h/p/cosmos 150/50 mercury Manual De Uso Y Mantenimiento página 103

El apéndice A de la norma DIN EN 14971 incluye preguntas para identificar las características de los dispositivos médicos
que puedan presentar implicaciones relativas a la seguridad. La aplicación de este anexo a las causas de los riesgos y a los
riesgos de las redes y los sistemas de intercambio de datos debe incluir al menos, de conformidad con la norma
DIN EN 60601-1, las siguientes consideraciones relativas a los riesgos y a sus posibles causas, respectivamente:
Telemedicina y teleservicios con acceso externo a una red interna o a la red de datos de un usuario (hospital u
N
otro tipo de centro)
Servicio remoto de los fabricantes de los modelos
N
Compatibilidad de los sistemas operativos
N
Cambios y actualizaciones del software (sistema operativo, aplicaciones, etc.)
N
Repercusión y consecuencias de la administración de parches
N
Administración de la conexión (p. ej., incompatibilidad de las tarjetas de red de 10 MB con las redes Ethernet de
N
100 MB u otro tipo de redes)
Conexiones (modificación del hardware, conector de red)
N
Protocolos como DICOM o HL7 en la red o la red de datos
N
Estructura y ancho de banda de la dirección de paquetes de datos
N
Topología de red heterogénea
N
Requisitos normales para el tráfico de red y relativos al ancho de banda
N
Pico de tráfico de la red
N
Seguridad y legibilidad a largo plazo de los soportes de datos
N
Seguridad contra el software dañino o las mejoras o actualizaciones de software no autorizadas
N
Tiempo de respuesta máximo aceptable
N
Índice de error aceptable de la red o de la red de datos
N
Disponibilidad durante el mantenimiento planificado y no planificado
N
Discrepancia de conexiones y formatos, que puede conducir a la pérdida de precisión durante la transferencia
N
de datos
Etc.
N
El anexo D de la norma DIN EN 14971 describe ejemplos de riesgos y otros factores relacionados con el dispositivo
electromédico y la red o la red de datos:
¿Qué abusos predecibles pueden tener lugar?
N
¿La conexión a la red o a la red de datos se ha llevado a cabo de conformidad con el uso previsto o el objetivo
N
señalado en el párrafo 10 del epígrafe 3 de la ley alemana de aparatos médicos?
¿Puede darse un flujo de datos falsos procedente de algún sistema electromédico programable conectado o
N
hacia alguno de estos sistemas?
¿Qué deben conseguir los datos médicos transmitidos a través de la red o de la red de datos o qué debe
N
hacerse con estos datos? ¿Qué sucede si la red o la red de datos deja de funcionar durante la transmisión de
datos?
¿Pueden existir desviaciones de las características de funcionamiento específicas de cada sistema
N
electromédico programable involucrado?
¿Qué cualidades y características de funcionamiento tienen los sistemas electromédicos programables y de qué
N
forma pueden verse influidos por la red o la red de datos?
¿Existe una descripción completa de los parámetros de la red o de la red de datos, como la topología de red, su
N
configuración, los parámetros, el ancho de banda (Ethernet de 100 MB, Ethernet de 1 GB...), etc.?
¿Puede producirse una sobrecarga de las conexiones de la red o de la red de datos en el nodo de la red?
N
¿La red está diseñada para garantizar las cargas? ¿El número de nodos de red planeado es suficiente o existe
N
redundancia? ¿El cableado de la red está estructurado?
¿Pueden producirse errores de uso y, en caso afirmativo, cuáles? ¿Qué formación y habilidades necesita el
N
usuario para gestionar y administrar la red correctamente?
¿Cómo tienen lugar la configuración y la administración de los parches de la red y de los sistemas
N
electromédicos programables conectados? ¿El mantenimiento regular modifica las características y
propiedades de la red o de la red de datos, como el servicio remoto? ¿Qué influencia tienen el servicio
remoto, la administración de los parches, etc., en los sistemas electromédicos programables conectados,
como la distribución, etc.? ¿El administrador de sistemas se ocupa de autorizar o aprobar los parches en el
sistema operativo, la protección contra los virus, etc., y examina sus efectos en los sistemas electromédicos
programables y la red?
¿Los datos médicos llegan íntegros al lugar correcto? Si se producen cambios imprevistos, ¿el usuario los
N
conoce a tiempo?
¿Existe una documentación disponible en todo momento para todos los componentes de hardware y software?
N
¿Incluye todas las actualizaciones?
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
archivo: n:\article\cos14310m5-v1_07hpc-es\20130507_cos14310m5-v1.07hpc-es_h-p-cosmos_treadmill_manual_es.doc
autor: fh email@h-p-cosmos.com fecha de creación 08.05.2013
seguridad, instalación y puesta en marcha
fecha de impresión 15.05.2013 página: 103 de 197