Descrizione Generale - Abiomed Impella LD Manual Del Usuario

USO PREVISTO (UE)
USO PREVISTO - UNIONE EUROPEA
Il sistema Impella LD (pompa intracardiaca per il sostegno del ventricolo
®
sinistro) è previsto per l'uso clinico in cardiologia e nella chirurgia cardiaca per
un massimo di 10 giorni in base, tra le altre, alle seguenti indicazioni:
• Il sistema Impella LD è un sistema di supporto circolatorio destinato ai
pazienti con una funzionalità ridotta del ventricolo sinistro causata,
ad esempio, da postcardiotomia, sindrome da bassa gittata cardiaca,
shock cardiogeno conseguente a infarto miocardico acuto.
• Il sistema Impella LD può essere utilizzato anche come sistema di
supporto cardiovascolare durante interventi chirurgici di bypass
coronarico a cuore battente, in particolare su pazienti con frazione
di eiezione preoperatoria limitata e un elevato rischio di sindrome da
bassa gittata cardiaca postoperatoria.
CONTROINDICAZIONI (UE)
CONTROINDICAZIONI - UNIONE EUROPEA
• Valvole aortiche meccaniche, stenosi valvolare aortica grave o
rigurgito valvolare
• Disturbi ematologici che causano fragilità delle cellule ematiche o
emolisi
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
• Aneurisma o necrotomia o grave anomalia dell'aorta ascendente e/o
dell'arco aortico
• Trombo murale del ventricolo sinistro
• Difetto del setto ventricolare (VSD) in seguito a infarto del miocardio
• Condizioni anatomiche che precludano l'inserimento della pompa
• Altre malattie o requisiti terapici che precludano l'uso della pompa
• La malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD) in forma grave
rappresenta una relativa controindicazione
COMPLICANZE POSSIBILI (UE)
Qualsiasi procedura che preveda l'uso di una pompa implica il rischio di
complicanze. Tali complicanze possono includere, a titolo di esempio:
• Emolisi • Lesioni della valvola cardiaca causate
• Emorragia
• Reazione immunitaria
• Embolia, trombosi
• Lesione vascolare fino ad
angionecrosi
• Problemi di posizionamento
• Infezione e setticemia • Lesioni endocardiache dovute
• Dislocazione della pompa
• Guasto della pompa, perdita di
• Dipendenza del paziente dalla pompa

DESCRIZIONE GENERALE

Una volta posizionato correttamente, il catetere Impella LD
dall'area di ingresso, posizionata all'interno del ventricolo sinistro, attraverso
la cannula fino all'apertura di uscita nell'aorta ascendente. I medici e gli
operatori possono monitorare il corretto posizionamento e funzionamento
del catetere Impella LD sulla schermata di visualizzazione dell'Automated
Impella Controller. Questa sezione descrive i componenti del catetere Impella,
l'Automated Impella Controller e i componenti accessori.
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da un movimento eccessivo della
cannula di aspirazione in relazione
alla valvola cardiaca o a causa di
attaccamento tramite suzione della
pompa all'apparato valvolare in seguito
a posizionamento incorretto
all'attaccamento della pompa in seguito
a suzione
componenti della pompa a causa di un
difetto
dopo l'uso come supporto
porta il sangue
®
COMPONENTI DI SISTEMA RIUTILIZZABILI
Il sistema Impella LD include i seguenti componenti riutilizzabili:
®
• Automated Impella Controller — fornisce l'interfaccia utente, le
indicazioni di allarme e la batteria portatile
• Carrello dell'Automated Impella Controller — per consentire un facile
trasporto dell'Automated Impella Controller
COMPONENTI DI SISTEMA MONOUSO
Il sistema Impella LD include i seguenti componenti monouso:
• Catetere Impella LD
• Cassetta di spurgo
• Maschera di incisione
• Cavo di collegamento
CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA
Scollegamento del connettore a Y dalla cannula di spurgo
Soluzione
di destrosio
Automated Impella Controller
Cassetta di spurgo
CATETERE IMPELLA LD
Il catetere Impella LD è una pompa ematica microassiale intravascolare che
eroga fino a 5,0 litri di sangue al minuto dal ventricolo sinistro all'aorta.
Spinotto Impella ® rosso
Serbatoio
della pressione
Valvola
di ritegno
Corpo del
catetere
SENSORE DI PRESSIONE DIFFERENZIALE
Il catetere Impella LD è provvisto di un sensore di pressione differenziale
ubicato sull'estremità prossimale della cannula 21 Fr. Lo scopo del sensore di
pressione è quello di generare un segnale di posizionamento, utilizzato dagli
operatori e dal controller per monitorare la posizione della cannula Impella
LD rispetto alla valvola aortica.
®
Cavo di
collegamento
Catetere Impella LD
Connessione della cannula di spurgo
direttamente al catetere Impella LD
®
Filtro per
infusione
Area d'ingresso
Cannula
Sensore di pressione
differenziale
Area di uscita
Alloggiamento
del motore
Tappi di
silicone
Manuale d'uso