Mantenimiento Del Medidor - Medtronic Contour next link Guia Del Usuario

ormación técnica
actitud
Especificaciones del sistema
sistema para análisis de glucosa en sangre
Muestra de análisis: Sangre total capilar
N LINK se probó con 100 muestras de sangre
NTOUR ® EXT
Resultado de análisis: Hace referencia a la glucosa en plasma/suero
pilar utilizando 600 tiras reactivas C
Volumen de la muestra: 0,6 μL
estras duplicadas se probaron con cada uno de los
Intervalo de medición: 20 mg/dL – 600 mg/dL
otes de tiras reactivas C N
ONTOUR
Tiempo de cuenta atrás: 5 segundos
600 lecturas. Los resultados se compararon con los
analizador de glucosa YSI, trazable al método de la Memoria: almacena los últimos 1.000 resultados de análisis
xoquinasa de los CDC (Centros para el Control y la
Tipo de batería: Batería recargable sin mantenimiento de polímero
evención de Enfermedades). Las tablas siguientes
de litio de 250 mAh, 3,4 V - 4,2 V (tensión de entrada 5 V) 7
mparan el rendimiento de los 2 métodos.
Vida útil del medidor/de la batería: 5 años
Corriente de carga: 300 mA
bla 1: Resultados de exactitud del sistema con una
Intervalo de temperatura de
ncentración de glucosa <100 mg/dL
conservación de las tiras:
Intervalo de temperatura de
Dentro de Dentro de
conservación de control normal:
±5 mg/dL ±10 mg/dL
Intervalo de temperatura de
160 de 186 186 de 186
funcionamiento del medidor:
(86,0 %) (100 %)
Intervalo de temperatura de
funcionamiento de la solución de control:
bla 2: Resultados de exactitud del sistema con una
Intervalo de humedad de funcionamiento del medidor:
ncentración de glucosa ≥100 mg/dL
10 % - 93 % de HR
Dimensiones: 97 mm (Ancho) x 31 mm (Alto) x 18 mm (Grueso)
Dentro de Dentro de
Peso: 43 gramos
±5 % ±10 %
Salida de sonido: de 45 a 80 dBA a una distancia de 10 cm
308 de 414 411 de 414
Frecuencia del transmisor de radio: 868,35 MHz (Norteamérica,
(74,4 %) (99,3 %)
Sudamérica, Canadá y Australia: 916,5 MHz)
Potencia máxima del transmisor de radio: 0 dBi EIRP
bla 3: Resultados de exactitud del sistema con
Compatibilidad electromagnética (CEM): El medidor
ncentraciones de glucosa entre 37 mg/dL y 478 mg/dL
C N
ONTOUR ® EXT
electromagnéticos especificados en la norma ISO 15197:2013.
Dentro de un intervalo de
±15 mg/dL o de ±15 % Las emisiones electromagnéticas son bajas y tienen poca
probabilidad de interferir con otros equipos electrónicos
s criterios de aceptación en la norma ISO 15197: 2013
cercanos, del mismo modo que las emisiones de los equipos
n que el 95 % de todas las diferencias en los valores de
electrónicos cercanos también tienen poca probabilidad de
cosa (p. ej., entre el método de referencia y el medidor)
interferir con el medidor C
ben estar en ±15 mg/dL para valores de glucosa inferiores
C N
ONTOUR EXT
00 mg/dL y en el ±15 % para valores de glucosa iguales
IEC 61000-4-2 sobre inmunidad a las descargas electrostáticas.
uperiores a 100 mg/dL. Se recomienda evitar el uso de dispositivos electrónicos en
entornos muy secos, especialmente en presencia de materiales
sintéticos. El medidor C
66
requisitos de la norma IEC 61326-1 sobre interferencias por
pBp_v2.indd 60 85579460_CntrNextLINK_UG_ES_FpBp_v2_placed.pdf:72
5579460_CntrNextLINK_UG_ES_FpBp_v2.indd 66
N . Dos
®
ONTOUR EXT
para un total
EXT
30ºC
0ºC
30ºC
Dentro de
±15 mg/dL
9ºC
45ºC
186 de 186
5ºC
(100 %)
15
Dentro de
±15 %
414 de 414
(100 %)
LINK cumple con los requisitos
600 de 600 (100 %)
N LINK. El medidor
ONTOUR EXT
LINK cumple con los requisitos de la norma
N LINK cumple con los
ONTOUR EXT
2/17/17 13:10
Exactitud del usuario
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de
radiofrecuencia. Para evitar interferencias por radiofrecuencia,
muestras de sangre capilar extraída de la yema del dedo
no utilice el medidor C
por 204 personas no expertas utilizando medidores
eléctricos o electrónicos que constituyan fuentes de radiación
C N USB, que son medidores equivalentes sin
ONTOUR ® EXT
electromagnética, ya que podrían interferir con el correcto
la capacidad de comunicarse con una bomba de insulina,
funcionamiento del medidor.
mostró los siguientes resultados: el 100 % dentro de un
intervalo de ±15 mg/dL de los valores obtenidos por un

