewnik balonowy, prowadnik i in-
troduktor zostały wyjęte jako jeden układ.
- Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego działania promieni słonecznych.
- Po użyciu ten produkt może stanowić zagrożenie biologiczne. Postępować z produktem i utylizować
go zgodnie z przyjętymi praktykami medycznymi oraz stosownymi prawami i przepisami lokalnymi,
wojewódzkimi i ogólnokrajowymi.
6. Możliwe skutki niepożądane / powikłania
Możliwe skutki niepożądane i/lub powikłania, które mogą wyniknąć przed, podczas lub po zabiegu to
między innymi:
40
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
DO PROWADNIKÓW 0,035 cala.
oceanus 35