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Tengan lesiones aórticas traumáticas, aneurismas rotos, aneurismas a
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punto de romperse, o que necesiten algún otro tratamiento para
aneurisma/aorta emergente;
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Tengan aneurismas suprarrenales, toraco-abdominales, ilio-femorales,
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yuxtarrenales, perirrenales, micóticos, inflamatorios o pseudoaneurismas;
Tengan hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica o coagulopatías;
-
Tengan enfermedad oclusiva de la arteria mesentérica o el tronco
celíaco y una arteria mesentérica inferior permeable dominante;
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Tengan un trastorno del tejido conjuntivo o una colagenopatía
degenerativa congénita, como es el síndrome de Marfan;
Tengan arterias ilíacas ectásicas que requieran una exclusión bilateral
del flujo sanguíneo hipogástrico.
•
Una calcificación y/o placa irregular pueden poner en peligro la fijación y/o
el sellado de los puntos de implantación.
•
Los elementos anatómicos clave que puedan afectar a la exclusión del
aneurisma son, entre otros, una angulación del cuello proximal marcada
(> 60º) y/o un cuello aórtico proximal corto (< 7 mm).
•
Si no se criba correctamente a los pacientes, el dispositivo podría no
funcionar correctamente, o bien podría no funcionar conforme a las
especificaciones.
•
No se recomienda el uso de este dispositivo para pacientes que: tengan o
presenten indicios de infección generalizada activa; no puedan tolerar los
agentes de contrasto necesarios para la generación de imágenes de
seguimiento postoperatorio; y/o tengan hipersensibilidad o alergias a los
materiales
anticoagulantes; tengan un nivel de creatinina de > 2,0 mg/dl; hayan sufrido
una angina inestable y/o un infarto de miocardio (IM) o un accidente
cerebrovascular (ACV) en los tres meses anteriores a la implantación;
tengan un peso y/o un tamaño superiores a los límites necesarios para
cumplir los requisitos de la generación de imágenes.
4.3. Procedimiento de implantación
•
Consulte en la sección 10, Instrucciones de uso las advertencias y
precauciones específicas de los pasos de implantación del sistema de
injerto de stent abdominal Ovation Prime.
•
Habrá que realizar una planificación operatoria con vistas a la colocación y
el acceso antes de abrir el envase del dispositivo.
•
Varios estudios indican que el riesgo de microembolia se incrementa a
medida que aumenta la duración del procedimiento.
•
Puede haber complicaciones renales por utilizar demasiados agentes de
contraste y/o como resultado de una embolia en el injerto de stent o una
colocación incorrecta de este.
•
Inspeccione cuidadosamente el dispositivo y su embalaje para detectar los
daños o defectos antes de utilizarlo. Si se detectan signos de daños o
existen defectos, o bien si se observa una rotura prematura de la barrera
estéril, no use el dispositivo.
•
Minimice la manipulación del injerto de stent limitada al catéter de
colocación durante la preparación e inserción para reducir el riesgo de
contaminación e infección.
•
No reesterilice ningún componente del sistema de injerto del stent
abdominal Ovation Prime.
•
Debe usarse un anticoagulante sistémico durante el procedimiento de
implantación según el protocolo preferido del médico y el hospital. Si la heparina
está contraindicada, debe plantearse el uso de un anticoagulante alternativo.
del
sistema
de
injerto
de
8
stent,
antiplaquetarios
o
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