Abiomed Impella LD Manual Del Usuario página 28

SYMBOLE
Vorsicht; Gebrauchsanweisung beachten
Defibrillatorsicheres Gerät vom Typ CF
Trocken aufbewahren
Aufbewahrungstemperatur (z. B. 10 °C bis 30 °C)
Erklärt die Konformität mit Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte oder Verordnung (EU)
2017/745 über Medizinprodukte, und Richtlinie
2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten.
Herstellungsdatum (z. B. 06.11.2019)
06.11.2019
Vor Sonnenlicht schützen
Symbol für die Chargenkennzeichnung. Die
Chargenkennzeichnung muss hinter dem CHARGEN-
Symbol angegeben sein.
REF 123456 Abiomed-Teilenummer (z. B. Teilenummer 123456)
Seriennummer des Herstellers (z. B. Seriennummer
SN 123456
123456)
Nicht steril!
Das Produkt ist nicht steril
Haltbarkeitsdatum (z. B. JJJJ-MM-TT)
JJJJ-MM-TT
Nicht wieder verwenden
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Medical Device
Glukose
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WEISSES VERBINDUNGSKABEL
Länge 2,5 m
Servicelebensdauer
Einmalbetrieb
IMPELLA LD KATHETERPARAMETER
®
Drehzahlbereich 0 bis 33.000 U/min
Leistungsaufnahme Weniger als 13 W
Spannung Max. 20 VDC
Fluss - Maximum
5,0 l/min
Spülen (Purge) des
Impella LD Katheters
®
Empfohlene
Purgeflüssigkeit 5-prozentige Glukoselösung mit einer
Heparinkonzentration von 50 IU pro ml
Glukosekonzentrat 5 % bis 20 %
Purgedruck 300 bis 1100 mmHg
Purge 2 bis 30 ml/Std
Maximale
Gebrauchsdauer
Bis zu 10 Tage
EU und Kanada
91,4 % mit 80 % Konfidenz bei 10 Tagen,
Verlässlichkeit basierend auf dem Chi-2-Unabhängigkeitstest
Klassifizierung gemäß Schutzklasse I, Schutzgrad:
DIN EN 60601-1 CF (Automated Impella Controller und Impella LD
Katheter)
Klassifizierung gemäß Klasse III
der Richtlinie 93/42/
EWG
Latexfrei
Ja
Gebrauchsanweisung