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En pruebas no clínicas se ha encontrado que el dispositivo es compatible
con RM. Se puede explorar sin problemas tanto en sistemas de RM de
1,5 T y 3,0 T con los parámetros de prueba específicos enumerados en la
sección 9.4, Información sobre RMN.
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Los pacientes que tengan reacciones de hipersensibilidad durante el
procedimiento tendrán que recibir un tratamiento conforme con las
recomendaciones habituales de tratamiento de pacientes con alergias a agentes
de radiocontraste (p. ej., antihistamínicos, corticoesteroides, adrenalina).
5. Reacciones adversas
5.1. Posibles reacciones adversas
Entre las reacciones adversas que pueden surgir y/o necesitar intervención
quirúrgica se incluyen, entre otras:
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Fallo renal agudo y crónico, microembolia renal, insuficiencia renal, oclusión
de la arteria renal, toxicidad del contraste;
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Reacción alérgica y/o respuesta anafilactoide al tinte de contraste de los
rayos X, antiagregantes plaquetarios o materiales del dispositivo;
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Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (aspiración);
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Agrandamiento o ruptura del aneurisma;
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Complicaciones asociadas a la sangre o el sangrado, como anemia,
sangrado gastrointestinal o sangrado retroperitoneal;
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Complicaciones intestinales, como isquemia intestinal, infarto, necrosis
intestinal, isquemia de colon, íleos paralíticos o adinámicos, obstrucciones o
fístulas;
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Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores, como
insuficiencia cardíaca congestiva, sobrecarga de volúmenes, arritmias,
infartos de miocardio, malestar o angina en el tórax, incremento de los
niveles de creatinina fosfoquinasa (CPK), hipotensión o hipertensión;
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Complicaciones cerebrales (locales o sistémicas) y problemas asociados
posteriores, como cambio del estado mental, accidente cerebrovascular
(hemorrágico o embólico), déficit neuroisquémico reversible, lesiones en los
nervios, ataques de isquemia transitorios, paraplejia, paraparesis o parálisis;
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Muerte;
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Complicaciones con el dispositivo como errores en el despliegue o el
funcionamiento del dispositivo, fractura del stent, pérdida de la integridad de
los componentes del sistema de injerto de stent, retorcimiento del injerto y/o
dobleces, desgaste del material del injerto, dilatación, erosión, perforación,
oclusión interna del injerto, migración, desplazamiento, fuga interna;
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Complicaciones embólicas y trombóticas (con isquemia o infarto de carácter
pasajero o permanente), como trombosis venosa profunda, tromboembolia,
microembolia, tromboflebitis, flebotrombosis o embolismo gaseoso;
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Malestar general asociado al procedimiento;
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Respuesta inflamatoria generalizada que puede estar asociada a los elevados
niveles de mediadores sistémicos de inflamación, temperatura elevada;
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Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores, como
isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria, infección;
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Fallo hepático;
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Complicaciones asociadas a la inserción y el punto de acceso vascular, como
infección, disección, fiebre pasajera, hemorragia, dolor, retraso en la
cicatrización, formación de abscesos, hematoma, dehiscencia, seroma, celulitis,
lesiones/daños en los nervios, neuropatía, neuralgia, respuesta vasovagal,
pseudoaneurisma, aneurisma falso anastomótico, fístula arteriovenosa;
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