Declaración De Compatibilidad Electromagnética (Emc) Del Fabricante - Fresenius Medical Care 2008K Manual Del Operador

Declaración de compatibilidad electromagnética (EMC) del
fabricante
La máquina de hemodiálisis 2008K está certificada conforme a los requerimientos de ANSI/AAMI/IEC
60601-1-2:2007, con la siguiente excepción:
•
Se superó una parte de los límites de emisiones radiadas para CISPR 11 Grupo 1, Clase A, por lo
tanto, existe una posibilidad de interferencia con receptores de radiodifusión con antena, como
televisores y radios en el rango de los 50 MHz a 120 MHz. Aunque es poco probable el uso de
dichos equipos no médicos en un entorno institucional, si se produce dicha interferencia, esta no
afecta a los receptores permanentemente y puede reducirse o eliminarse reposicionando el
receptor o la máquina de hemodiálisis 2008K.
La máquina de hemodiálisis 2008K está diseñada para ser utilizada en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o usuario de la máquina de hemodiálisis 2008K debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Pruebas de Conformidad
emisión
Emisiones de RF Grupo 1
CISPR 11
Emisiones de RF Clase A
CISPR 11
Emisiones No
armónicas aplica
IEC 61000-3-2
Voltaje/Emisiones No
parpadeantes aplica
IEC 61000-3-3
La máquina de hemodiálisis 2008K está diseñada para ser utilizada en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario de la máquina de hemodiálisis 2008K debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Prueba de nivel
Inmunidad IEC 60601
Descarga ±8 kV por contacto
electrostática ±15 kV aire
(ESD) (Nivel 4)
IEC 61000-4-2
Transitorios ±2 kV para líneas de
eléctricos fuente de poder
rápidos/explosivos ±1 kV para líneas de
entrada/salida
IEC 61000-4-4
Fuente de ±1 kV línea(s) a
Energía línea(s)
±2 kV línea(s) a
IEC 61000-4-5 tierra
Manual del operador de la máquina de hemodiálisis 2008K
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
Ambiente electromagnético – Guía
La máquina de hemodiálisis 2008K utiliza la energía RF solo para sus funciones internas.
Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias
en equipos electrónicos cercanos.
La máquina de hemodiálisis 2008K es adecuada para su uso en todos los demás
establecimientos que no sean domésticos y los conectados directamente a la vía pública de
bajo voltaje o red de suministro que abastece a edificios utilizados con fines domésticos.
La 2008K puede causar interferencia con ciertos tipos de receptores de transmisión, como
televisores o radios. Aunque es poco probable que estén presentes en el entorno de uso de
la máquina de hemodiálisis 2008K, esta interferencia no es perjudicial para dichos equipos y
solo es temporal. Si se produce dicha interferencia, en ocasiones puede reducirse o
eliminarse al reposicionar mínimamente la máquina de hemodiálisis 2008K.
Guía y Declaración del Fabricante – Inmunidad Electromagnética
Nivel de
Cumplimiento
±8 kV por contacto
±15 kV aire
(Nivel 4)
±2 kV para líneas de
fuente de poder
±1 kV para líneas de
entrada/salida
±1 kV línea(s) a
línea(s)
±2 kV línea(s) a tierra
Especificaciones de la máquina
Ambiente electromagnético – Guía
Puede usarse en lugares secos
(humedad relativa mínima del 10%)
La calidad de la energía debe ser la de un entorno típico
comercial o de hospital.
La calidad de la energía debe ser la de un entorno típico
comercial o de hospital.
P/N 490042-01 Rev. B 245