Tabla de contenido
Publicidad
Portuguese-Brazil
Controlador de fio
guia de alto desempenho
INSTRUÇÕES DE USO
Descrição
Controlador de alto desempenho e dispositivo de torque de uso único para fios
guia de 0,014" a 0,038".
• O SPINR 3X gira 3 vezes no sentido horário quando o apoio de mão frontal é
pressionado e 3 vezes no sentido anti-horário quando o apoio de mão frontal é
solto.
• O SPINR 5X gira 5 vezes no sentido horário quando o apoio de mão frontal é
pressionado e 5 vezes no sentido anti-horário quando o apoio de mão frontal é
solto.
Indicações de uso
O SPINR é usado para manobrar fios guia na vasculatura coronária e periférica
durante procedimentos interventivos ou de diagnóstico. O SPINR não se destina ao
uso na neurovasculatura.
Contra-indicações
Nenhum caso relatado.
Somente RX. Cuidado: Leis federais (EUA) restringem a venda desse dispositivo a
médicos treinados e/ou experientes no uso desse dispositivo.
Precauções
• Guarde o dispositivo embalado e selado em local seco e sem a presença de luz.
• Não exponha o produto a solventes orgânicos.
• Confirme a compatibilidade do fio guia com os dispositivos de torque com
tambor de bobinagem de bronze antes de usá-lo.
• Use o produto antes da data de validade especificada na embalagem.
• Inspecione cuidadosamente a embalagem e o dispositivo antes de utilizá-lo. Não
utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou se houver suspeita de
danos.
• Não aperte excessivamente a tampa com o fio guia posicionado. O aperto
excessivo por um dispositivo de torque pode danificar os fios guia.
• O SPINR e os fios guia só devem ser manipulados com o auxílio de raio X,
fluoroscopia, CT ou observação direta.
• Nunca insira ou retire o SPINR ou o fio guia quando houver resistência, até que a
causa da resistência seja investigada.
• O movimento do SPINR ou fio guia na presença de resistência poderá resultar em
danos ao dispositivo médico, perfuração do vaso ou outras lesões.
Avisos
• O sistema é fornecido estéril e se destina à utilização única. Não esterilize
novamente e/ou reutilize o produto.
• Somente médicos com treinamento em técnicas intravenosas percutâneas e
procedimentos cirúrgicos devem usar um dispositivo de torque.
• Tenha cuidado ao manusear e carregar os fios guia para evitar danos e torções.
• Faça uso de raio X, fluoroscopia, CT ou observação direta ao usar um dispositivo
de torque.
• Não avance, tracione ou aperte o fio guia com o SPINR se encontrar resistência
durante sua manipulação.
• Determine a causa da resistência antes de prosseguir.
Efeitos adversos
Os efeitos adversos possíveis em procedimentos intravenosos e cirúrgicos podem
incluir, dentre outros, os seguintes:
• Complicações no local de acesso (ou seja, fístula arteriovenosa (AV), dissecção,
hematoma, hemorragia e pseudoaneurisma)
• Infarto agudo do miocárdio
• Reações alérgicas ou de outra natureza ao meio de contraste, medicações do
procedimento ou materiais do dispositivo.
• Arritmias (inclusive fibrilação ventricular com risco de vida)
• Sangramento exigindo intervenção cirúrgica ou transfusão de sangue
• CVA/AVC ou ataques isquêmicos transitórios
• Danos ou migração de dispositivos implantados
• Morte
• Falha do dispositivo
• Embolia pulmonar, nos tecidos, trombos ou dispositivo
• Emergência cirúrgica ou intervenção percutânea
• Hemólise, hemorragia e infecção
• Infarto isquêmico de tecido ou órgão
• Ausência ou lentidão do refluxo de sangue no vaso tratado
• Dor
• Tamponamento pericárdico, insuficiência e/ou falência renal
• Hipotensão ou hipertensão grave
• Oclusão total ou trombose do vaso
• Perfuração, dissecção ou lesão do vaso
Instruções de uso
MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAÇÃO
Cateteres de acesso vascular, cateteres intravenosos e fios guia de 0,014" a 0,038"
compatíveis com dispositivos de torque que apresentam tambor de bobinagem de
bronze.
PREPARAÇÃO
1. Retire o SPINR da embalagem.
2. Faça um teste pressionando o apoio de mão frontal 1 a 2 vezes.
3. Afrouxe, mas não remova, a tampa com 1 ou 2 voltas no sentido anti-horário,
conforme necessário, para inserir o fio guia.
