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Printed For Final Review: 10/10/03
ECO Number: 27341
Varianz zwischen verschiedenen Tests
Niedrig
Mittel
Hoch
15.2 RICHTIGKEIT: DIE RICHTIGKEIT DES ASSAYS WURDE MIT HILFE DES
LINEARITÄTS- UND DES WIEDERFINDUNGSTESTS ÜBERPRÜFT.
Verdünnungsparallelismus
Serienverdünnung von 3 Patientenproben (Werte = pmol/L)
Probe
UNVERDÜNNT
1
>1200
2
3
GENAUIGKEIT
Wiederfindungsuntersuchung
Bei dem PTH-MM II-Kit werden bekannte Mengen von hinzugegebenem Analyt
wiedergefunden. Die Wiederfindungswerte betrugen durchschnittlich 109,5% ± 14,4%
(n = 12).
Hintergrund*
Satz-Nr. 1
1
405,9
2
127,7
3
179,3
15.3 Analytische Sensitivität
Wenn die geringste nachweisbare Konzentration als die scheinbare Konzentration bei
2 Standardabweichungen von den Zählungen bei maximaler Bindung definiert wird,
beträgt sie 9,8 pmol/L.
15.4 Analytische Spezifität
Der Vergleich der Kreuzreaktivität des PTH-MM-Antikörpers wurde mit den folgenden
Referenzvorbereitungen durchgeführt:
Referenzvorbereitung
PTH-MM II-Kalibrator (hPTH 44-
68)
hPTH 1-34
hPTH 65-84
hPTH 1-84
hPTH 39-84
Die humanen PTH-Werte werden danach durch den synthetischen Kalibrator für den
mittleren Molekülbereich mit der höchsten Zufriedenheit widergespiegelt, und es
besteht eine gute Linearität zwischen dem hPTH 1-84 und dem synthetischen
Kalibrator für den mittleren Molekülbereich.
LITERATURANGABEN FINDEN SIE AUF DER LETZTEN SEITE
10:45 AM
(Werte = pmol/L)
Mittelwert
Standardabw
102,2
9,6
273,8
19,9
764,0
67,8
1:2
1,416
800
766
721
743
Hinzugefügter
Kalibrator
55,8
116,9
237
590
55,8
116,9
237
590
55,8
116,9
237
590
% Kreuzreaktivität
31
(% VK)
9,4
7,3
8,8
1:4
1:8
1,500
1,542
892
857
724
634
Gemessener
Prozent
Wert
Wiederfindung
469
112,9
508
897,1
682
116,5
1186
127,6
189
109,3
281
131,7
402
115,8
805
114,8
176
98,9
244
105,2
385
111,6
610
82,9
100
< 0,01
< 0,02
70,2
75,5
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