Manuales relacionados para Karl Storz C-MAC 8403 Serie
Resumen de contenidos para Karl Storz C-MAC 8403 Serie
- Página 1 Instrucciones de uso ® Videolaringoscopio C-MAC 8403xxx y cable de conexión 8403X...
- Página 2 Queda prohibida la transmisión y la reproducción de la presente documentación, así como el uso y la comunicación de su contenido, a menos que se autorice de manera expresa. Publicado por KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen...
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Página 3: Tabla De Contenido
Índice de contenido Índice de contenido 1 Consideraciones generales........................... 5 Lectura del Manual de instrucciones ...................... 5 Área de validez............................ 5 2 Descripción del producto.......................... 6 Visión de conjunto ............................ 6 Símbolos del embalaje.......................... 8 Símbolos utilizados en el producto...................... 8 3 Uso correcto .............................. 9 Uso previsto.............................. 9 Contraindicaciones ........................... 9 Grupos de usuarios destinatarios ...................... 9 Formación acerca de las funciones del aparato y su manejo .............. 9... - Página 4 Índice de contenido 7.10 Esterilización ............................ 28 ® 7.10.1 Esterilización con peróxido de hidrógeno (H₂O₂) - ASP STERRAD ........... 28 ® ® 7.10.2 Esterilización con peróxido de hidrógeno (H₂O₂) - STERIS AMSCO V-PRO™ 1..... 29 7.10.3 Esterilización con óxido de etileno (OE) .................. 29 ®...
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Página 5: Consideraciones Generales
Consideraciones generales 1 Consideraciones generales 1.1 Lectura del Manual de instrucciones Antes de realizar una intervención quirúrgica, se recomienda verificar si ha elegido el producto idóneo. Este Manual de instrucciones contiene todas las indicaciones necesarias para la aplicación, ® limpieza y esterilización correctas del videolaringoscopio C-MAC y el monitor 8403 ZX. -
Página 6: Descripción Del Producto
Descripción del producto 2 Descripción del producto 2.1 Visión de conjunto ® Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC 8403xxx y cable de conexión 8403X • 96076019ES • V4.3... - Página 7 Descripción del producto Modelos 8403 AXC/BXC/DXC/EXC/GXC/KXC/MXC/HXP sin 8403 AX/BX/HX con guía para catéter de aspiración guía para catéter de aspiración ® Videolaringoscopio C-MAC Conector para cable de conexión de vídeo Tecla multifuncional (BlueButton) Cable de conexión de vídeo Conector del lado del monitor Conector del lado del laringoscopio ®...
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Página 8: Símbolos Del Embalaje
Descripción del producto 2.2 Símbolos del embalaje Símbolo Significado Observe el Manual de instrucciones Manténgase fuera de la luz del sol Manténgase seco Límites de temperatura De acuerdo con la ley federal norteamericana (21 CFR 801.109) este pro- ducto solo puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos ("mé- dico con licencia"). -
Página 9: Uso Correcto
3.4 Formación acerca de las funciones del aparato y su manejo Su representante local o el responsable correspondiente de KARL STORZ están a su disposición tanto para impartir formación como para proporcionarle información respecto a otras alternativas de formación. - Página 10 Uso correcto – Facultad de comprensión suficiente para una evaluación racional de la situación quirúrgica actual – Conocimiento suficiente del idioma usado en el Manual de instrucciones – Conclusión de una exhaustiva instrucción en el manejo y la aplicación del producto médico –...
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Página 11: Seguridad
Seguridad 4 Seguridad 4.1 Incidentes graves Según el MDR, un "incidente grave" es un incidente que directa o indirectamente ha tenido, podría haber tenido o podría tener una de las siguientes consecuencias (MDR, art. 2, n.º 65 [1]): – Muerte de un paciente, usuario u otra persona –... -
Página 12: Reprocesamiento Correcto
Descargue y observe las instrucciones "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (n.º de art. 9 6216003) en http://www.karlstorz.com. Estas instrucciones no son válidas para los EE. UU. y Canadá. 4.6 Riesgos derivados de la corriente eléctrica Si se utilizan simultáneamente varios productos alimentados con energía, se acumulan las... -
Página 13: Deterioro Del Instrumento
Seguridad Toda persona que conecte un aparato adicional a equipos electromédicos está configurando un sistema y es, por tanto, responsable de que el sistema cumpla con los requisitos normalizados para sistemas. Se hace expresa constancia de que la legislación local tiene prioridad sobre los requisitos normativos mencionados previamente. -
Página 14: Instalación Y Puesta En Funcionamiento
Instalación y puesta en funcionamiento 5 Instalación y puesta en funcionamiento 5.1 Inspección visual y prueba de funcionamiento Inspección visual Efectúe un control del producto médico antes y después de cada utilización y compruebe su integridad y la ausencia de deterioros en el mismo. Para llevar a cabo los controles puede ser necesario utilizar utensilios auxiliares tales como, p. ej., una lente de aumento. -
Página 15: Puesta En Funcionamiento
Instalación y puesta en funcionamiento – Integridad, ausencia de deterioros y asiento firme del telescopio y los sistemas de lentes, p. ej., con una lente de aumento (ejemplos: imágenes 4 y 5) Prueba de funcionamiento Compruebe el instrumento en cuanto a las siguientes propiedades: –... - Página 16 Instalación y puesta en funcionamiento CUIDADO Riesgos derivados de las piezas no aisladas Peligro de lesiones debido a corriente eléctrica Debe asegurarse de que las piezas del endoscopio no aisladas eléctricamente no entren nunca en contacto con superficies conductoras de electricidad o con piezas bajo tensión de otros aparatos.
