Indel B FM7 BACK Instrucciones De Uso página 64

FM 7
S ÉCURITÉ
Le chapitre qui suit fournit une brève description de toutes les normes de sécurité adoptées pour la
conception du dispositif. Y figurent également les précautions de sécurité à respecter pendant l'utilisation
du dispositif.
S ÉCU R ITÉ G É N É R A LE
Le réfrigérateur FM7 est conforme aux normes suivantes :
Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 : Critères généraux à adopter pour la conception et la réalisation de
certaines catégories de dispositifs médicaux.
DM du 15 novembre 2005: Approbation des modèles de fiches de notification d'accidents ou quasi-accidents
dans lesquels des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux in vitro.
DM du 20 février 2007: Nouvelles modalités pour le respect des obligations prévues par l'article 13 du
décret législatif n°46 du 24 février 1997 et modifications successives et pour l'enregistrement des dispositifs
implantables actifs ainsi que pour l'inscription au répertoire des dispositifs médicaux.
DM du 21 décembre 2009: Modifications et ajouts du 20 février 2007 au décret « Nouvelles modalités pour
le respect des obligations prévues par l'article 13 du décret législatif n°46 du 24 février 1997 et modifications
successives et pour l'enregistrement des dispositifs implantables actifs ainsi que pour l'inscription au
répertoire des dispositifs médicaux ».
MedDev 2.4/1 rév. 9 juin 2010 : Classification of medical devices.
MedDev 2.7/1 rév. 4 juin 2016 : Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies.
MedDev 2.12 rév. 8 janvier 2013 : Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
UNI EN ISO 9001:2015: Modèle d'assurance de la qualité dans la conception, le développement, la
fabrication, l'installation et l'assistance.
UNI EN ISO 9000:2015: Système de management de la qualité – Fondements et terminologie.
UNI ENI CEI EN ISO 14971:2012: Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux.
CEI EN 60601-1:2007: Appareils électromédicaux - Partie 1 : Prescriptions générales de sécurité fondamentale
et aux performances essentielles.
CEI EN 60601-1-2:2015: Appareils électromédicaux - Partie 1 : Prescriptions générales de sécurité
fondamentale et performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique -
Prescriptions et tests.
CEI EN 60601-1-6:2010: Appareils électromédicaux - Partie 1 : Prescriptions générales de sécurité
fondamentale et performances essentielles - Norme collatérale : Usabilité.
CEI EN 60601-1-8:2007: Appareils électromédicaux - Partie 1 : Prescriptions générales de sécurité
fondamentale et performances essentielles - Norme collatérale : Systèmes d'alarme.
CEI EN 62304:2015 : logiciels pour dispositifs médicaux – processus relatifs au cycle de vie du logiciel.
CEI EN 62353:2015: Appareils électromédicaux - Contrôles périodiques et tests à effectuer à l'issue de
réparations des appareils électromédicaux.
CEI EN 62366-1:2015: Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie à l'usabilité des dispositifs
médicaux.
UNI EN 1041:2013: Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux.
UNI CEI EN ISO 15223:2017: Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes du dispositif médical,
sur les étiquetages et dans les informations qui doivent être fournies – Partie 1 : Exigences générales.
FM7 REV. 01 - FEBRUARY 2019
62