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Figura 6. Autoinyector TriVascular
2. Indicaciones de uso
El sistema de injerto del stent abdominal Ovation Prime de TriVascular está indicado
para su uso en pacientes diagnosticados con aneurisma en la aorta abdominal con
una morfología vascular adecuada para la reparación endovascular, incluyendo lo
siguiente:
•
Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con técnicas, dispositivos y/o
accesorios de acceso vascular;
-
•
Cuello aórtico proximal sin aneurisma:
-
con una longitud de 7 mm como mínimo en el extremo proximal del
aneurisma,
-
con un diámetro de pared interno de 16 mm como mínimo y 30 mm
como máximo, y
con un ángulo aórtico de ≤ 60 grados si el cuello proximal es ≥ 10 mm y
≤ 45 grados si el cuello proximal es < 10 mm,
-
•
-
Área de colocación ilíaca distal adecuada:
con una longitud de 10 mm como mínimo, y
con un diámetro de pared interno de 8 mm como mínimo y 20 mm como
máximo.
3. Contraindicaciones
•
Pacientes cuyo estado amenace con infectar el injerto.
•
Pacientes con sensibilidades o alergias a los materiales del dispositivo.
Considere también la información de la sección 4, Advertencias y precauciones.
4. Advertencias y precauciones
PRECAUCIÓN: Lea detenidamente todas las instrucciones. Si no se siguen las
instrucciones, advertencias y precauciones correctamente, el paciente puede
sufrir graves consecuencias o lesiones.
4.1. General
•
El sistema de injerto de stent abdominal Ovation Prime es para utilizarlo con un
solo paciente. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del dispositivo que puede
causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Si reutiliza, reprocesa
o reesteriliza el dispositivo, puede haber riesgo de contaminación del mismo
y/o provocar una infección al paciente, incluida, entre otras, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
•
Se
necesitan
procedimiento endovascular y para que el dispositivo se despliegue
correctamente. Este dispositivo debe implantarse en un quirófano, un centro
endovascular, un laboratorio de cateterismo, o un entorno estéril similar, por
personal con la formación adecuada, así como un equipo y unas
capacidades de generación de imágenes apropiados.
imágenes
fluoroscópicas
precisas
6
durante
cualquier
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