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NWM non risponde di alcuna tecnica eseguita che non sia citata nelle istruzioni per l'impianto del prodotto
Benché le prestazioni di AHMED
alla letteratura clinica pubblicata riassume le prestazioni del "predicate device" o predicato (dispositivo
legalmente commercializzato con il quale si dimostra una sostanziale equivalenza) costituito dall'impianto
per glaucoma Baerveldt.
o Budenz, Donald L., et al. "Five-year treatment outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison study."
Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316.
La seguente letteratura clinica supplementare viene citata per quanto riguarda le differenze nella
progettazione di AHMED
• Posizionamento del dispositivo: questo studio è stato condotto per determinare il posizionamento ideale
di diversi dispositivi per il drenaggio del glaucoma, posteriormente al limbus, mantenendo una distanza di
sicurezza dal nervo ottico.
o Kahook, Malik Y., et al. "Location of glaucoma drainage devices relative to the optic nerve." British
Journal of Ophthalmology 90.8 (2006): 1010-1013.
• Design dell'impianto – cresta: gli studi seguenti hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di
riferimento AGV-FP7 rispetto al predicato impianto per glaucoma Baerveldt; questi studi indicano che una
mancanza di cresta non influisce significativamente sulle prestazioni dell'impianto.
o Budenz, Donald L., et al. "Five-year treatment outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison study."
Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316.
o Budenz, Donald L., et al. "Postoperative complications in the Ahmed Baerveldt comparison study during
five years of follow-up." American Journal of Ophthalmology 163 (2016): 75-82.
• Uso della cordicella per l'occlusione del tubo: nel lume del tubo del dispositivo Ahmed ClearPath viene
fornita una cordicella per uso facoltativo. L'occlusione del tubo tramite una cordicella endoluminale
rappresenta una tecnica comune per prevenire l'ipotonia postoperatoria precoce nei dispositivi per il
drenaggio del glaucoma privi di valvola. Seguono alcuni esempi di pubblicazioni mediche che trattano
questa tecnica, la sua efficacia e il suo impatto sulle prestazioni dell'impianto.
o Sherwood, Mark B., and M. Fran Smith. "Prevention of early hypotony associated with Molteno implants
by a new occluding stent technique." Ophthalmology 100.1 (1993): 85-90.
o An, Selena J., et al. "Scheduled postoperative ripcord removal in Baerveldt 350 implants corresponds
with increased complications: a prospective, randomized trial." Investigative Ophthalmology & Visual
Science 59.9 (2018): 2073-2073.
Liberatoria
Dati clinici
ClearPath non siano state clinicamente valutate, il seguente rimando
®
ClearPath rispetto al predicato impianto per glaucoma Baerveldt.
®
19.
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