Informaţii Juridice; Date Tehnice; Opis Proizvoda - Ottobock 2R49-AL Instrucciones De Uso

prevederilor corespunzătoare valabile în ţara de utilizare poate avea
efecte negative asupra mediului şi asupra sănătăţii. Respectaţi preve­
derile autorităţii competente privind procedurile de returnare, colecta­
re şi eliminare valabile în ţara de utilizare.
9 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatoru­
lui, din acest motiv putând fi diferite de la o ţară la alta.
9.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat
conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producăto­
rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea
acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare
sau modificarea nepermisă a produsului.
9.2 Conformitate CE
Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană
93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasifi­
care conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în
Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată
de producător pe proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei.
9.3 Garanţia acordată de producător
Producătorul oferă pentru acest produs o garanţie valabilă de la data
achiziţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de
erori evidente de material, fabricaţie sau construcţie şi care au fost
semnalate producătorului în intervalul acoperit de garanţie.
Informaţii detaliate privind garanţia acordată de producător primiţi de
la societatea de distribuţie competentă a producătorului.

10 Date tehnice

Cod
Greutate [g]
Înălţimea min. a sistemului
[mm]
Înălţimea max. a sistemului
[mm]
Material
Diametru [mm]
Greutatea corporală max. [kg]

1 Opis proizvoda

INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2015-04-21
► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda.
► Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede
i oštećenja proizvod.
► Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda.
► Sačuvajte ovaj dokument.
1.1 Konstrukcija i funkcija
Cijevni prilagodnici primjenjuju se kao sastavni elementi za modularne
proteze nogu. Spajaju protetsko stopalo s proksimalnim sastavnim di­
jelovima. Kombinacije
namještanje kuta i translacije u sagitalnoj i frontalnoj ravnini kao i
namještanje unutarnje i vanjske rotacije. Ove upute za uporabu vrijede
za sljedeće cijevne prilagodnike:
• 2R49=AL, 2R50=AL
1.2 Mogućnosti kombiniranja
Ova komponenta proteze dio je modularnog sustava proizvođača
Ottobock. Zbog svoje konstrukcije može se kombinirati s drugim kom­
ponentama proteza modularnog sustava. Moguća ograničenja navede­
na su u ovom poglavlju. U slučaju pitanja obratite se proizvođaču.
2 Uporaba
2.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti isključivo za protetsku opskrbu donjeg ekstremite­
ta.
2.2 Područje primjene
Dopuštena tjelesna težina do maks. 136 kg.
2R49=AL
255
97
472
Aluminiu
30
136
prilagodnika omogućuju
2.3 Uvjeti okoline
Dopušteni uvjeti okoline
Područje temperature za primjenu od -10°C do +60°C
Dopuštena relativna vlažnost zraka od 0% do 90%, bez kondenzaci­
je
Nedopušteni uvjeti okoline
Mehaničke vibracije ili udarci
Znoj, urin, slatka voda, slana voda, kiseline
Prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr. talk)
2.4 Vijek uporabe
Proizvođač je ovu komponentu proteze ispitao na 3 milijuna ciklusa
opterećenja u skladu s ISO 10328. To ovisno o stupnju aktivnosti pa­
cijenta odgovara trajanju uporabe od tri do pet godina.
3 Sigurnost
3.1 Značenje simbola upozorenja
OPREZ
NAPOMENA
3.2 Opće sigurnosne napomene
OPREZ
Nedopuštena kombinacija komponenti proteze
Pad uslijed loma ili deformacije proizvoda
► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su u
poglavlju „Mogućnosti kombiniranja" dopuštene u te svrhe.
2R50=AL
► U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze
155
i međusobno kombinirati.
97
OPREZ
232
Preopterećenje proizvoda
Pad uslijed loma nosivih dijelova
► Komponente proteze postavite u skladu s klasifikacijom (vidi po­
glavlje „Područje primjene").
OPREZ
Prekoračenje vijeka uporabe
Hrvatski
Pad uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja proizvoda
► Vodite računa o tome da se ne prekorači ispitani vijek uporabe
(vidi poglavlje „Vijek uporabe").
OPREZ
Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline
Pad uslijed štete na proizvodu
► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline (vidi po­
glavlje „Uvjeti okoline").
► Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, pro­
vjerite je li oštećen.
► U slučaju da uočite oštećenje ili ako sumnjate da je oštećen, ne­
kontrolirano
mojte se koristiti proizvodom.
► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. čišćenje,
popravak, zamjenu, kontrolu kod proizvođača ili u specijaliziranoj
radionici itd.).
OPREZ
Mehaničko oštećenje proizvoda
Ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije
► Pažljivo rukujte proizvodom.
► Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost.
► U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti pro­
izvod (vidi „Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi" u
ovom poglavlju).
► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak,
zamjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.).
NAPOMENA
Mehaničko preopterećenje
Ograničenje funkcije uslijed mehaničkog oštećenja
Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozlje­
da.
Upozorenje na moguća tehnička oštećenja.
Ottobock | 31