Tabla de contenido
Publicidad
Високопроизводителен
контролер за метален водач
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Описание
Високопроизводителен контролер за еднократна употреба и усукващо
устройство за метални водачи с размери от 0.014" до 0.038".
• SPINR 3X се завърта 3 пъти по посока на часовниковата стрелка когато
предната ръчка е стисната и 3 пъти обратно на часовниковата стрелка когато
предната ръчка е отпусната.
• SPINR 5X се завърта 5 пъти по посока на часовниковата стрелка когато
предната ръчка е стисната и 5 пъти обратно на часовниковата стрелка когато
предната ръчка е отпусната.
Показания за употреба
SPINR се използва за прокарване на метални водачи в коронарната и
периферна васкулатура по време на интервенционални или диагностични
процедури. SPINR не е предназначен за използване в невроваскулатурата.
Противопоказания
Няма известни
Само RX. Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава
продажбата на това устройство от или по поръчка на лекар, обучен и/или с
опит в използването на това устройство.
Предпазни мерки
• Съхранявайте опакованото и уплътнено устройство на тъмно, сухо място.
• Не излагайте устройството на действието на органични разтворители.
• Преди употреба потвърдете съвместимостта на металния водач с усукващо
устройство с месингов патронник.
• Да се използва преди датата, отбелязана върху опаковката.
• Внимателно проверете опаковката и устройството преди употреба. Да не се
използва, ако е повредено или се съмнявате, че е повредено.
• Не пренатягайте капачката с поставен метален водач. Пренатягането на
усукващото устройство може да повреди металните водачи.
• SPINR и металните водачи могат да се обработват само под рентгенография,
флуороскопия, КТ или пряко наблюдение.
• Никога не прокарвайте или изтегляйте SPINR или метален водач срещу
съпротивление, докато не определите причината за съпротивлението.
• Движението на SPINR или метален водач срещу съпротивление може да
доведе до повреда на медицинско устройство, перфорация на кръвоносен
съд или друго нараняване.
Предупреждения
• Системата се доставя стерилна само за еднократна употреба. Да не се
стерилизира и/или използва повторно.
• Само лекари, обучени в подкожни интраваскуларни техники и хирургически
процедури трябва да използват усукващо устройство.
• Внимавайте когато работите с и поставяте метални водачи, за да избегнете
повреда и усукване.
• Използвайте рентгенографско, флуороскопско, КТ или пряко наблюдение
при използване на усукващо устройство.
• Да не се прокарва, изтегля или завърта метален водач със SPINR, ако се
усеща съпротивление по време на манипулация.
• Определете причината за съпротивлението преди да продължите.
Нежелани странични реакции
Възможните нежелани странични реакции по време на интраваскуларни и
хирургически процедури включват, но не се ограничават до следните:
• Усложнение на мястото на достъп (като артериовенозна фистула, дисекция,
хематом, кръвоизлив, псевдоаневризъм)
• Остър миокарден инфаркт
• Алергия или друга реакция към контрастно вещество, лекарства по време на
процедурата или материали на устройството
• Аритмия (включително животозастрашаваща вентрикуларна фибрилация)
• Кървене, изискващо хирургическа интервенция или кръвопреливане
• МСИ (мозъчно-съдов инцидент)/инсулт или кратки исхемични атаки
• Повреда или миграция на имплантирани устройства
• Смърт
• Неизправност на устройство
• Емболизация на въздух, тъкан, тромб или устройство
• Спешна хирургическа или подкожна интервенция
Bulgarian
• Хемолиза, кръвоизлив и инфекция
• Исхемичен инфаркт на тъкан или орган
• Липсва или бавно кръвоснабдяване на обработвания кръвоносен съд
• Болка
• Перикардна тампонада, бъбречна недостатъчност и/или бъбречна
дисфункция
• Тежка хипотония или хипертония
• Пълно запушване или тромбоза на кръвоносен съд
• Перфорация, дисекция или нараняване на кръвоносен съд
Инструкции за употреба
МАТЕРИАЛИ, НЕОБХОДИМИ ЗА УПОТРЕБА
Обвивки за васкуларен достъп, интраваскуларни катетри и метални водачи
с размери от 0.014" до 0.038", съвместими с усукващи устройства с месингов
патронник.
ПОДГОТОВКА
1. Отстранете SPINR от опаковката.
2. Опитайте 1-2 пъти да стиснете предната ръчка.
3. Отвийте, но не отстранявайте, капачката 1-2 пълни оборота по посока
обратна на часовниковата стрелка, колкото е необходимо, за да въведете
металния водач.
СВЪРЖЕТЕ
1. Въведете проксималния край на металния водач в дисталния връх на
капачката и през лумена на центъра на патронника.
