Declaração De Conformidade - DeVilbiss Healthcare iGo 306DS Manual Del Usuario

PT
Umidade operacional ....................................................................................................................10% a 95% em ponto de orvalho de 28 °C (82,4 °F)
Temperatura de transporte e armazenagem .....................................................................................................................-20 °C a 60 °C (-4 °F a 140 °F)
Umidade de transporte e armazenagem ................................................................................................................................até 95% sem condensação
Altitude ................................................................................................................................................................................ 0 a 4 000 m (0 a 13.123 pés)
Nível de ruído nominal ...................................................................................................................... 40 dBA a 3 em modo de fornecimento PulseDose
Nível de ruído máximo (frontal) a 3 l/min em modo de fluxo contínuo ........................................................................................................... 47,8 dBA
Mecanismo de alívio de pressão .................................................................................................................................... 138 kPa ± 20% (20 psi ± 20%)
Pontos de ajuste do OSD ..................................................................................................................................................... ≥ 84% - Luz normal (verde)
Alimentação elétrica:
Bateria recarregável DeVilbiss (íon de lítio) ................................................................................................................................................ 8,8 A hrs
Faixa de tensão de entrada do transformador de CA ....................................................................................................................90-264 50/60 Hz
Transformador de CC ................................................................................................................................Veículos de 12 volts negativos aterrados
Informação do fabricante do transformador:
Transformador de CA ............................................................................ Jerome Industries – Modelo WSX828M, Autec Modelo DT-EM250-2805
Transformador de CC .....................................................................................................................................................EDAC – Modelo ED1010E
Alertas sonoros:
• Falha na alimentação elétrica
• Bateria baixa
• Saída com nível baixo de oxigênio
• Vazão alta/vazão baixa
• Respiração não detectada no modo PulseDose
• Temperatura alta
• Defe ito da unidade.
Classificação do aparelho ..............................................................................................................Classe I, peça de contato com paciente tipo BF, IPX1
ATENÇÃO– Ao tirar o iGo de um ambiente extremo, espere até o iGo se aclimatar ao ambiente operacional recomendado. O
funcionamento do iGo fora do ambiente operacional recomendado pode afetar o desempenho, causar danos à unidade e
cancelar a garantia.
As especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.
DeClaRaÇão De ConfoRMIDaDe
Fabricante:
Endereço:
Designação do produto:
Número de catálogo:
Declaramos, pelo presente instrumento, que o produto mencionado acima cumpre com os requisitos da Diretiva 93/42/CEE da CE e com o seguinte:
Classe:
Padrões aplicados de sistema de qualidade: ISO13485:2003
Entidade notificada:
MDD:
Padrões de segurança aplicados:
Conformidade de compatibilidade
eletromagnética com:
Representante autorizado:
0044
166 A-306
declArAÇÃo de conformidAde
< 75% - Luz de manutenção necessária (vermelha) e alerta sonoro
Sunrise Medical
(nome fantasia) DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501-2125 EUA
Concentrador de oxigênio
306DS
IIa, Regra 2
TÜV NORD
Anexo II aplicado
EN 60601-1:1990+A1+A2
EN ISO 8359:1996
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
INGLATERRA
44-138-444-6688
75-85% - Luz de O2 baixo (amarelo)