Información Técnica - Medtronic Contour next link Guia Del Usuario

ormación técnica
actitud
Información técnica
sistema para análisis de glucosa en sangre
Exactitud
N LINK se probó con 100 muestras de sangre
NTOUR ® EXT
pilar utilizando 600 tiras reactivas C El sistema para análisis de glucosa en sangre
estras duplicadas se probaron con cada uno de los C N
®
ONTOUR EXT
otes de tiras reactivas C N
capilar utilizando 600 tiras reactivas C
ONTOUR
600 lecturas. Los resultados se compararon con los muestras duplicadas se probaron con cada uno de los
analizador de glucosa YSI, trazable al método de la 3 lotes de tiras reactivas C
xoquinasa de los CDC (Centros para el Control y la de 600 lecturas. Los resultados se compararon con los
evención de Enfermedades). Las tablas siguientes
del analizador de glucosa YSI, trazable al método de la 7
mparan el rendimiento de los 2 métodos. hexoquinasa de los CDC (Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades).
bla 1: Resultados de exactitud del sistema con una
comparan el rendimiento de los 2 métodos.
ncentración de glucosa <100 mg/dL
Tabla 1: Resultados de exactitud del sistema con una
Dentro de concentración de glucosa <100 mg/dL Dentro de
±5 mg/dL ±10 mg/dL
Dentro de
160 de 186 186 de 186
±5 mg/dL
(86,0 %) (100 %)
160 de 186
bla 2: Resultados de exactitud del sistema con una
(86,0 %)
ncentración de glucosa ≥100 mg/dL
Tabla 2: Resultados de exactitud del sistema con una
Dentro de concentración de glucosa ≥100 mg/dL Dentro de
±5 % ±10 %
Dentro de
308 de 414 411 de 414
±5 %
(74,4 %) (99,3 %)
308 de 414
bla 3: Resultados de exactitud del sistema con
(74,4 %)
ncentraciones de glucosa entre 37 mg/dL y 478 mg/dL
Tabla 3: Resultados de exactitud del sistema con
Dentro de un intervalo de
concentraciones de glucosa entre 37 mg/dL y 478 mg/dL
±15 mg/dL o de ±15 %
Dentro de un intervalo de
s criterios de aceptación en la norma ISO 15197: 2013
±15 mg/dL o de ±15 %
n que el 95 % de todas las diferencias en los valores de
cosa (p. ej., entre el método de referencia y el medidor) Los criterios de aceptación en la norma ISO 15197: 2013
ben estar en ±15 mg/dL para valores de glucosa inferiores son que el 95 % de todas las diferencias en los valores de
00 mg/dL y en el ±15 % para valores de glucosa iguales glucosa (p. ej., entre el método de referencia y el medidor)
uperiores a 100 mg/dL. deben estar en ±15 mg/dL para valores de glucosa inferiores
a 100 mg/dL y en el ±15 % para valores de glucosa iguales
o superiores a 100 mg/dL.