2. Прокарайте SPINR над водача и до мястото на достъп.
3. Позволете проксималния край на водача да излезе от проксималния край на
SPINR, ако е необходимо.
4. Затегнете капачката, за да обезопасите металния водач. Пренатягането на
усукващото устройство може да повреди металните водачи.
Капачка
Патронник
Предна ръчка
КОНТРОЛ
1. Изпънете частта на металния водач, която се намира между SPINR и мястото
за достъп.
2. Изпънете частта на металния водач, която се намира проксимално или зад
SPINR.
3. Да се използва под рентгенография, флуороскопия, КТ или директна
визуализация.
4. Стиснете горната част на предната ръчка, за да завъртите металния водач по
посока на часовниковата стрелка.
5. Отпуснете или ръчно отворете предната ръчка като контролирате, за да
върнете металния водач до първоначалната му позиция. Никога не отпускайте
предната ръчка напълно когато използвате устройството.
6. Прокарайте ръчно металния водач проксимално или дистално съгласно
стандартните подкожни, интраваскуларни и/или хирургически техники.
7. Отвийте капачката и движете SPINR, ако е необходимо, за да го
препозиционирате близо до мястото за достъп.
8. Ако се иска въртене само по посока на часовниковата стрелка, стиснете
и задръжте предната ръчка, след това отвийте капачката, за да освободите
водача и завъртете водача директно с ръка.
За еднократна употреба
Да не се използва, ако е нарушена целостта на опаковката!
Каталожен №
Партиден №
Годен до
Внимание: направете справка със съпровождащите документи
Производител
Оторизиран представител
Minőségi vezetődrót kontroller
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Leírás
E gyszeri használatú minőségi kontroller és csavaróeszköz 0,014" és 0,038" méretű
vezetődrótokhoz.
• SPINR 3X 3 fordul az óramutató járásával megegyező irányba a markolat első
lemezének behúzására és 3 fordul az óramutató járásával ellenkező irányba a
markolat első lemezének kiengedésére.
• SPINR 5X 5 fordul az óramutató járásával megegyező irányba a markolat első
lemezének behúzására és 5 fordul az óramutató járásával ellenkező irányba a
markolat első lemezének kiengedésére.
•
Használati utasítás
A SPINR eszközt a szívkorona-érrendszerben és perifériás érrendszerben történő
beavatkozási vagy diagnosztikai eljárásoknál használt vezetődrótok manipulálására
használják. A SPINR eszköz nem az agy érrendszerében való használatra készült.
Ellenjavallatok
Nem ismertek
Csak RX. Figyelem: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz csak
szakképzett és/vagy tapasztalt orvos vagy orvosi rendelvénnyel rendelkező személy
által értékesíthető.
Elővigyázatosság
• A csomagolt és szigetelt eszköz sötét, száraz helyen tárolandó.
• Ne tegye ki szerves oldószereknek ezt az eszközt.
• Eljárás előtt ellenőrizze, hogy szabad-e a vezetődrótot bronz befogópatronos
csavaróeszközökkel használni.
• Használja a csomagoláson feltüntetett érvényességi dátum ("Use Before") előtt.
• Vizsgálja meg alaposan a csomagot és az eszközt használat előtt. Ne használja fel,
Гръб
ha sérült vagy gyanítja, hogy megsérülhetett.
• Ne húzza meg a szükségesnél jobban a fedőgyűrűt, ha benne van a vezetődrót. A
fedőgyűrű túlzott meghúzása tönkreteheti a vezetődrótot.
• A SPINR eszközt és a vezetődrótokat csak Röntgen, fluoroszkópia, CT vagy közvetlen
képalkotás mellett használhatja.
• Soha ne tolja be tovább és soha ne húzza vissza a SPINR eszközt vagy a
vezetődrótot, ha ellenállásba ütközik, amíg meg nem találja az ellenállás okát.
• A SPINR eszköz vagy a vezetődrót ellenállással szembeni erőltetett mozgatása
tönkreteheti az orvosi eszközt, perforálhatja a véredényt vagy más sérülést is
okozhat.
Figyelmeztetések
• A rendszer steril állapotban szállított, egyszeri használatú. Az újrasterilizálás és/vagy
újrafelhasználás tilos.
• Csak a perkután intravaszkuláris eljárásokban és sebészeti eljárásokban képzett
orvosok használhatják a csavaró eszközöket.
• A vezetődrótok manipulálása és bevezetése közben legyen óvatos, hogy ne sérüljön
meg, és ne görbüljön el a vezetődrót.
• Használjon Röntgent, fluoroszkópiát, CT-t vagy közvetlen képalkotást, amikor
csavaró eszközökkel dolgozik.
• Ne tolja előre, ne húzza vissza és ne csavarja a vezetődrótot a SPINR eszközzel, ha
ellenállásba ütközik a vezetődrót manipulálása során.
