Merit Medical SPINR Instrucciones De Uso página 6

Högpresterande manöverdon för styrtråd
BRUKSANVISNING
Be
skrivning
Högpresterande manöverdon och vridmomentsapparat för 0,014"-0,038" styrtrådar.
• SPINR 3X roterar 3 gånger medurs när det främre handtaget kläms och 3 gånger
moturs när det främre handtaget släpps upp.
• SPINR 5X roterar 5 gånger medurs när det främre handtaget kläms och 5 gånger
moturs när det främre handtaget släpps upp.
Användningsområden
SPINR används för att manövrera styrtrådar i koronär och perifer vaskulatur under
interventionella eller diagnostiska procedurer. SPINR är inte avsett för användning i
neurovaskulaturen.
Kontraindikationer
Inga kända.
Endast på recept (RX). Varning: Enligt federal lagstiftning i USA får detta
instrument endast säljas av läkare eller på ordination av läkare som har utbildats
eller har erfarenhet i användningen av detta instrument.
Försiktighet
• Förvara den förpackade och slutna apparaten på svalt och torrt ställe.
• Exponera inte apparaten för organiska lösningar.
• Bekräfta styrtrådens kompabilitet med en mässingshylsa för en
vridmomentsapparat före användning.
• Använd före utgångsdatumet som finns på förpackningen.
• Kontrollera noga förpackningen och apparaten före användning. Använd inte om
förpackningen är skadad eller misstänks vara skadad.
• Spänn inte locket för mycket när styrtråden är på plats. Om en
vridmomentsapparat spänns för mycket kan styrtrådarna skadas.
• SPINR och styrtrådar ska manipuleras endast under röntgen, fluoroskopi, DT eller
direkt observation.
• Skjut inte in eller dra inte tillbaka SPINR eller styrtråden om motstånd möts, tills
orsaken till motståndet har bestämts.
• Om SPINR eller styrtråden rörs mot motstånd kan det leda till att den medicinska
apparaten skadas, ett blodkärl perforeras eller annan skada.
Varningar
• Systemet levereras sterilt och endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras eller
återanvändas.
• Endast läkare som är utbildade i perkutana intravaskulära tekniker och kirurgiska
procedurer får använda vridmomentsapparater.
• Försiktighet bör iakttas vid hantering och laddning av styrtrådar för att undvika
skada och kinkning.
• Använd röntgen, fluoroskopi, DT eller direkt observation vid användning av en
vridmomentsapparat.
• För inte in, dra inte ut eller vrid en styrtråd med SPINR om du möter motstånd
under manipuleringen.
• Bestäm orsaken till motståndet innan du fortsätter.
Biverkningar
Möjliga biverkningar under intravaskulära och kirurgiska procedurer kan inkludera,
men är inte begränsade till följande:
• Komplikationer vid införingsstället (dvs. AV fistel, dissektion, hematom, blödning,
pseudoaneurysm)
• Akut hjärtinfarkt
• Allergiska eller andra reaktioner mot kontrastmedel, procedurläkemedel eller
apparatens material.
• Arytmier (inklusive livshotande kammarflimmer)
• Blödning som kräver en kirurgisk intervention eller blodtransfusion
• Slaganfall/stroke eller transitoriska ischemiska attacker
• Skada på eller förflyttning av implantat
• Död
• Apparatfel
• Luft-, vävnads, trombo- eller apparatemboli
• Akut kirurgisk eller perkutan intervention
• Hemolys, blödning och infektion
• Ischemisk infarkt i vävnad eller organ
• Inget eller långsamt tillbakaflöde av blod i behandlade blodkärl
• Smärta
Swedish • Perikardisk tamponad, njurinsufficiens och/eller njursvikt
• Svår hypotoni eller hypertoni
• Total ocklusion eller trombos i blodkärlet
• Blodkärlsperforation, dissektion eller skada
Bruksanvisning
MATERIAL SOM BEHÖVS VID ANVÄNDNING
Vaskulära tillgångshöljen, intravaskulära katetrar och 0,014-0,038 tums styrtrådar
som är kompatibla med vridmomentsapparater med mässingshylsa.
