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4 Seguridad
4.1 Incidentes graves
Según el MDR, un "incidente grave" es un incidente que directa o indirectamente ha tenido,
podría haber tenido o podría tener una de las siguientes consecuencias (MDR, art. 2,
n.º 65 [1]):
– Muerte de un paciente, usuario u otra persona
– Deterioro grave, temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u otra
persona
– Una grave amenaza para la salud pública
Informe de todos los incidentes graves al fabricante y a la autoridad competente.
4.2 Explicación de las indicaciones de advertencia
Para evitar lesiones y daños materiales, respete las indicaciones de advertencia y las
instrucciones de seguridad incluidas en el Manual de instrucciones. Las indicaciones de
advertencia describen los siguientes niveles de peligro.
CUIDADO
CUIDADO
Se refiere a un peligro que puede suponer una amenaza. Si no se evita, puede resultar letal u
ocasionar lesiones graves.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
Se refiere a un peligro que puede suponer una amenaza. Si no se evita, puede ocasionar
lesiones leves o moderadas.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
Se refiere a una situación que puede resultar perjudicial. Si no se evita, puede ocasionar
deterioros en los productos.
4.3 Indicaciones para la aplicación
Todos los usuarios deben haber sido instruidos en el manejo y la utilización de
videolaringoscopios C-MAC
8403 XD; de lo contrario, no pueden utilizarlos.
El uso de videolaringoscopios C-MAC
®
MAC
PM 8403 XD debe realizarse conforme al algoritmo de las vías respiratorias vigente en el
país de aplicación o a las directrices oficiales en materia de gestión de las vías respiratorias.
4.4 Instrumentos no estériles
Estos productos no se suministran esterilizados. La utilización de productos sin esterilizar
puede representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros.
Reprocese los productos antes del primer uso.
Antes de su uso, compruebe si los productos presentan suciedad visible. No utilice
productos sucios.
Instrucciones de uso • Videolaringoscopio C-MAC
®
en combinación con un monitor C-MAC
®
en combinación con un monitor C-MAC
®
8403xxx y cable de conexión 8403X • 96076019ES • V4.3
Seguridad
®
®
8403 ZX o C-MAC
PM
®
8403 ZX o C-
11
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