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FM 7
S EG U RIDAD
En el siguiente apartado se indica una breve descripción de todas las normativas de seguridad adoptadas
en el diseño del dispositivo. Además, se describen todas las medidas de seguridad que deben adoptarse
durante el uso del dispositivo.
S EG U R I DA D G E N E R A L
El frigorífico FM7 es conforme a las siguientes normativas:
Directiva 93/42/CEE de 14 de junio de 1993: Criterios generales a seguir en el diseño y elaboración de
algunas categorías de dispositivos médicos.
DM 15 de noviembre de 2005: Aprobación de los modelos de fichas de indicación de incidentes o ausencia
de incidentes que impliquen dispositivos médicos o dispositivos sanitarios in vitro.
DM 20 de febrero de 2007: Nuevas formas para los requisitos previstos por el artículo 13 del Decreto
legislativo de 24 de febrero de 1997, n. 46 y posteriores modificaciones y para el registro de los dispositivos
implantables activos, así como para la inscripción en el Registro de dispositivos médicos.
DM lunes, 21 de diciembre de 2009: Modificaciones e integraciones al decreto de 20 de febrero de 2007
sobre Nuevas formas para los requisitos previstos por el artículo 13 del Decreto legislativo de 24 de febrero
de 1997, n. 46 y posteriores modificaciones y para el registro de los dispositivos implantables activos, así
como para la inscripción en el Registro de dispositivos médicos.
MedDev 2.4/1 rev. 9 de junio de 2010: Classification of medical devices.
MedDev 2.7/1 rev. 4 de junio de 2016: Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies.
MedDev 2.12 rev. 8 de enero de 2013: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
UNI EN ISO 9001:2015: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, fabricación,
instalación y asistencia técnica.
UNI EN ISO 9000:2015: Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario
UNI ENI CEI EN ISO 14971:2012: Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos
médicos.
CEI EN 60601-1:2007: Aparatos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales relativos a la seguridad
básica y a las prestaciones esenciales.
CEI EN 60601-1-2:2015: Aparatos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica
y las prestaciones esenciales - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas.
CEI EN 60601-1-6:2010: Aparatos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
las prestaciones esenciales - Norma colateral: Usabilidad.
CEI EN 60601-1-8:2007: Aparatos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
las prestaciones esenciales – Norma colateral: Sistemas de alarma.
CEI EN 62304:2015: Software para dispositivos médicos – procesos relativos a la vida útil del software.
CEI EN 62353:2015: Aparatos electromédicos – Controles periódicos y pruebas a realizar después de las
operaciones de reparación de los equipos eléctromédicos.
CEI EN 62366-1:2015: Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicación de la ingeniería a la usabilidad de los
dispositivos médicos.
UNI EN 1041:2013: Información proporcionada por el fabricante con los dispositivos médicos.
UNI CEI EN ISO 15223:2017: Dispositivos médicos - Símbolos que hay que utilizar en las etiquetas del
dispositivo médico, en el etiquetado y en la información que debe proporcionarse - Parte 1: Requisitos
generales.
FM7 REV. 01 - FEBRUARY 2019
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