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6.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Description du produit
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2020-10-02
Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document avant d'utiliser le produit ainsi que
►
respecter les consignes de sécurité.
Demandez au personnel spécialisé de vous expliquer comment utiliser le produit en toute
►
sécurité.
Adressez-vous au personnel spécialisé si vous avez des questions concernant le produit ou
►
en cas de problèmes.
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
►
de l'état de santé, au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays.
Conservez ce document.
►
Le gant prothétique AxonSkin est utilisé comme gant de protection d'une main prothétique.
Désignation
Main prothétique
La silicone multicouches conserve sa forte élasticité même en cas de faibles températures per
mettant ainsi une fonctionnalité constante de la main prothétique.
8S511=* AxonSkin Silicone
Le gant AxonSkin Silicone 8S511=* est destiné aux hommes.
Son apparence imite la main humaine, ce qui lui confère un caractère très naturel.
Le gant prothétique est coloré à la main, si bien que des divergences sont possibles au niveau de
son apparence. Elles ne constituent pas un défaut du produit.
Les ongles ne peuvent pas être vernis.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit doit être utilisé uniquement comme partie intégrante d'une prothèse des membres su
périeurs comprenant la main Michelangelo.
2.2 Domaine d'application
Le produit est conçu pour une utilisation au cours des activités du quotidien. Il ne doit pas être
utilisé pour des activités au cours desquelles il est soumis à des conditions d'environnement et à
des sollicitations non autorisées (par ex. sports extrêmes).
2.3 Conditions d'environnement
Conditions d'environnement autorisées
Température de service admise : -10 °C à +60 °C (+14 °F à +140 °F)
Température de stockage admise : -20 °C à +40 °C (-4 °F à +104 °F)
Température de transport admise : -20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F)
Humidité relative de l'air autorisée : max. 80 %
Nettoyants : eau chaude et savon
Conditions d'environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs, contact avec des objets coupants ou pointus
8
Référence
8E500=* Main Michelangelo
Français
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