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Página 17: Aplicación
® (12) (conexión primaria) o el conector (11) del monitor C-MAC El monitor 8403 ZX permite la conexión de dos unidades de vídeo CMOS de KARL STORZ con enchufe Lemo. No se pueden conectar unidades de vídeo de otros fabricantes. -
Página 18: Conexión Al Monitor Portátil C-Mac
Aplicación Si hay dos cámaras conectadas, el usuario deberá seleccionar en el menú la cámara cuya imagen ha de visualizarse (véase a este respecto el Manual de instrucciones del monitor C- ® 8403 ZX, n.° de art. 96076008D). Conecte el monitor presionando el interruptor de red (18). Acto seguido, se iluminan la lámpara piloto de la red verde (17) del monitor y la tecla multifuncional azul (3) del videolaringoscopio. -
Página 19: Conexión De La Pantalla Oti (Open To Intubate)
Aplicación ® Al introducir el C-MAC PM en el videolaringoscopio compruebe siempre que los salientes de la conexión de enchufe queden enfrentados. 6.2.1 Conexión de la pantalla OTI (Open to intubate) ® Si el C-MAC PM se conecta al videolaringoscopio estando cerrado (imagen A), deben llevarse a cabo los siguientes pasos: 1. -
Página 20: Desconexión De La Pantalla Oti (Open To Intubate)
Aplicación El enfoque nítido de la imagen se realiza automáticamente. No es necesario un enfoque manual. ® ® El videolaringoscopio C-MAC con C-MAC PM está listo para su uso. 6.2.2 Desconexión de la pantalla OTI (Open to intubate) 1. Gire la pantalla OTI (8) hacia la derecha (imagen D). 2. -
Página 21: Conexión Al C-Hub ® Ii
Aplicación ® ® Durante el servicio, puede desconectar el C-MAC PM del videolaringoscopio C-MAC ® ® conectarlo a otro videolaringoscopio C-MAC sin que se apague el C -MAC PM por ello. CUIDADO Desconexión de la pantalla ® El display del C-MAC PM se apaga automáticamente después de 10 minutos. -
Página 22: Tecla Multifuncional Del Videolaringoscopio
Aplicación 3. Conecte el monitor a la salida S-Video o HDMI emplazada en la parte posterior del C- ® II. 6.4 Tecla multifuncional del videolaringoscopio Con la tecla multifuncional (3) del videolaringoscopio se puede activar tanto la captura de imágenes individuales, como la grabación de vídeo. La documentación con la tecla ®... -
Página 23: Codificación Cromática De La Tecla Multifuncional "Blue Button
Aplicación 6.4.1 Codificación cromática de la tecla multifuncional "Blue Button" ® En cuanto se encienda de color azul la tecla multifuncional del videolaringoscopio C-MAC , se pueden realizar capturas de imágenes y grabaciones de vídeo. El color de la tecla multifuncional se define como se detalla a continuación: Azul: encendido de forma permanente. -
Página 24: Introducción De Un Catéter De Oxígeno O De Aspiración (Solo Con 8403 Ax/Bx/Hx)
Aplicación ð La tecla multifuncional (3) vuelve a iluminarse en azul. La secuencia de videostream solamente puede reproducirse en el ordenador si se ha instalado un MPEG 4-Codec en el mismo. ® Si la capacidad de memoria del C-MAC PM 8403 XD es inferior a 10 minutos, la barra de información aparece de color rojo anaranjado. -
Página 25: Reprocesamiento
Reprocesamiento 7 Reprocesamiento 7.1 Tabla sinóptica (en todo el mundo, excepto en los EE. UU. y Canadá) Lim- Limpieza y desinfección Esterilización pie- pre- Manual Mecánica STERRAD ● ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●... - Página 26 Reprocesamiento ADVERTENCIA En la preparación y aplicación de soluciones, siga estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración, el tiempo de acción y el tiempo de empleo útil. Un tiempo de acción excesivamente prolongado y una concentración errónea pueden ocasionar deterioros.
