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Devem ser relatadas à NWM reações adversas e/ou complicações potencialmente ameaçadoras da visão
que possam ser razoavelmente consideradas como relacionadas ao produto, cuja natureza, gravidade ou
incidência não eram previamente esperadas. Notifique qualquer evento relacionado com o produto nos
EUA para o número gratuito da NWM (800) 832-5327. Para países fora dos EUA, entre em contacto com
o representante local da empresa.
A NWM não se responsabiliza por qualquer técnica realizada que não esteja indicada nas instruções de
utilização para implante do produto.
Embora o AHMED
®
referência na literatura clínica publicada resume o desempenho do dispositivo predicado de implante de
Baerveldt para glaucoma.
o Budenz, Donald L., et al. "Five-year treatment outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison study."
Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316.
A seguinte literatura clínica adicional é referenciada em apoio às diferenças de conceção do AHMED
ClearPath em comparação com o predicado de implante de Baerveldt para glaucoma.
• Colocação do dispositivo: Este estudo foi realizado para determinar o posicionamento ideal de
vários dispositivos de drenagem de glaucoma posteriores ao limbo, mantendo uma distância segura
relativamente ao nervo ótico.
o Kahook, Malik Y., et al. "Location of glaucoma drainage devices relative to the optic nerve." British
Journal of Ophthalmology 90.8 (2006): 1010-1013.
• Design do implante - rebordo: Os seguintes estudos avaliaram a segurança e a eficácia do dispositivo de
referência AGV-FP7 para o predicado de implante de Baerveldt para glaucoma e indicam que a ausência
de um rebordo não afeta significativamente o desempenho do implante.
o Budenz, Donald L., et al. "Five-year treatment outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison study."
Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316.
o Budenz, Donald L., et al. "Postoperative complications in the Ahmed Baerveldt comparison study during
five years of follow-up." American Journal of Ophthalmology 163 (2016): 75-82.
• Utilização do fio de rasgar para a oclusão de tubo: Um fio de rasgar para utilização opcional é fornecido
no interior do lúmen do tubo do dispositivo Ahmed ClearPath. A oclusão do tubo pela via intraluminal do
fio de rasgar é uma técnica comum para prevenir a hipotonia pós-operatória precoce em dispositivos
de drenagem de glaucoma sem válvula. Abaixo estão alguns exemplos de publicações médicas que
discutem essa técnica, a sua eficácia e o seu impacto no desempenho do implante.
o Sherwood, Mark B., and M. Fran Smith. "Prevention of early hypotony associated with Molteno implants
by a new occluding stent technique." Ophthalmology 100.1 (1993): 85-90.
o An, Selena J., et al. "Scheduled postoperative ripcord removal in Baerveldt 350 implants corresponds
with increased complications: a prospective, randomized trial." Investigative Ophthalmology & Visual
Science 59.9 (2018): 2073-2073.
Isenção de responsabilidade:
Dados clínicos:
ClearPath não tenha sido avaliado clinicamente quanto ao desempenho, a seguinte
Notificação:
27.
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