Tabla de contenido
Publicidad
Ελεγκτής οδηγού σύρματος
υψηλής απόδοσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Π
εριγραφή
Ε λεγκτής οδηγού σύρματος υψηλής απόδοσης μίας χρήσης και συσκευή ροπής
στρέψης για οδηγά σύρματα 0,014" έως 0,038".
• Το SPINR 3X περιστρέφεται 3 φορές δεξιόστροφα όταν πιεστεί η πρόσθια λαβή και 3
φορές αριστερόστροφα όταν ελευθερωθεί η πρόσθια λαβή.
• Το SPINR 5X περιστρέφεται 5 φορές δεξιόστροφα όταν πιεστεί η πρόσθια λαβή και 5
φορές αριστερόστροφα όταν ελευθερωθεί η πρόσθια λαβή.
Ενδείξεις για χρήση
Το SPINR χρησιμοποιείται για τον χειρισμό οδηγών συρμάτων στο στεφανιαίο και
το περιφερειακό αγγειακό σύστημα κατά τη διάρκεια επεμβατικών ή διαγνωστικών
διαδικασιών. Το SPINR δεν προορίζεται για νευροαγγειακή χρήση.
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις
Μόνο με συνταγή ιατρού. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α.
επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
ο οποίος διαθέτει την εκπαίδευση ή/και πείρα στη χρήση της συσκευής αυτής.
Προφυλάξεις
• Φυλάσσετε τη συσκευασμένη και σφραγισμένη συσκευή σε σκοτεινό, ξηρό χώρο.
• Μην εκθέσετε τη συσκευή σε οργανικούς διαλύτες.
• Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα του οδηγού σύρματος με οποιαδήποτε συσκευή
ροπής στρέψης με ορειχάλκινο δακτύλιο πριν από τη χρήση.
• Να χρησιμοποιηθεί πριν παρέλθει η ημερομηνία λήξης ("Use Before") που
αναγράφεται στη συσκευασία.
• Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και τη συσκευή. Να
μην χρησιμοποιηθεί αν έχει υποστεί ζημιά ή αν υπάρχει υποψία ζημιάς.
• Μη σφίγγετε υπερβολικά το καπάκι όταν το οδηγό σύρμα είναι τοποθετημένο.
Η υπερβολική σύσφιγξη οποιασδήποτε συσκευής ροπής στρέψης ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στα οδηγά σύρματα.
• Ο χειρισμός του SPINR και των οδηγών συρμάτων πρέπει να διεξάγεται μόνο με
ακτίνες Χ, ακτινοσκόπηση, αξονική τομογραφία ή άμεση παρατήρηση.
• Ποτέ μην προωθείτε ή αποσύρετε το SPINR ή το οδηγό σύρμα σε περίπτωση που
συναντήσετε αντίσταση, αν πρώτα δεν προσδιορίσετε την αιτία της αντίστασης.
• Η μετακίνηση του SPINR ή του οδηγού σύρματος όταν υπάρχει αντίσταση ενδέχεται
να προκαλέσει ζημιά στην ιατρική συσκευή, διάτρηση αγγείου ή άλλο τραυματισμό.
Προειδοποιήσεις
• Το σύστημα παρέχεται αποστειρωμένο για μία χρήση μόνο. Μην
επαναποστειρώνετε και/ή μην επαναχρησιμοποιείτε.
• Η συσκευή ροπής στρέψης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς οι
οποίοι έχουν εκπαιδευτεί σε διαδερμικές, ενδαγγειακές τεχνικές και χειρουργικές
διαδικασίες.
• Να είστε προσεκτικοί όταν χειρίζεστε και φορτώνετε οδηγά σύρματα ώστε να
αποφεύγονται οι ζημιές και οι στρεβλώσεις.
• Χρησιμοποιείτε ακτίνες Χ, ακτινοσκόπηση, αξονική τομογραφία ή άμεση
παρατήρηση κατά τη χρήση οποιασδήποτε συσκευής ροπής στρέψης.
• Μην προωθείτε, αποσύρετε ή στρέφετε ένα οδηγό σύρμα με το SPINR αν
συναντήσετε αντίσταση κατά τον χειρισμό.
