Contra-Indicaties (Eu) - Abiomed Impella LD Manual Del Usuario

BEOOGD GEBRUIK (EU)
BEOOGD GEBRUIK IN DE EUROPESE UNIE
De Impella LD (intracardiale pomp voor de ondersteuning van het
®
linkerventrikel) is bedoeld voor klinisch gebruik bij cardiologie en
hartchirurgie gedurende maximaal 10 dagen voor onder andere de volgende
indicaties:
• De Impella LD is een systeem voor cardiovasculaire ondersteuning
voor patiënten met een verminderde functie van het linkerventrikel,
bijvoorbeeld post-cardiotomie, low-outputsyndroom, cardiogene
shock na een acuut myocardinfarct
• De Impella LD kan ook worden gebruikt als systeem voor
cardiovasculaire ondersteuning tijdens coronaire bypassoperaties
op een kloppend hart, met name bij patiënten met een beperkte
preoperatieve ejectiefractie met een hoog risico op postoperatief
low-outputsyndroom

CONTRA-INDICATIES (EU)

CONTRA-INDICATIES IN DE EUROPESE UNIE
• Mechanische aortakleppen, ernstige aortaklepstenose of valvulaire
regurgitatie
• Hematologische stoornis die fragiliteit van de bloedcellen of hemolyse
veroorzaakt
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma of necrotomie of ernstige afwijking van de aorta
ascendens en/of arcus aortae
• Wandstandige trombus in het linkerventrikel
• Ventrikelseptumdefect (VSD) na een myocardinfarct
• Anatomische omstandigheden die het inbrengen van de pomp
uitsluiten
• Overige ziekten of therapeutische vereisten die het gebruik van de
pomp uitsluiten
• Ernstig perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is een relatieve contra-
indicatie
MOGELIJKE COMPLICATIES (EU)
Aan elke procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een bloedpomp
zijn risico's op complicaties verbonden. Deze complicaties omvatten onder
andere:
• Hemolyse • Letsel van de hartkleppen door extreme
• Bloeding beweging van de zuigcanule ten
• Immunoreactie opzichte van de hartklep of als gevolg
• Embolie, trombose van bevestiging van de pomp aan het
• Vaatletsel, tot klepsysteem door zuiging na onjuiste
angionecrotomie positionering
• Problemen bij het • Letsels van het endocard als gevolg van
positioneren bevestiging van de pomp door zuiging
• Infectie en sepsis • Uitval van de pomp; verlies van
• Verschuiving van de pomponderdelen na een defect
pomp • Patiënt kan na gebruik voor ondersteuning
afhankelijk blijven van de pomp
OVERZICHT
Als de Impella LD katheter juist is gepositioneerd, brengt deze via de canule
®
bloed vanuit het inlaatgebied in het linkerventrikel over naar de opening van
de uitlaat in de aorta ascendens. Artsen en bedieners van het hulpmiddel
bewaken de juiste positionering en werking van de Impella LD katheter op
het weergavescherm van de Automated Impella Controller. In dit gedeelte
worden de onderdelen van de Impella
Controller en de accessoireonderdelen beschreven.
98
-katheter, de Automated Impella
®
HERBRUIKBARE SYSTEEMONDERDELEN
Het Impella LD systeem bestaat uit de volgende herbruikbare onderdelen:
®
• Automated Impella Controller: met de gebruikersinterface,
alarmmeldingen en draagbare batterij
• Wagentje voor Automated Impella Controller: voor eenvoudig
transport van de Automated Impella Controller
SYSTEEMONDERDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Het Impella LD systeem omvat tevens de volgende onderdelen voor eenmalig
gebruik:
• Impella LD katheter
• Spoelcassette
• Incisie-sjabloon
• Connectorkabel
SYSTEEMCONFIGURATIE
Koppel de Y-connector los van de spoelslang
Glucoseoplossing
Automated Impella Controller
Connectorkabel
Spoelcassette
IMPELLA LD KATHETER
®
De Impella LD katheter is een intravasculaire, microaxiale bloedpomp die tot
5,0 liter bloed per minuut van het linkerventrikel naar de aorta pompt.
Infusiefilter
Rode Impella ® -
aansluitplug
Drukreservoir
Controle-
klep
Katheterschacht
DIFFERENTIËLE DRUKSENSOR
De Impella LD katheter heeft een elektronische differentiële druksensor aan
het proximale uiteinde van de canule van 21 Fr. Het doel van de druksensor
is het genereren van het positiesignaal, dat wordt gebruikt door bedieners
en de controller om de positie van de Impella LD
aortaklep te bewaken.
Impella 5.0 katheter
Sluit de spoelslang rechtstreeks aan op
de Impella katheter
Inlaatgedeelte
Canule
Differentiaal-
druksensor
Uitlaatgedeelte
Motor-
behuizing
Siliconen-
pluggen
canule ten opzichte van de
®
Gebruikershandleiding