Tabla de contenido
Publicidad
Высокоэффективный контроллер
для проволочного проводника
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Описание
Одноразовый высокоэффективный контроллер и вращающее
устройство для проволочных проводников размером от 0,014 дюйма
до 0,038 дюйма.
• SPINR 3X вращается 3 раза по часовой стрелке при нажатии передней части
рукоятки и 3 раза против часовой стрелки при отпускании передней части
рукоятки.
• SPINR 5X вращается 5 раз по часовой стрелке при нажатии передней части
рукоятки и 5 раз против часовой стрелки при отпускании передней части
рукоятки.
•
Показания к применению
SPINR используется для выполнения манипуляций в периферических
сосудах во время интервенционных или диагностических процедур.
SPINR не предназначен для применения в нейроваскулярной системе.
Противопоказания
Неизвестны
Только для профессионального использования. Внимание!
Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного
устройства только врачам или по заказу врачей, прошедших
подготовку и/или имеющих опыт для его применения.
Меры предосторожности
• Храните устройство в запечатанной упаковке в темном сухом месте.
• Не подвергайте устройство воздействию органических растворителей.
• Перед использованием убедитесь в совместимости проводника с латунной
зажимной конусной втулкой.
• Используйте до даты, указанной после слов «Использовать до» на упаковке.
• Перед использование внимательно осмотрите упаковку и устройство. Не
используйте если заметите или заподозрите повреждение.
• Не затягивайте колпачок слишком сильно при вставленном проволочном
проводнике. Слишком сильное затягивание вращающего устройства может
повредить проводник.
• Выполнять манипуляции со SPINR и проволочными проводниками следует
только под рентгенографическим или рентгеноскопическим контролем, под
КТ-контролем либо под прямым визуальным контролем.
• Запрещается продвигать или извлекать SPINR или проволочный проводник
при наличии сопротивления до тех пор, пока причина сопротивления не
будет определена.
• Перемещение SPINR или проволочного проводника при наличии
сопротивления может привести к повреждению медицинского устройства,
перфорации сосуда или другим повреждениям.
Предупреждения
• Система поставляется в стерильном виде и предназначена только для
одноразового применения. Запрещается повторная стерилизация и (или)
повторное использование.
• Любое вращающее устройство должны использовать только врачи,
прошедшие подготовку по применению чрескожных интраваскулярных
методов и проведению хирургических процедур.
• Во избежание повреждений и перекручиваний проявляйте осторожность
при обращении с проволочными проводниками и их вставке в прибор.
• Используйте вращающее устройство только под рентгенографическим или
рентгеноскопическим контролем, под КТ-контролем либо под визуальным
контролем.
• Ни в коем случае не продвигайте вперед, не поворачивайте и не извлекайте
проволочный проводник со SPINR если во время манипуляции чувствуется
сопротивление.
• Перед тем как продолжить продвижение или извлечение, определите
причину сопротивления.
Russian
Нежелательные реакции
Возможные нежелательные реакции во время интраваскулярных и
хирургических процедур, среди прочего, включают:
• Осложнения в месте доступа (напр., артериовенозная фистула, расслоение
стенок сосуда, гематома, кровоизлияние, псевдоаневризма);
• Острый инфаркт миокарда;
• Аллергические и другие реакции на контрастное вещество, применяемые
лекарственные средства или материалы устройства;
• Аритмии (включая угрожающую жизни фибрилляцию желудочков);
• Кровотечение, требующее хирургического вмешательства или переливания
крови;
• ОНМК/ инсульт или транзиторные ишемические атаки
• Повреждение или миграция имплантированных устройств;
• Смерть;
• Неисправность устройства;
• Эмболизация воздуха, ткани, тромба или устройства;
• экстренное хирургическое или чрескожное вмешательство;
• гемолиз, кровоизлияние и инфекция;
• ишемический инфаркт ткани или органа;
• прекращение или замедление тока крови в сосуде, который лечится;
• боль;
• тампонада полости перикарда, почечная недостаточность и/или отказ почек;
• тяжелая гипотензия или гипертензия;
• полная окклюзия или тромбоз сосуда;
• перфорация, расслоение или повреждение сосуда
Указания по применению
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Оболочки для сосудистого доступа, интраваскулярные катетеры и
проволочные проводники размером от 0,014 дюйма до 0,038 дюйма,
совместимые с вращающими устройствами с латунными зажимными
конусными втулками.
ПОДГОТОВКА
1. Выньте SPINR из упаковки.
2. Проверьте работу устройства путем нажимания передней части
рукоятки 1-2 раза.
3. Ослабьте, но не снимайте, колпачок, сделав 1–2 полных поворота
против часовой стрелки, чтобы вставить проволочный проводник.
СБОРКА
1. Вставьте проксимальный конец проволочного проводника в
дистальный конец колпачка и продвиньте его по центральному
просвету зажимной конусной втулки.
2. Продвиньте SPINR по проволочному проводнику и до места доступа.
3. При необходимости проксимальный конец проводника может
выходить из проксимального конца SPINR.
4. Затяните колпачок, чтобы зафиксировать проволочный проводник.
Слишком сильное затягивание вращающего устройства может
повредить проводник.
Колпачок
Зажимная
конусная втулка
Передняя часть рукоятки
КОНТРОЛЬ
1. Выпрямите часть проволочного проводника между SPINR и местом
доступа.
2. Выпрямите часть проволочного проводника, расположенную
проксимально к или позади, SPINR.
3. Используйте только под рентгенографическим или
рентгеноскопическим контролем, под КТ-контролем либо под прямым
визуальным контролем.
4. Нажмите на наружную поверхность передней части рукоятки, чтобы
повернуть проволочный проводник по часовой стрелке.
5. Контролируемым образом отпустите или вручную откройте
переднюю часть рукоятки, чтобы вернуть проволочный проводник
в его первоначальное положение. Никогда не отпускайте переднюю
часть рукоятки полностью, когда используете устройство.
6. Вручную продвиньте проволочный проводник в проксимальном
или дистальном направлении в соответствии со стандартными
чрескожными, инраваскулярными и/или хирургическими методиками.
7. Ослабьте колпачок и подвиньте SPINR по мере необходимости так,
чтобы вернуть его в положение возле места доступа.
8. Если необходимо вращать только по направлению часовой стрелки,
нажмите и удерживайте переднюю часть рукоятки, затем ослабьте
колпачок, чтобы освободить проводник и вращайте проводник
непосредственно рукой.
Для разового использования
Не использовать, если упаковка повреждена
Номер по каталогу
Номер лота
Срок годности
Внимание: см. сопроводительную документацию
Изготовитель
Официальный представитель
Задняя часть
рукоятки
Publicidad
Tabla de contenido