• Πριν προχωρήσετε, εξακριβώστε την αιτία της αντίστασης.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Στα πιθανά ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά τις ενδαγγειακές και χειρουργικές
διαδικασίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
• Επιπλοκή στη θέση πρόσβασης (π.χ., αρτηριοφλεβικό συρίγγιο, διατομή, αιμάτωμα,
αιμορραγία, ψευδοανεύρυσμα)
• Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου
• Αλλεργικές ή άλλες αντιδράσεις στο σκιαγραφικό μέσο, στα φάρμακα της
διαδικασίας ή στα υλικά της συσκευής
• Αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή κοιλιακής
μαρμαρυγής)
• Αιμορραγία για την οποία απαιτείται χειρουργική επέμβαση ή μετάγγιση αίματος
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/αποπληξία ή παροδικά ισχαιμικά επεισόδια
• Ζημιά ή μετανάστευση εμφυτευμένων συσκευών
• Θάνατος
• Αστοχία συσκευής
• Εμβολή αέρα, ιστού, θρόμβου ή συσκευής
• Επείγουσα χειρουργική ή διαδερμική επέμβαση
Greek
• Αιμόλυση, αιμορραγία και λοίμωξη
• Ισχαιμικό έμφραγμα ιστού ή οργάνου
• Καθόλου ή αργή ροή αίματος στο αγγείο στο οποίο πραγματοποιήθηκε η επέμβαση
• Πόνος
• Περικαρδιακός επιπωματισμός, νεφρική ανεπάρκεια ή/και νεφρική δυσλειτουργία
• Σοβαρή υπόταση ή υπέρταση
• Ολική απόφραξη ή θρόμβωση του αγγείου
• Διάτρηση, διατολή ή τραυματισμός αγγείου
Οδηγίες χρήσης
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Θηκάρια αγγειακής πρόσβασης, ενδαγγειακοί καθετήρες και οδηγά σύρματα 0,014"
έως 0,038" συμβατά με συσκευές ροπής στρέψης με ορειχάλκινους δακτυλίους.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
1. Αφαιρέστε το SPINR από τη συσκευασία.
2. Πιέστε δοκιμαστικά την πρόσθια λαβή 1-2 φορές.
3. Ξεσφίξτε, αλλά μην αφαιρέσετε, το καπάκι 1 – 2 πλήρεις περιστροφές προς τα
αριστερά όπως απαιτείται για να εισαγάγετε το οδηγό σύρμα.
ΣΥΝΔΕΣΗ
1. Εισαγάγετε το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος στο περιφερικό άκρο στο καπάκι
και διατρέξτε τον κεντρικό αυλό του δακτυλίου.
2. Προωθήστε το SPINR πάνω στο σύρμα και προς τα πάνω έως τη θέση πρόσβασης.
3. Αφήστε το εγγύς άκρο του σύρματος να εξέλθει από το εγγύς άκρο του SPINR αν
χρειάζεται.
4. Σφίξτε το καπάκι για να ασφαλίσει το οδηγό σύρμα. Η υπερβολική σύσφιγξη
οποιασδήποτε συσκευής ροπής στρέψης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στα οδηγά
σύρματα.
Καπάκι
Δακτύλιος
Πρόσθια λαβή
ΕΛΕΓΧΟΣ
1. Ευθειάστε οποιοδήποτε τμήμα του οδηγού σύρματος που βρίσκεται μεταξύ του
SPINR και της θέσης πρόσβασης.
2. Ευθειάστε οποιοδήποτε τμήμα του οδηγού σύρματος που βρίσκεται εγγύς ή πίσω
από το SPINR.
3. Χρησιμοποιήστε ακτίνες Χ, ακτινοσκόπηση, αξονική τομογραφία ή άμεση
παρατήρηση.
4. Πιέστε το πάνω μέρος της πρόσθιας λαβής για να περιστρέψετε το οδηγό σύρμα
δεξιόστροφα.
5. Αφήστε με ελεγχόμενο τρόπο ή ανοίξτε με το χέρι την πρόσθια λαβή για να
επιστρέψει το οδηγό σύρμα στην αρχική θέση του. Μην αφήνετε ποτέ εντελώς την
πρόσθια λαβή όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή.
