Uso Previsto - 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier Instrucciones De Instalación Y Operación Para

Uso previsto:

Trattamento monouso per prodotti farmaceutici biologici (farmaci) e vaccini in soluzione
acquosa per la rimozione di contaminanti biologici seguendo rigorosamente le istruzioni
operative del prodotto e i requisiti cGMP (Buone prassi di fabbricazione), ove applicabile.
Uso vietato:
Solo per uso di laboratorio. Non destinato all'uso con materiali che verranno utilizzati
su esseri umani o animali. Non utilizzare come componente in un dispositivo medico
regolato da un'agenzia e/o da agenzie di riferimento a livello globale, incluse, a titolo
esemplifi cativo: a) FDA (Food and Drug Administration), b) Direttiva europea in materia di
dispositivi medici (MDD), c) Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi
medici. Non utilizzare in applicazioni che prevedono l'impianto permanente nel corpo,
applicazioni mediche di supporto alla vita, o applicazioni che richiedono la conformità al
contatto con i cibi.
Selezione e uso del prodotto:
Molti fattori al di là del controllo di 3M e dipendenti esclusivamente dalle conoscenze
e dal controllo dell'utente possono ripercuotersi sull'utilizzo e sulle prestazioni di un
prodotto 3M in una particolare applicazione. Di conseguenza, l'utente fi nale è l'unico
responsabile della valutazione del prodotto e di determinare se è appropriato e idoneo
per l'applicazione, compreso il completamento di una valutazione del rischio che
consideri le caratteristiche di rilascio del prodotto e il suo impatto sulla sicurezza dei
farmaci, conducendo una valutazione del rischio sul luogo di lavoro e consultando tutti
i regolamenti e le norme applicabili [ad es. OSHA (Agenzia per la sicurezza e la salute
sul lavoro), ANSI, (Istituto nazionale americano di standardizzazione) ecc.]. Qualora non
si proceda a una valutazione, una selezione e un utilizzo corretti di un prodotto 3M e
di adeguati prodotti di sicurezza, o non vengano rispettate tutte le norme di sicurezza
applicabili, potrebbero verifi carsi lesioni, malattie, morte e/o danni materiali.
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