Zur Reduzierung der Risiken, die mit der chemischen Belastung durch
Druckbarrierenversagen, Ausfall von Steckern, Reinigungsmedien oder Capsulen-
Versagen durch die Verwendung von Desinfektionsmitteln im Produkt verbunden
sind: Die Capsule während der Einleitung der NaOH-Lösung nicht mehr als 5 psi (0,35
bar) unter Druck setzen und während der Sanitisierung einweichen.
3. Wenn Flüssigkeit aus der Entlüftungsöff nung austritt, die Entlüftungsöff nung schließen
und gleichzeitig langsam das Auslassventil öff nen.
4. Wenn Flüssigkeit aus dem Capsulenauslass austritt, den Durchfl uss stoppen und das
Capsulenauslassventil schließen.
5. Lassen Sie die Capsule mit der 1 M NaOH-Lösung inkubieren. Die Inkubationszeit
sollte 1 Stunde nicht überschreiten.
6. Nach beendeter Inkubation die NaOH-Lösung aus der Capsule ablassen.
4.B. Erforderliches Vorkonditionierungsspülverfahren für die
gebrauchsfertigen NaOH-Sanitisierten-Capsulen
Verringerung des Risikos von Produktverlusten im Zusammenhang mit a) chemischer
Freisetzung aus Reinigungsmedien und b) Aufhebung der USP <88>Class
VIKonformität von Filter-Capsulenkomponenten des Lieferanten:
Nach vorheriger NaOH-Sanitisierung wird das System mit geeignetem wässrigem
Puff er gespült, bis der pH-Bereich von 5 bis -9 erreicht ist, und den pH-Wert des
Capsulenausfl usses überwachen, um zu bestimmen, wann die Basislinie erreicht
wurde (z. B. ± 0,5 pH-Einheiten von pH des Puff ers, der zum Spülen der Medien
verwendet wird).
WARNHINWEIS
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