6. Προωθήστε με το χέρι το οδηγό σύρμα εγγύς ή περιφερικά σύμφωνα με τις τυπικές
διαδερμικές, ενδαγγειακές ή/και χειρουργικές τεχνικές.
7. Ξεσφίξτε το καπάκι και μετακινήστε το SPINR όσο χρειάζεται για να
επανατοποθετηθεί κοντά στη θέση πρόσβασης.
8. Αν επιθυμείτε μόνο περιστροφή στη δεξιόστροφη κατεύθυνση, πιέστε και κρατήστε
την πρόσθια λαβή, κατόπιν ξεσφίξτε το καπάκι για να ελευθερώσετε το σύρμα και
περιστρέψτε το σύρμα άμεσα με το χέρι.
Μίας χρήσης
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Αριθμός καταλόγου
Αριθμός παρτίδας
Μίας χρήσης
Προσοχή: Συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έντυπα
Κατασκευαστής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
Üstün Performanslı Kılavuz
Tel Kontrol Cihazı
KULLANMA TALİMATLARI
Tanım
0
,014" – 0,038" boyutlarındaki kılavuz tellere yönelik, tek kullanımlık üstün
performanslı kontrol ve tork cihazı.
• SPINR 3X, Ön Sap sıkıldığında 3 defa saat yönünde, Ön Sap serbest bırakıldığında
ise 3 defa saat yönünün tersine döner.
• SPINR 5X, Ön Sap sıkıldığında 5 defa saat yönünde, Ön Sap serbest bırakıldığında
ise 5 defa saat yönünün tersine döner.
Endikasyonları
SPINR, kılavuz tellerin girişimsel veya tanısal prosedürlerde koroner ve periferik
vaskülatürde yönlendirilmesinde kullanılır. SPINR, nörovaskülatürde kullanım için
tasarlanmamıştır.
Kontrendikasyonları
Bilinen kontrendikasyonu yoktur
Reçete ile Satılır. Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece, bu cihazın
kullanımı konusunda eğitim almış ve/veya deneyimli bir hekim tarafından veya
hekimin talimatı üzerine satılabilir.
Önlemler
• Ambalajlı ve açılmamış cihazı ışık almayan, kuru bir yerde muhafaza edin.
• Cihazı organik solventlere maruz bırakmayın.
• Cihazı kullanmadan önce kılavuz telin uygunluğunu pirinç kolletli bir tork cihazı
ile onaylayın.
• Ambalajdaki "Son Kullanma" tarihinden önce kullanın.
Πίσω
• Kullanmadan önce ambalajı ve cihazı dikkatlice inceleyin. Hasar görmüşse veya
hasar gördüğünden şüphelenirseniz cihazı kullanmayın.
• Kılavuz tel takılıyken başlığı aşırı sıkmayın. Tork cihazlarının aşırı sıkılması kılavuz
tellere zarar verebilir.
• SPINR ve kılavuz teller sadece x ışını, floroskopi veya BT kılavuzluğunda veya
doğrudan gözlem altında manipüle edilmelidir.
• Dirençle karşılaşırsanız direncin sebebi tespit edilmeden SPINR veya kılavuz teli
kesinlikle ilerletmeyin veya çekmeyin.
• Dirençle karşılaşılması halinde SPINR veya kılavuz telin hareket ettirilmesi tıbbi
cihaz hasarına, damar perforasyonuna veya başka hasarlara sebep olabilir.
Uyarılar
• Sistem sadece bir defa kullanılmak üzere steril olarak tedarik edilir. Yeniden
sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın.
• Tork cihazlarını sadece perkütan intravasküler teknikler ve cerrahi prosedürler
konusunda eğitim almış hekimler kullanmalıdır.
• Kılavuz tellerin bükülmesini ve zarar görmesini engellemek için kılavuz telleri
kullanırken ve yüklerken dikkatli olun.
• Tork cihazlarını kullanırken x ışını, floroskopi veya BT kılavuzluğuna veya
doğrudan gözleme başvurun.
• Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşırsanız kılavuz teli SPINR ile ilerletmeyin,
geri çekmeyin veya döndürmeyin.
