DiaSorin PTH-MM II RIA Kit Manual De Instrucciones página 44

Printed For Final Review: 10/10/03
ECO Number: 27341
15.2 VERACIDAD: LA VERACIDAD DEL ENSAYO SE HA COMPROBADO CON
LA PRUEBA DE LINEALIDAD Y DE RECUPERACIÓN.
Paralelismo de dilución
Estudio de dilución en serie de tres muestras de pacientes (valores = pmol/L)
Muestra Sin diluir
1 >1200
2 800
3 721
EXACTITUD
Estudio de recuperación
El equipo de PTH-MM II demuestra la recuperación de cantidades conocidas de
analito añadido. La media de los valores de recuperación osciló entre 109,5% ± 14,4%
(n = 12).
Fondo*
Nº de juego
1 405,9
2 127,7
3 179,3
15.3 Sensibilidad analítica
Cuando se define como la concentración evidente con 2 desviaciones estándar de las
cuentas con una unión máxima, la cantidad mínima detectable es de 9,8 pmol/L.
15.4 Especificidad analítica
La comparación de la reactividad cruzada del anticuerpo de PTH-MM se realizó con
los siguientes preparados de referencia:
Referenzvorbereitung
Calibrador PTH-MM II (hPTH 44-68)
hPTH 1-34
hPTH 65-84
hPTH 1-84
hPTH 39-84
De este modo, los valores de PTH humana se reflejan óptimamente con el calibrador
sintético de la región media molecular; la linealidad de la hPTH 1-84 con este
calibrador es buena.
CONSULTE LA BIBLIOGRAFÍA EN LA ÚLTIMA PÁGINA.
10:45 AM
1:2 1:4
1,416 1,500
766 892
743 724
Calibrador Valor
agregado medido
55,8 469
116,9 508
237 682
590 1186
55,8 189
116,9 281
237 402
590 805
55,8 176
116,9 244
237 385
590 610
% Kreuzreaktivität
100
< 0,01
< 0,02
70,2
75,5
42
1:8
1,542
857
634
Porcentaje de
recuperación
112,9
897,1
116,5
127,6
109,3
131,7
115,8
114,8
98,9
105,2
111,6
82,9