FÖRBEREDELSE
1. Ta SPINR ur förpackningen.
2. Provkläm främre greppet 1-2 gånger
3. Lossa upp, men ta inte bort, locket 1-2 hela varv moturs enligt behov för att föra
in styrtråden.
ANSLUT
1. För in styrtrådens proximala ända i lockets distala spets och genom hylsans
mittlumen.
2. För SPINR framåt over-the-wire och upp till införselstället.
3. Låt trådens proximala ända komma ut ur SPINR, om nödvändigt.
4. Spänn locket för att fästa styrtråden. Om vridmomentsapparaten spänns för
mycket kan styrtrådarna skadas.
Lock
Hylsa
Främre grepp
KONTROLL
1. Räta ut alla delar av styrtråden som finns mellan SPINR och införselstället.
2. Räta ut alla delar av styrtråden som finns proximalt, eller bakom SPINR.
3. Använd under röntgen, fluoroskopi, DT eller direkt visualisering.
4. Kläm toppen av det främre greppet för att rotera styrtråden medurs.
5. Släpp kontrollerat eller öppna manuellt det främre greppet för att återföra
styrtråden till dess ursprungliga läge. Släpp aldrig upp det främre greppet
fullständigt när apparaten används.
6. För manuellt styrtråden proximalt eller distalt framåt enligt perkutana,
intravaskulära och/eller kirurgiska tekniker.
7. Lossa på locket och flytta SPINR om nödvändigt för att åter placera den nära
införselstället.
8. Om endast rotation medurs önskas, kläm och håll främre greppet, lossa sedan på
locket för att släppa på tråden och rotera tråden direkt för hand.
Engångsbruk
Får ej användas om förpackningen är skadad
Katalognummer
Lotnummer
Sista förbrukningsdag
Försiktighet: Se medföljande dokumentation
Tillverkare
Auktoriserad representant
Højtydende kontrolenhed til guidewires
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse
Højtydende kontrolenhed og momentinstrument til engangsbrug til guidewires på
0,014" til 0,038".
• SPINR 3 X roterer 3 gange med uret, når fingergrebet klemmes sammen, og 3
gange mod uret, når der gives slip på fingergrebet.
• SPINR 5 X roterer 5 gange med uret, når fingergrebet klemmes sammen, og 3
gange mod uret, når der gives slip på fingergrebet.
Brugsanvisning:
SPINR bruges til at manøvrere guidewires i den koronare og perifere vaskulatur
under interventionelle eller diagnostiske procedurer. SPINR er ikke beregnet til brug i
neurovaskulaturen.
Kontraindikationer
Ingen kendte
Rx Only. Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette instrument kun sælges af
en læge, der er uddannet i eller har erfaring med anvendelse af instrumentet.
Sikkerhedsforanstaltninger
• Det emballerede og forseglede instrument skal opbevares mørkt og tørt.
• Må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler.
• Kontrollér, at guidewiren er forenelig med alle spændpatroner af messing inden
Rygg
brug.
• Anvendes inden "Dato for sidste anvendelse", der er noteret på pakkens mærkat.
• Efterse pakken og instrumentet omhyggeligt inden brug. Instrumentet må ikke
anvendes, hvis det er beskadiget, eller hvis der er mistanke om beskadigelse.
• Hætten må ikke strammes for hårdt med en guidewire siddende på plads. For
hård stramning af et momentinstrument kan beskadige guidewiren.
• SPINR og guidewires må kun manipuleres under røntgen, fluoroskopi, CT eller
direkte observation.
• SPINR må aldrig føres hverken frem eller tilbage, hvis der mærkes modstand, før
årsagen til modstanden er bestemt.
• Bevægelse af SPINR eller guidewiren mod modstand kan resultere i skader på det
medicinske udstyr, karperforation eller andre skader.
Advarsler
• Systemet leveres sterilt og er kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres og/eller
genbruges.
