Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Bijwerkingen en/of mogelijk zichtbedreigende complicaties die redelijkerwijs kunnen worden beschouwd als
verband houdend met het product en waarvan de aard, ernst of incidentie voordien niet werden verwacht,
moeten worden gemeld aan NWM. Meld alle productgerelateerde voorvallen in de VS aan NWM via het
gratis telefoonnummer (800) 832-5327. In landen buiten de VS kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van het bedrijf.
NWM is niet verantwoordelijk voor uitgevoerde technieken die niet in de gebruiksaanwijzing voor implantatie
van het product worden vermeld.
De werking van de AHMED
gepubliceerde klinische literatuur wordt de werking samengevat van een soortgelijk hulpmiddel, het
Baerveldt-glaucoomimplantaat, waarmee de AHMED
vergeleken ('predicate device').
o Budenz, Donald L., et al. "Five-year treatment outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison study."
Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316.
Naar de volgende aanvullende klinische literatuur wordt verwezen ter ondersteuning van de verschillen in
ontwerp tussen de AHMED
• Plaatsing van het hulpmiddel: Dit onderzoek is uitgevoerd om de optimale positionering van diverse
glaucoomdrainagehulpmiddelen posterieur van de limbus vast te stellen terwijl een veilige afstand tot de
oogzenuw wordt aangehouden.
o Kahook, Malik Y., et al. "Location of glaucoma drainage devices relative to the optic nerve." British
Journal of Ophthalmology 90.8 (2006): 1010-1013.
• Ontwerp van het implantaat – richel: In de volgende onderzoeken werden de veiligheid en effectiviteit van
het referentiehulpmiddel AGV-FP7 en het soortgelijke Baerveldt-glaucoomimplantaat beoordeeld; hieruit
bleek dat het ontbreken van een richel geen significante invloed op de werking van het implantaat had.
o Budenz, Donald L., et al. "Five-year treatment outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison study."
Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316.
o Budenz, Donald L., et al. "Postoperative complications in the Ahmed Baerveldt comparison study during
five years of follow-up." American Journal of Ophthalmology 163 (2016): 75-82.
• Gebruik van een trekkoord voor het afsluiten van het buisje: Het lumen van het buisje van de Ahmed
ClearPath is voorzien van een trekkoord voor optioneel gebruik. Afsluiting van het buisje via een
intraluminaal trekkoord is een veelgebruikte techniek om vroege postoperatieve hypotonie bij
glaucoomdrainagehulpmiddelen zonder klep te voorkomen. Hieronder staan voorbeelden van medische
publicaties waarin deze techniek, de effectiviteit ervan en de invloed op de werking van het implantaat
worden besproken.
o Sherwood, Mark B., and M. Fran Smith. "Prevention of early hypotony associated with Molteno implants
by a new occluding stent technique." Ophthalmology 100.1 (1993): 85-90.
o An, Selena J., et al. "Scheduled postoperative ripcord removal in Baerveldt 350 implants corresponds
with increased complications: a prospective, randomized trial." Investigative Ophthalmology & Visual
Science 59.9 (2018): 2073-2073.
Meldingen:
Afwijzing van aansprakelijkheid:
Klinische gegevens:
ClearPath is niet klinisch beoordeeld, maar in de volgende referentie in de
®
ClearPath en het soortgelijke hulpmiddel, het Baerveldt-glaucoomimplantaat.
®
ClearPath voor toelating op de markt in de VS is
®
23.
Publicidad