• Prosedürünüze devam etmeden önce direncin sebebini belirleyin.
Advers Reaksiyonlar
İntravasküler ve cerrrahi prosedürler sırasında görülebilecek olası advers etkiler
arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Erişim yeri komplikasyonu (ör. AV fistül, diseksiyon, hematom, hemoraj,
psödoanevrizma)
• Akut miyokard enfarktüsü
• Kontrast maddeye, prosedür ilaçlarına veya cihaz materyallerine karşı alerjik veya
diğer reaksiyonlar
• Aritmiler (yaşamı tehdit eden ventriküler fibrilasyon dâhil)
• Cerrahi müdahale veya kan transfüzyonunu gerektiren kanama
• SVO/inme veya geçici iskemik atak
• İmplante edilen cihazların hasarı veya migrasyonu
• Ölüm
• Cihaz arızası
• Hava, doku, trombüs veya cihaz embolizasyonu
• Acil cerrahi veya perkütan girişim
• Hemoliz, hemoraj ve enfeksiyon
• İskemik doku veya organ enfarktüsü
Turkish
• Tedavi edilen damarda yeniden kan akışının yavaş olması veya hiç olmaması
• Ağrı
• Perikardiyal tamponad, böbrek yetmezliği ve/veya böbrek çalışmazlığı
• Şiddetli hipotansiyon veya hipertansiyon
• Damarda total oklüzyon veya tromboz
• Damar perforasyonu, diseksiyonu veya hasarı
Kullanma talimatları
KULLANIM İÇİN GEREKLİ MATERYALLER
Vasküler erişim kılıfları, intravasküler kateterler ve pirinç kolletli tork cihazlarıyla
uyumlu 0,014" – 0,038" boyutlarındaki kılavuz teller
HAZIRLIK
1. SPINR'ı ambalajından çıkarın.
2. Ön Sapı 1-2 kez sıkarak test edin.
3. Başlığı kılavuz telin takılabilmesini sağlayacak şekilde saat yönünün tersine 1 – 2
tam tur gevşetin ancak çıkarmayın.
BAĞLANTI
1. Kılavuz telin proksimal ucunu Başlığın distal ucuna takıp kolletin merkez
lümeninden geçirin.
2. SPINR'ı over-the-wire tekniğiyle erişim yerine kadar ilerletin.
3. Gerekirse telin proksimal ucunun SPINR'ın proksimal ucundan çıkmasına izin
verin.
4. Kılavuz teli sabitlemek için Başlığı sıkın. Tork cihazlarının aşırı sıkılması kılavuz
tellere zarar verebilir.
Başlık
Kollet
Ön Sap
KONTROL
1. Kılavuz telin SPINR ve erişim yeri arasında bulunan bölümünün düz durmasını
sağlayın.
2. Kılavuz telin SPINR'ın proksimalindeki veya arkasındaki bölümünün düz durmasını
sağlayın.
3. X ışını, floroskopi veya BT kılavuzluğuna veya doğrudan görüntülemeye başvurun.
4. Kılavuz teli saat yönünde döndürmek için Ön Sapın üst kısmını sıkın.
5. Kılavuz teli ilk konumuna getirmek için Ön Sapı kontrollü bir şekilde serbest
bırakın veya manüel olarak açın. Cihazı kullanırken Ön Sapı kesinlikle tamamen
serbest bırakmayın.
6. Standart perkütan, intravasküler ve/veya cerrahi tekniklere göre kılavuz teli
proksimal veya distal olarak manuel şekilde ilerletin.
7. Erişim yeri yakınında yeniden konumlandırmak gerekirse başlığı gevşetin ve
SPINR'ı gerektiği gibi hareket ettirin.
8. Telin sadece saat yönünde dönmesi isteniyorsa Ön Sapı sıkarak tutun, ardından
Başlığı gevşeterek teli serbest bırakın ve doğrudan elle döndürün.
Tek Kullanımlıktır
Paket hasar görmüş ise kullanmayın
Katalog Numarası
Lot Nosu
Son Kullanma Tarihi
Dikkat: Ek belgelere müracaat ediniz
Üretici
Yetkili Temsilci
Arka Sap
Publicidad
Tabla de contenido