• Kun læger, der er uddannede i perkutan intravaskulær teknik og kirurgiske
procedurer, må anvende momentinstrumenter.
• Der skal udvises forsigtighed for at undgå skade og knæk ved håndtering og
indsættelse af guidewires.
• Der skal anvendes røntgen, fluoroskopi, CT eller direkte observation ved
anvendelse af et momentinstrument.
• En guidewire med SPINR må ikke avanceres, trækkes tilbage eller drejes, hvis der
mødes modstand under manipulationen.
• Årsagen til modstanden skal findes, før der fortsættes.
Bivirkninger
Mulige bivirkninger under intravaskulære og kirurgiske procedurer omfatter, men er
ikke begrænset til, følgende:
• Komplikationer ved adgangsstedet (dvs. AV-fistel, dissektion, hæmatom,
blødning, pseudoaneurisme)
• Akut myokardieinfarkt
• Allergi eller anden reaktion overfor enten kontraststof, lægemidler indgivet
under proceduren eller materialer fra instrumentet.
• Arytmier (herunder livstruende ventrikelflimmer)
• Blødning, som kræver et kirurgisk indgreb eller blodtransfusion
• Slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak
• Skader på eller migration af implanteret udstyr
• Død
• Instrumentsvigt
• Embolisering af luft, væv, trombe eller instrument
• Akut kirurgisk eller perkutan intervention
• Hæmolyse, blødning og infektion
• Iskæmisk infarkt i væv eller organ
• Intet eller langsomt blodflow i det behandlede kar
• Smerter
Danish • Perikardial tamponade, nyreinsufficiens og/eller nyresvigt
• Svær hypo- eller hypertension
• Total okklusion eller trombose af karret
• Karperforation, dissektion eller skade
Brugervejledning
NØDVENDIGE MATERIALER
Sheaths til vaskulær adgang, intravaskulære katetre og guidewires på 0,014" til 0,038",
der er forenelige med spændpatroner af messing.
KLARGØRING
1. Tag SPINR ud af emballagen.
2. Afprøv det forreste greb 1 - 2 gange.
3. Løsn, men undlad at fjerne, hætten 1 – 2 gange hele vejen rundt mod uret efter
behov for at kunne indsætte guidewiren.
MONTERING
1. Indsæt guidewirens proksimale ende i hættens distale spids og gennem
spændpatronens midterlumen.
2. Avancer SPINR over-the-wire og op til adgangsstedet.
3. Lad wirens proksimale ende komme ud af SPINR's proksimale ende, hvis det er
nødvendigt.
4. Stram hætten til for at fastholde guidewiren. For hård stramning af et
momentinstrument kan beskadige guidewiren.
Dop
Spanhuls
Frontgreep
KONTROL
1. Ret ud på den evt. del af guidewiren, der ligger mellem SPINR og adgangsstedet.
2. Ret ud på den evt. del af guidewiren, der ligger proksimalt eller bag SPINR.
3. Skal anvendes under røntgen, fluoroskopi, CT eller direkte visualisering.
4. Klem fingergrebet sammen øverst for at dreje guidewiren med uret.
5. Giv forsigtigt slip på eller åbn fingergrebet manuelt for at føre guidewiren tilbage
til dens oprindelige position. Der må aldrig gives helt slip på fingergrebet, mens
instrumentet anvendes.
6. Avancer guidewiren manuelt i proksimal eller distal retning iht. standard perkutan,
intravaskulær og/eller kirurgisk teknik.
7. Løsn hætten, og flyt SPINR efter behov, for at føre den tilbage til positionen nær
adgangsstedet.
8. Hvis der kun skal drejes i urets retning, skal fingergrebet klemmes sammen og
holdes sammen, og hætten derefter løsnes for at frigøre wiren, som så drejes direkte
med hånden.
Engangsbrug
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
Katalognummer
Lotnummer
Skal bruges inden
Forsigtig: Se de medfølgende dokumenter
Producent
Autoriseret forhandler
Achterkant