• Határozza meg az ellenállás okát mielőtt folytatná.
Nemkívánatos reakciók
Az intravaszkuláris és sebészeti eljárások alatti lehetséges szövődmények, nem
kizárólagosan, a következők lehetnek:
• Komplikáció a hozzáférési helyen (pl. arteriovénás fisztulaképződés, ér elvágása,
hematóma, vérzés, pseudoaneurysma)
• Akut miokardiális szívinfarktus
• Allergiás vagy más reakciók a kontrasztanyagra, az eljárásban használt anyagokra
vagy az eszközök anyagaira
• Arrhythmiák (beleértve az életveszélyes kamrafibrillációt)
• Sebészi beavatkozást vagy vérátömlesztést igénylő vérzés
• CVA/stroke vagy átmeneti iszkémiás rohamok
• Sérült vagy elmozdult implantált eszközök
• Halál
• Eszköz meghibásodása
• Levegő, szövet, thrombus vagy eszköz embolizációja
• Sürgősségi sebészeti vagy perkután beavatkozás
• Hemolízis, vérzés vagy fertőzés
• Szövet vagy szerv iszkémiás infarktusa
Hungarian
• Nem létező vagy lassú vér-visszafolyás a kezelt érben
• Fájdalom
• Pericardialis tamponád, veseelégtelenség és/vagy akut veseelégtelenség
• Szélsőségesen alacsony vagy magas vérnyomás
• Teljes elzáródás vagy trombózis az érben
• Ér átszúrása, megvágása vagy sérülése
Használati utasítás
A HASZNÁLATHOZ SZÜKSÉGES TARTOZÉKOK
Bevezetőhüvelyek érrendszeri hozzáféréshez, intravaszkuláris katéterek és
sárgarézpatronos csavaróeszközökkel kompatibilis, 0.014" és 0.038" méretű
vezetődrótok.
ELŐKÉSZÍTÉS
1. Vegye ki a SPINR eszközt a csomagolásból.
2. Húzza be a markolat első lemezét egypárszor, hogy ellenőrizhesse, megfelelően
működik-e.
3. A vezetődrót befogásához, vigyázva, hogy ne vegye le teljesen, csavarja ki a
fedőgyűrűt 1 vagy 2 teljes fordulattal amennyire szükséges, az óramutató járásával
ellentétes irányba.
CSATLAKOZTATÁS
1. Helyezze be a vezetődrót proximális végét a fedőgyűrű distális csúcsába, a
befogópatron közepében levő lumenbe.
2. Vezesse előre a SPINR eszközt a vezetődrót fölött egészen a hozzáférési helyig.
3. Engedje ki a vezetődrót proximális végét a SPINR eszköz proximális végén, ha
szükséges.
4. Húzza meg a fedőgyűrűt, hogy rögzítse a vezetődrótot. A fedőgyűrű túlzott
meghúzása tönkreteheti a vezetődrótot.
Fedőgyűrű
Befogópatron
Markolat első lemeze
HASZNÁLAT
1. Egyenesítse ki a vezetődrót teljes szakaszát, a SPINR eszköz és a hozzáférési pont
között.
2. Egyenesítse ki a vezetődrótnak a SPINR eszköztől proximálisan levő és az eszköz
mögötti részeit.
3. Használjon Röntgent, fluoroszkópiát, CT-t vagy közvetlen képalkotást.
4. Húzza be a markolat első lemezének felső részét a vezetődrót óramutató járásával
megegyező irányban való elfordításához.
5. Engedje el kontroláltan, vagy nyissa ki manuálisan a markolat első lemezét, hogy
visszafordítsa a vezetődrótot az eredeti pozíciójába. Soha ne engedje ki a markolat
elülső lemezét teljesen, amikor használja az eszközt.
6. Taszítsa be manuálisan a vezetődrótot proximálisan vagy distálisan standard
perkután, intravaszkuláris és/vagy sebészeti technikáknak megfelelően.
7. Lazítsa meg a fedőgyűrűt és vigye a SPINR eszközt szükség szerint közelebb, hogy
újrapozícionálja a hozzáférési hely közelében.
8. Ha csak az óramutató járásával megegyező irányban szükséges csavarni, húzza be
és tartsa meg a markolat elülső lemezét, utána lazítsa meg elől a fedőgyűrűt, hogy
elengedje a vezetődrótot, és csavarja a vezetődrótot közvetlenül kézzel.
Egyszer használatos
Ne használja, ha a csomagolás megsérült
Katalógusszám
Tételszám
Felhasználható
Figyelem: Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat
Gyártó
Felhatalmazott képviselő
Markolat hátsó
része
Publicidad
Tabla de contenido