CONEXÃO
1. Insira a extremidade proximal do fio guia na extremidade distal da tampa e
através do lúmen central do tambor de bobinagem.
2. Avance com o SPINR sobre o fio guia e para cima, em direção ao local de acesso.
3. Deixe a extremidade proximal do fio sair da extremidade proximal do SPINR, se
necessário.
4. Aperte a tampa para prender no fio guia. O aperto excessivo por um dispositivo
de torque pode danificar os fios guia.
Tampa
Tambor de
Parte
bobinagem
posterior
Apoio de mão frontal
CONTROLE
1. Retifique qualquer porção do fio guia que esteja localizada entre o SPINR e o local
de acesso.
2. Retifique qualquer porção do fio guia que esteja localizada próxima ou atrás do
SPINR.
3. Use raio X, fluoroscopia, CT ou visualização direta.
4. Pressione a parte superior do apoio de mão frontal para girar o fio guia no sentido
horário.
5. Solte de forma controlada ou abra manualmente o apoio de mão frontal para
retornar o fio guia à sua posição original. Nunca solte o apoio de mão frontal
completamente ao usar o dispositivo.
6. Avance manualmente o fio guia de modo a aproximá-lo ou distanciá-lo de
acordo com as técnicas padrão de procedimentos percutâneos, intravenosos e/ou
cirúrgicos.
7. Solte a tampa e mova o SPINR, se necessário, para reposicioná-lo próximo ao local
de acesso.
8. Se apenas a rotação no sentido horário for desejada, pressione e segure o apoio
de mão frontal e, em seguida, solte a tampa para liberar o fio e girá-lo diretamente
com a mão.
Uso único
Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada
Número do catálogo
Número do lote
Para ser usado até
Atenção:Consulte os documentos que acompanham o produto
Fabricante
Representante autorizado
Hoogwaardige voerdraadcontroller
GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving
V
oor eenmalig gebruik bestemde, hoogwaardige controller en aanhaalhulpmiddel
voor 0,014 inch tot 0,038 inch voerdraden.
• SPINR 3X roteert 3 keer rechtsom wanneer de frontgreep wordt samengedrukt
en 3 keer linksom wanneer de frontgreep wordt losgelaten.
• SPINR 5X roteert 5 keer rechtsom wanneer de frontgreep wordt samengedrukt
en 5 keer linksom wanneer de frontgreep wordt losgelaten.
Indicaties voor gebruik
SPINR wordt gebruikt voor het manoeuvreren van voerdraden in de coronaire en
perifere vasculatuur tijdens interventionele of diagnostische procedures. SPINR is
niet bedoeld voor gebruik in het neurovasculaire systeem.
Contra-indicaties
Geen bekend
Alleen op voorschrift verkrijgbaar. Let op: Krachtens de (Amerikaanse) federale
wetgeving mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of in opdracht van een
arts die getraind is in en/of ervaring heeft met het gebruik van dit hulpmiddel.
Voorzorgsmaatregelen
• Bewaar het verpakte en afgedichte hulpmiddel op een donkere, droge plaats.
• Stel het hulpmiddel niet bloot aan organische oplosmiddelen.
• Controleer vóór gebruik of de voerdraad geschikt is voor elk messing
aanhaalhulpmiddel met spanhuls.
• Gebruik het hulpmiddel vóór de "Uiterste gebruiksdatum" op de verpakking.
• Controleer vóór gebruik de verpakking en het hulpmiddel zorgvuldig. Niet
gebruiken als het hulpmiddel beschadigd is of beschadiging wordt vermoed.
• Draai de dop niet te strak vast als een voerdraad aanwezig is. Het te strak
vastdraaien van elk aanhaalhulpmiddel kan de voerdraden beschadigen.
• SPINR en voerdraden worden alleen worden gemanipuleerd met behulp van
röntgenapparatuur, fluoroscopie, CT scan of direct observatie.
• Voer de SPINR of voerdraad nooit op of trek hem terug als u weerstand voelt en
wacht totdat de oorzaak is vastgesteld.
• Verplaatsing van de SPINR of voerdraad tegen weerstand in kan beschadiging
van het medisch hulpmiddel, vaatperforatie of ander letsel veroorzaken.
Waarschuwingen
• Het systeem wordt steriel geleverd en uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken.
