Τροποσ Διαθεσησ; Οδηγίες Χρήσης - NuMED DH Instrucciones De Utilizacion

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Συνιστάται για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (ΔΔΑ) της μηριαίας, της λαγόνιας και της
νεφρικής αρτηρίας. Αυτοί οι καθετήρες δεν έχουν σχεδιαστεί για χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρας διαστολής πολύ υψηλής πίεσης ΔΔΑ της NuMED είναι ένας καθετήρας με ομοαξονικό σχέδιο, με
ένα μπαλόνι στερεωμένο στο περιφερικό του άκρο. Ο αυλός που επισημαίνεται με το μέγεθος του μπαλονιού
προορίζεται για τη διόγκωση του μπαλονιού, ενώ ο αυλός διείσδυσης επιτρέπει την καθοδήγηση του καθετήρα
επάνω από ένα οδηγό σύρμα. Μια ακτινοσκιερή ταινία ορίζει το κέντρο [ή τα κυρτώματα, εάν είναι δύο] του
καθετήρα διαστολής. Κάθε μπαλόνι διογκώνεται έως τη διάμετρο και το μήκος που αναφέρονται στη
συγκεκριμένη πίεση. Το μέγεθος του μπαλονιού είναι ± 10% στην ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Η RBP είναι
διαφορετική για κάθε μέγεθος. Ελέγξτε την ετικέτα της συσκευασίας για την RBP. Είναι σημαντικό να μην
διογκωθεί το μπαλόνι πάνω από την RBP.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο αιθυλενοξειδίου. Αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εάν η συσκευασία δεν
έχει ανοιχτεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία ως προς τη
στειρότητα του προϊόντος. Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φως. Αφού το αφαιρέσετε από τη
συσκευασία, ελέγξτε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε την RBP. Συνιστάται η χρήση συσκευής διόγκωσης με μανόμετρο για την
παρακολούθηση της πίεσης. Πίεση που υπερβαίνει την RBP μπορεί να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού και
ενδεχόμενη αδυναμία απόσυρσης του καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα.
• Στη ΔΔΑ, το πληρωμένο μπαλόνι δεν θα πρέπει να υπερβαίνει σημαντικά τη διάμετρο της αρτηρίας που
βρίσκεται μόλις εγγύς της στένωσης.
• Χρησιμοποιείτε μόνο το εγκεκριμένο μέσο διόγκωσης μπαλονιών. Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο μέσο
για να διογκώσετε το μπαλόνι.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα, τον καθετήρα διαστολής με μπαλόνι ή οποιοδήποτε άλλο εξάρτημα αν
συναντήσετε αντίσταση, χωρίς πρώτα να προσδιορίσετε την αιτία και να λάβετε διορθωτικά μέτρα.
• Αυτός ο καθετήρας δεν συνιστάται για μέτρηση πίεσης ή έγχυση υγρού.
• Μην αφαιρείτε το οδηγό σύρμα από τον καθετήρα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην την επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησιμοποιείτε,
καθώς κάτι τέτοιο μπορεί δυνητικά να υποβαθμίσει την απόδοση της συσκευής και να αυξήσει τον κίνδυνο
διασταυρούμενης μόλυνσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Οι διαδικασίες διαστολής θα πρέπει να διεξάγονται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση με κατάλληλο
ακτινογραφικό εξοπλισμό.
• Τα οδηγά σύρματα είναι ευαίσθητα εργαλεία. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τον χειρισμό ώστε να
αποφευχθεί η πιθανότητα θραύσης.
• Πριν προχωρήσετε, προσέξτε ιδιαίτερα εάν οι συνδέσεις του καθετήρα είναι σφικτές και φροντίστε να υπάρχει
αναρρόφηση για την αποφυγή εισαγωγής αέρα στο σύστημα.
• Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να προωθήσετε οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος του καθετήρα εάν
συναντήσετε αντίσταση. Θα πρέπει να προσδιοριστεί η αιτία της αντίστασης με ακτινοσκόπηση και να
ληφθούν μέτρα για την αποκατάσταση του προβλήματος.
• Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση, τότε το μπαλόνι, το οδηγό σύρμα και το θηκάρι θα πρέπει να
αφαιρεθούν μαζί ως ενιαία μονάδα, ιδιαίτερα εάν είναι γνωστή ή υπάρχει υποψία ρήξης ή διαρροής του
μπαλονιού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί κρατώντας σταθερά τον καθετήρα με μπαλόνι και το θηκάρι ως ενιαία
μονάδα και αποσύροντας και τα δύο μαζί, χρησιμοποιώντας ήπια περιστροφική κίνηση σε συνδυασμό με
έλξη.
• Πριν από την αφαίρεση του καθετήρα από το θηκάρι, είναι πολύ σημαντικό το μπαλόνι να έχει συμπτυχθεί
πλήρως.
• Η σωστή λειτουργία του καθετήρα εξαρτάται από την ακεραιότητά του. Θα πρέπει είστε προσεκτικοί κατά τον
χειρισμό του καθετήρα. Μπορεί να προκληθεί ζημιά από στρέβλωση, τάνυση ή έντονο σκούπισμα του
καθετήρα.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
• Δυνητικές επιπλοκές που σχετίζονται με την εισαγωγή του καθετήρα στο σώμα περιλαμβάνουν, μεταξύ
άλλων, τις ακόλουθες: λοίμωξη, εμβολή αέρα και δημιουργία αιματώματος.
• Δυνητικός διαχωρισμός του μπαλονιού μετά τη ρήξη ή την κατάχρηση του μπαλονιού και επακόλουθη ανάγκη
χρήσης ενός βρόχου ή άλλων ιατρικών επεμβατικών τεχνικών για την ανάκτηση των τεμαχίων.
• Στις επιπλοκές που σχετίζονται με τη ΔΔΑ περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: σχηματισμός θρόμβου και
εμβολή, νευρική βλάβη, αγγειακή διάτρηση που απαιτεί χειρουργική αποκατάσταση, ζημιά στον έσω χιτώνα
των αγγείων, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακές αρρυθμίες, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θάνατος. Για
λεπτομέρειες ανατρέξτε στη βιβλιογραφική αναφορά: Fellows, K. et al.: "Acute Complications of Catheter
therapy for Congenital Heart Disease", Amer Journ of Cardiol, 60;679(1987).
Οδηγίες χρήσης
29
ΕΛΛΗΝΙΚΑ