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Página 27: Preparación De La Limpieza Y Desinfección
Los siguientes procedimientos para la descontaminación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (n.º de art. 96216003D). La selección de una bandeja o un sistema de alojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de garantizar el enjuague correcto del producto médico. -
Página 28: Montaje, Comprobación Y Conservación
Los procesos, así como los parámetros relevantes de los mismos, de cada uno de los procedimientos validados, se describen detalladamente en la Instrucción "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (n.º de art. 96216003D). La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto. -
Página 29: Amsco ® V-Pro™ 1
Reprocesamiento CUIDADO ® Diferentes sistemas de esterilización STERRAD Tenga en cuenta que las posibilidades de esterilización de instrumentos en los diferentes ® sistemas STERRAD están sujetas a limitaciones basadas en las mediciones del lumen y el material. ATENCIÓN ¡Observe el Manual de instrucciones del dispositivo de esterilización! ®... -
Página 30: System 1
Reprocesamiento ADVERTENCIA Períodos de aireación En la esterilización por gas con óxido de etileno, debido a la absorción de gas por parte de las materias primas, deben respetarse los períodos de aireación de los instrumentos, prescritos por el fabricante del aparato. Estos períodos de aireación dependen de la técnica de procesamiento del esterilizador de óxido de etileno (concentración, control del proceso). -
Página 31: Reprocesamiento En Ee. Uu. Y Canadá
Reprocesamiento en EE. UU. y Canadá 8 Reprocesamiento en EE. UU. y Canadá 8.1 Tabla sinóptica Limpieza y de- Esterilización sinfección Manual STERRAD ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●... -
Página 32: Cepillado De Las Superficies
Reprocesamiento en EE. UU. y Canadá ADVERTENCIA En la preparación y aplicación de soluciones, siga estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración, el tiempo de acción y el tiempo de empleo útil. Un tiempo de acción excesivamente prolongado y una concentración errónea pueden ocasionar deterioros. -
Página 33: Limpieza Manual
Utilice únicamente materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953). 8.9 Esterilización El siguiente procedimiento de esterilización ha sido validado y autorizado por KARL STORZ para este producto: ® Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC... -
Página 34: Esterilización Con Peróxido De Hidrógeno (H₂O₂) - Asp Sterrad
Reprocesamiento en EE. UU. y Canadá 8.9.1 Esterilización con peróxido de hidrógeno (H₂O₂) - ASP ® STERRAD CUIDADO ¡Riesgo de infección! ® El uso del procedimiento STERRAD en productos engrasados, lubricados o ya montados no garantiza una esterilización suficiente. Esterilice únicamente productos no lubricados ni engrasados. Esterilice los productos en estado desmontado. -
Página 35: Esterilización Con Óxido De Etileno (Oe)
Reprocesamiento en EE. UU. y Canadá 1. Deposite el cabezal de la cámara en una bandeja de esterilización con homologación FDA. 2. Envuelva la bandeja de esterilización con dos capas de folio de polipropileno. 3. Seleccione el ciclo correcto e inicie la esterilización. 8.9.3 Esterilización con óxido de etileno (OE) 1. -
Página 36: Desinfección De Alto Nivel
Reprocesamiento en EE. UU. y Canadá ADVERTENCIA ® El procesamiento en el STERIS System 1E debe realizarse inmediatamente antes de su utilización, ya que los aparatos húmedos no pueden mantener la esterilidad. ® ® Para la esterilización con Steris System 1E deben observarse las leyes y normativas específicas del país. -
Página 37: Limitación Del Reacondicionamiento
Reprocesamiento en EE. UU. y Canadá ADVERTENCIA En la preparación y aplicación de soluciones, siga estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración, el tiempo de acción y el tiempo de empleo útil. Un tiempo de acción excesivamente prolongado y una concentración errónea pueden ocasionar deterioros. -
Página 38: Mantenimiento Y Reparación
Servicio de atención telefónica: +49 7461 708-980 Correo electrónico: technicalsupport@karlstorz.com Fuera de Alemania diríjase a la sucursal competente de KARL STORZ o bien a los distribuidores autorizados para conocer los plazos y las condiciones de reparación. 9.2 Envíos por reclamación Por el bien de la salud de nuestros trabajadores, solo se aceptan productos que hayan sido esterilizados o desinfectados antes de su devolución. -