• Aanhaalhulpmiddelen mogen alleen worden gebruikt door artsen die getraind
zijn in percutane vasculaire technieken en chirurgische ingrepen.
• Wees voorzichtig bij het hanteren en laden van voerdraden om schade en
knikken te voorkomen.
• Gebruik röntgenapparatuur, fluoroscopie, CT-scan of directe observatie tijdens
het gebruik van elk aanhaalhulpmiddel.
• Voer een voerdraad met SPINR niet op, trek deze niet terug of haal hem aan als u
tijdens het manipuleren weerstand voelt.
• Bepaal de oorzaak van de weerstand voordat u doorgaat.
Complicaties
Tot de mogelijke complicaties tijdens intravasculaire en chirurgische ingrepen
behoren onder andere de volgende:
• complicatie op de toegangsplaats (d.w.z. atrioventriculaire fistel, dissectie,
hematoom, bloedingen, pseudoaneurysma)
• acuut myocardinfarct
• allergische of andere reacties op het contrastmiddel, voor de procedure
gebruikte medicatie of apparaatmaterialen
• aritmieën (inclusief levensbedreigende ventrikelfibrillatie)
• bloeding die een chirurgische ingreep of bloedtransfusie vereist
• CVA/beroerte of transient ischemic attacks
• beschadiging of verplaatsing van geïmplanteerde hulpmiddelen
• overlijden
• defect hulpmiddel
• embolisatie van lucht, weefsel, trombus of hulpmiddel
• chirurgische of percutane noodingreep
• hemolyse, hemorragie of infectie
• ischemisch infarct van weefsel of orgaan
• geen of langzame terugstroom van bloed in het behandelde vat
Dutch
• pijn
• pericardtamponade, nierinsufficiëntie en/of nierfalen
• ernstige hypotensie of hypertensie
• totale occlusie of trombose van het vat
• vaatperforatie, -dissectie of -letsel
Gebruiksaanwijzing
BENODIGDE MATERIALEN VOOR GEBRUIK
Vasculaire toegangshulzen, intravasculaire katheters en 0,014 inch tot 0,038 inch
voerdraden die geschikit zijn voor aanhaalhulpmiddelen met messing spanhulzen.
VOORBEREIDING
1. Haal de SPINR uit de verpakking.
2. Test de frontgreep door deze 1-2 keer samen te drukken.
3. Draai de dop linksom 1-2 volledige omwenteling(en), indien nodig om de
voerdraad in te brengen.
AANSLUITEN
1. Steek het proximale uiteinde van de voerdraad in de distale tip van de dop en
door het middelste lumen van de spanhuls.
2. Voer de SPINR over de draad op tot aan de toegangsplaats.
3. Laat, indien nodig, het proximale uiteinde van de draad uit het proximale uiteinde
van de SPINR komen.
4. Draai de dop vast om de voerdraad vast te zetten. Het te strak vastdraaien van elk
aanhaalhulpmiddel kan de voerdraden beschadigen.
Dop
Spanhuls
Frontgreep
CONTROLE
1. Zet elk gedeelte van de voerdraad tussen de SPINR en de toegangsplaats recht.
2. Zet elk gedeelte van de voerdraad recht dat zich proximaal, of achter, de SPINR
bevindt.
3. Gebruik röntgenapparatuur, fluoroscopie, CT-scan of directe visualisatie.
4. Druk de bovenkant van de frontgreep samen om de voerdraad rechtsom te
roteren.
5. Laat de frontgreep beheerst los of open hem met de hand om de voerdraad naar
zijn oorspronkelijke positie te laten terugkeren. Laat de frontgreep nooit helemaal
los wanneer u het hulpmiddel gebruikt.
6. Voer de voerdraad handmatig proximaal of distaal op volgens standaard
percutane, intravasculaire en/of chirurgische technieken.
7. Laat de dop los en verplaats de SPINR indien nodig om de positie nabij de
toegangsplaats te wijzigen.
8. Als alleen rotatie rechtsom gewenst is, moet de frontgreep worden ingedrukt en
ingedrukt worden gehouden, vervolgens moet de dop worden losgelaten om de
voerdraad vrij te maken en moet de draad direct met de hand worden geroteerd.
Voor eenmalig gebruik
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is
Catalogusnummer
Partijnummer
Uiterste gebruiksdatum
Let op: begeleidende documentatie raadplegen
Fabrikant
Gevolmachtigd vertegenwoordiger
Achterkant
Publicidad
Tabla de contenido