60
pBp_v2.indd 60 85579460_CntrNextLINK_UG_ES_FpBp_v2_placed.pdf:66
5579460_CntrNextLINK_UG_ES_FpBp_v2.indd 60
N . Dos
®
ONTOUR EXT
LINK se probó con 100 muestras de sangre
para un total
EXT ONTOUR ®
N para un total
ONTOUR EXT
Las tablas siguientes
7
Dentro de
±15 mg/dL
Dentro de Dentro de
186 de 186
±10 mg/dL ±15 mg/dL
(100 %)
186 de 186 186 de 186
(100 %)
Dentro de
±15 %
Dentro de Dentro de
414 de 414
±10 %
(100 %)
411 de 414 414 de 414
(99,3 %)
600 de 600 (100 %)
600 de 600 (100 %)
2/17/17 13:10
Exactitud del usuario
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de
Exactitud del usuario
muestras de sangre capilar extraída de la yema del dedo
por 204 personas no expertas utilizando medidores Un estudio que evaluó los valores de glucosa de
muestras de sangre capilar extraída de la yema del dedo
C N USB, que son medidores equivalentes sin
ONTOUR ® EXT
la capacidad de comunicarse con una bomba de insulina, por 204 personas no expertas utilizando medidores
mostró los siguientes resultados: el 100 % dentro de un C
ONTOUR
N . Dos
EXT
intervalo de ±15 mg/dL de los valores obtenidos por un la capacidad de comunicarse con una bomba de insulina,
mostró los siguientes resultados: el 100 % dentro de un
laboratorio médico a concentraciones de glucosa inferiores
a 100 mg/dL y el 98,0 % dentro de un intervalo de ±15 % intervalo de ±15 mg/dL de los valores obtenidos por un
de los valores obtenidos por un laboratorio médico a laboratorio médico a concentraciones de glucosa inferiores
concentraciones de glucosa iguales o superiores a 100 mg/dL y el 98,0 % dentro de un intervalo de ±15 %
de los valores obtenidos por un laboratorio médico a
a 100 mg/dL.
concentraciones de glucosa iguales o superiores
Precisión
a 100 mg/dL.
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para
Precisión
análisis de glucosa en sangre C
5 muestras de sangre total venosa con niveles de glucosa Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para
entre 43 y 328 mg/dL. Se analizaron varias muestras análisis de glucosa en sangre C
duplicadas (n=300) con diversos medidores de glucosa 5 muestras de sangre total venosa con niveles de glucosa
en sangre C entre 43 y 328 mg/dL. Se analizaron varias muestras
ONTOUR
de glucosa en sangre C duplicadas (n=300) con diversos medidores de glucosa
(100 %)
siguientes resultados de precisión. en sangre C
de glucosa en sangre C
Tabla 4: Resultados de repetibilidad del sistema obtenidos
siguientes resultados de precisión.
con el medidor C
ONTOUR
reactivas C
Tabla 4: Resultados de repetibilidad del sistema obtenidos
ONTOUR
con el medidor C
Desviación
±15 %
reactivas C
Media, estándar
mg/dL combinada,
mg/dL
(100 %)
Media,
mg/dL
43,4 0,9
43,4
81,1 1,9
81,1
122,2 1,4
122,2
206,5 2,5
206,5
330,5 6,4
330,5
5579460_CntrNextLINK_UG_ES_FpBp_v2.indd 61
5579460_CntrNextLINK_UG_ES_FpBp_v2.indd 61 2/17/17 13:10
N USB, que son medidores equivalentes sin
®
EXT
N LINK utilizando
ONTOUR ® EXT
N
®
ONTOUR
N LINK y 3 lotes de tiras reactivas
EXT
N . Se obtuvieron los
®
ONTOUR EXT
N LINK y 3 lotes de tiras reactivas
ONTOUR EXT
N . Se obtuvieron los
®
ONTOUR EXT
N LINK utilizando las tiras
EXT
N
EXT
N LINK utilizando las tiras
ONTOUR EXT
Intervalo de Coeficiente
N
ONTOUR EXT
confianza del 95 %
de la desviación variación,
Desviación Intervalo de
estándar, mg/dL
estándar confianza del 95 %
combinada, de la desviación
0,84 – 0,99
mg/dL estándar, mg/dL
0,9 0,84 – 0,99
1,77 – 2,10
1,9 1,77 – 2,10
1,33 – 1,57
1,4 1,33 – 1,57
2,34 – 2,77
2,5 2,34 – 2,77
5,89 – 6,98
6,4 5,89 – 6,98
LINK utilizando
EXT
de
Coeficiente
(%)
de
variación,
2,1
(%)
2,1
2,4
2,4
1,2
1,2
1,2
61 1,2
1,9
61
1,9
2/17/17 13:10
2/17/17 13:10