Mantenimiento del medidor

laboratorio médico a concentraciones de glucosa inferiores
PRECAUCIÓN: Evite exponer el medidor y las tiras reactivas a
a 100 mg/dL y el 98,0 % dentro de un intervalo de ±15 %
de los valores obtenidos por un laboratorio médico a niveles excesivos de humedad, calor, frío, polvo o suciedad.
concentraciones de glucosa iguales o superiores
• Guarde el medidor en el estuche proporcionado siempre que
a 100 mg/dL.
sea posible.
Precisión
• Lávese las manos y séquelas cuidadosamente antes de
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para
manipular el medidor y las tiras reactivas para que no se
análisis de glucosa en sangre C
ensucien con agua, aceites u otros contaminantes.
5 muestras de sangre total venosa con niveles de glucosa
entre 43 y 328 mg/dL. Se analizaron varias muestras • Evite que la sangre, la solución de control y el líquido de limpieza
duplicadas (n=300) con diversos medidores de glucosa entren en el puerto para la tira reactiva o en el puerto USB.
35
en sangre C
ONTOUR
• Manipule el medidor cuidadosamente para evitar dañar los
de glucosa en sangre C
componentes electrónicos o provocar cualquier otro fallo de
siguientes resultados de precisión.
funcionamiento.
Tabla 4: Resultados de repetibilidad del sistema obtenidos
• La tapa del USB del medidor C
con el medidor C
ONTOUR
diseñada para proteger el puerto USB. Si pierde la tapa,
reactivas C
ONTOUR
contacte con el Servicio de atención al cliente para obtener
otra de recambio. Consulte en la contraportada la información
Desviación
de contacto.
Media, estándar
mg/dL combinada,
Limpieza del medidor
mg/dL
• Puede limpiar el exterior del medidor C
43,4 un trapo sin pelusa húmedo (no empapado) con un detergente 0,9
suave o una solución desinfectante, como 1 parte de lejía
mezclada con 9 partes de agua. Séquelo con un trapo sin
81,1 1,9
pelusa después de limpiarlo. No introduzca nada en la conexión
USB ni en el puerto para la tira reactiva ni intente limpiar en su
122,2 1,4
interior.
206,5 2,5
PRECAUCIÓN: Evite que el producto de limpieza caiga
sobre o alrededor de los botones, la tapa del USB o el puerto
330,5 6,4
para la tira reactiva. De lo contrario, podría producirse un fallo
de funcionamiento.
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N LINK cerca de equipos
®
ONTOUR EXT
N LINK utilizando
ONTOUR ® EXT
N LINK y 3 lotes de tiras reactivas
EXT
N . Se obtuvieron los
®
ONTOUR EXT
N
ONTOUR EXT
N LINK utilizando las tiras
EXT
N
EXT
Intervalo de Coeficiente
confianza del 95 %
de la desviación variación,
estándar, mg/dL
ONTOUR
0,84 – 0,99
1,77 – 2,10
1,33 – 1,57
2,34 – 2,77
5,89 – 6,98
LINK está
de
(%)
N LINK con
EXT
2,1
2,4
1,2
1,2
61
1,9
67
2/17/17 13:10
2/17/17 13:10