Página 39: Responsabilidad
El montaje, ampliaciones, reajustes, modificaciones o reparaciones se realicen exclusivamente a cargo de las personas autorizadas por KARL STORZ y el instrumento se utilice en concordancia con el Manual de instrucciones. -
Página 40: Garantía
Garantía 11 Garantía Puede consultar las condiciones de garantía en las condiciones generales de venta de KARL STORZ. El producto médico debe enviarse siempre a la sucursal competente (véase el capítulo "Sociedades distribuidoras"), también durante el período de garantía. Cualquier manipulación no autorizada, ya sea la apertura, reparación o modificación del aparato, nos exime de cualquier responsabilidad en relación con la seguridad de su funcionamiento. -
Página 41: Compatibilidad Electromagnética
Compatibilidad electromagnética 12 Compatibilidad electromagnética La pieza de aplicación descrita en este Manual de instrucciones ha sido probada como sistema con los aparatos básicos que se mencionan a continuación. Encontrará más información relevante acerca de la compatibilidad electromagnética (CEM) en el apartado "Indicaciones sobre compatibilidad electromagnética (CEM)"... -
Página 42: Normas, Directivas Y Reglamentos
(para 8403 AX, BX, HX, AXC, BXC, DXC, EXC, GXC, KXC, MXC, HXP, X, XD, ZX) Conforme a EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1: – Ofrece protección del tipo BF al emplearse con una unidad de control de la cámara de KARL STORZ que presente el símbolo BF en la conexión. ® Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC... -
Página 43: Gestión De Desechos
útil, deseche el equipo como residuo electrónico. Para ello, consulte a KARL STORZ SE & Co. KG, a una sucursal de KARL STORZ o a su comercio especializado para averiguar el centro de recogida que le corresponde. En el área de validez de la directiva, KARL STORZ SE &... -
Página 44: Datos Técnicos
Datos técnicos 15 Datos técnicos Videolaringoscopio 8403 AX/BX/HX/AXC/BXC/KXC/HXP Protección contra la inmersión: IPX8 Tecnología de la cámara: CMOS Resolución: 640 x 480 Iluminación: LED, blanco, 1 W Videolaringoscopio 8403 DXC/EXC/GXC/MXC/NXC Protección contra la inmersión: IPX8 Tecnología de la cámara: CMOS Resolución: 300 x 400 Iluminación:... -
Página 45: Solución De Averías
C-MAC PM o la fuente de alimentación – Pantalla TFT defectuosa. para su reparación a KARL STORZ. Imagen borrosa, aparición de – La óptica del – Limpieza con un rayas, estrías y similares. laringoscopio está sucia. bastoncillo de algodón y solución de alcohol o... - Página 46 Solución de averías La imagen no se puede guar- – No se ha insertado – Inserte la tarjeta de dar. ninguna tarjeta de memoria. memoria. – Cambie la tarjeta de – La tarjeta de memoria memoria. está llena. – Inserte la tarjeta de –...
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Página 47: Accesorios Y Piezas De Repuesto
Accesorios y piezas de repuesto 17 Accesorios y piezas de repuesto 17.1 Accesorios 809125 Pinzas de MAGILL modificadas por BOE- DEKER, longitud 25 cm, aptas para la extracción endoscópica de cuerpos extraños, para su utiliza- ción con videolaringoscopios de tamaño 2 a 4 809120 Pinzas de MAGILL, pediátricas, modifica- das por BOEDEKER, longitud 20 cm, aptas para la extracción endoscópica de cuerpos extraños, para... -
Página 48: Sucursales
E-Mail: pisarna@karlstorz.si Phone: +54 11 4718 0919, Fax: +54 11 4718 2773 E-Mail: info@karlstorz.com.ar KARL STORZ Endoskop Polska Marketing Sp. z o.o. ul. Bojkowska 47, 44-100 Gliwice, Poland KARL STORZ Endoskopi Norge AS Phone: +48 32 706 13 00, Fax: +48 32 706 13 07 Stamveien1, 1483 Hagan, Norway E-Mail: info-pl@karlstorz.com... - Página 49 No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: infoasia@karlstorz.com Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut, Le-...
- Página 50 Sucursales ® Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC 8403xxx y cable de conexión 8403X • 96076019ES • V4.3...
- Página 51 Sucursales ® Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC 8403xxx y cable de conexión 8403X • 96076019ES • V4.3...
- Página 52 KARL STORZ SE & Co. KG KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 (0)7461 708-0 Fax: +49 (0)7461 708-105 E-Mail: info@karlstorz.com www.karlstorz.com...