Tabla de contenido
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INSTRUCTIONS FOR USE
Description
Single-use high-performance controller and torque device for 0.014" to 0.038"
guidewires.
• SPINR 3X rotates 3 times clockwise when the Front Grip is squeezed and 3 times
counterclockwise when the Front Grip is released.
• SPINR 5X rotates 5 times clockwise when the Front Grip is squeezed and 5 times
counterclockwise when the Front Grip is released.
Indications for Use
SPINR is used to maneuver guidewires in the coronary and peripheral vasculature
during interventional or diagnostic procedures. SPINR is not intended for use in the
neurovasculature.
Contraindications
None known
RX Only. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician trained and/or experienced in the use of this device.
Precautions
• Store the packaged and sealed device in a dark, dry place.
• Do not expose the device to organic solvents.
• Confirm the compatibility of the guidewire with any brass collet torque device
prior to use.
• Use prior to the "Use Before" date noted on the package.
• Prior to use, carefully inspect the package and device. Do not use if damaged or if
damage is suspected.
• Do not over tighten the cap with a guide wire in place. Over tightening any
torque device may damage guidewires.
• SPINR and guidewires should only be manipulated under x-ray, fluoroscopy, CT,
or direct observation.
• Never advance or withdraw SPINR or guidewire against resistance until the cause
of the resistance is determined.
• Movement of the SPINR or guidewire against resistance may result in medical
device damage, vessel perforation, or other injury.
Warnings
• The system is supplied sterile for single-use only. Do not resterilize and/or reuse.
• Only physicians trained in percutaneous intravascular techniques and surgical
procedures should use any torque device.
• Use care when handling and loading guidewires to avoid damage and kinking.
• Use x-ray, fluoroscopic, CT, or direct observation during use of any torque device.
• Do not advance, retract, or torque a guidewire with SPINR if resistance is met
during manipulation.
• Determine the cause of any resistance before proceeding.
Adverse Reactions
Possible adverse effects during intravascular and surgical procedures include, but
are not limited to, the following:
• Access site complication (i.e., AV fistula, dissection, hematoma, hemorrhage,
pseudoaneurysm)
• Acute myocardial infarction
• Allergic, or other reactions, to contrast medium, procedure medications or device
materials
• Arrhythmias (including life-threatening ventricular fibrillation)
• Bleeding requiring a surgical intervention or blood transfusion
• CVA/ stroke or transient ischemic attacks
• Damage or migration of implanted devices
• Death
• Device failure
• Embolization of air, tissue, thrombus or device
• Emergency surgical or percutaneous intervention
• Hemolysis, hemorrhage, and infection
• Ischemic infarction of tissue or organ
• No or slow reflow of blood in treated vessel
• Pain
• Pericardial tamponade, renal insufficiency and/or renal failure
• Severe hypotension or hypertension
• Total occlusion or thrombosis of the vessel
English
•
Vessel perforation, dissection or injury
Instructions for use
MATERIALS REQUIRED FOR USE
Vascular access sheaths, intravascular catheters, and 0.014" to 0.038" guidewires
compatible with torque devices featuring brass collets.
PREPARATION
1.
Remove SPINR from packaging.
2.
Test squeeze Front Grip 1-2 times.
3.
Loosen, but do not remove, the Cap 1 – 2 full counterclockwise turn(s) as
needed to insert the guidewire.
CONNECT
1.
Insert the guidewire's proximal end into distal tip of the Cap and through the
Collet's center lumen.
2.
Advance the SPINR over-the-wire and up to the access site.
3.
Allow the proximal end of wire to exit the proximal end of the SPNR if
necessary.
4.
Tighten the Cap to secure to the guidewire. Over tightening any torque device
may damage guidewires.
Cap
Collet
Front grip
CONTROL
1.
Straighten any portion of the guidewire located between the SPINR and the
access site.
2.
Straighten any portion of the guidewire located proximal, or behind, the
SPINR.
3.
Use under x-ray, fluoroscopy, CT or direct visualization.
4.
Squeeze the top of Front Grip to rotate the guidewire clockwise.
5.
Controllably release or manually open the Front Grip to return the guidewire
to its original position. Never release the Front Grip in full when using the
device.
6.
Manually advance the guidewire proximal or distal per standard percutaneous,
intravascular, and/or surgical techniques.
7.
Loosen the Cap and move the SPINR as needed to re-position near the access
site.
8.
If rotation in the clockwise direction only is desired, squeeze and hold the
Front Grip then loosen the Cap to release the wire and rotate the wire directly
by hand.
Single Use
Do not use if package is damaged
Catalog Number
Lot Number
Use By
Ethylene Oxide sterilized
Caution: Consult accompanying document
Manufacturer
Authorized Representative
Dispositif de réglage du
fil-guide haute performance
MODE D'EMPLOI
Description
Dispositif de réglage haute performance et outil de serrage à usage unique pour fils-
guides de 0,36 mm (0,014 po) à 0,97 mm (0,038 po).
• Le dispositif SPINR 3X tourne 3 fois dans le sens horaire lorsque la poignée avant est
pressée et 3 fois dans le sens antihoraire lorsque la poignée avant est relâchée.
• Le dispositif SPINR 5X tourne 5 fois dans le sens horaire lorsque la poignée avant est
pressée et 5 fois dans le sens antihoraire lorsque la poignée avant est relâchée.
Indications d'emploi
Le dispositif SPINR est utilisé pour manœuvrer les fils-guides dans le système coronaire
et vasculaire périphérique pendant les procédures interventionnelles et les procédures
de diagnostic. Le dispositif SPINR n'est pas conçu pour une utilisation dans le système
neurovasculaire.
Contre-indications
Aucune connue à ce jour
Uniquement sur ordonnance. Attention : la législation fédérale (États-Unis) limite ce
dispositif à la vente par un médecin, formé et/ou expérimenté quant à l'utilisation de
ce dispositif, ou sur son ordonnance médicale.
Précautions
Back
• Conservez le dispositif emballé et scellé dans un endroit sombre et tempéré.
• N'exposez pas ce dispositif aux solvants organiques.
• Avant toute utilisation, vérifiez que le fil-guide est compatible avec toute douille de
serrage en laiton.
• Utilisez avant la « date limite d'utilisation » indiquée sur l'emballage.
• Avant toute utilisation, inspectez minutieusement l'emballage et le dispositif. Ne
pas utiliser si l'emballage ou le dispositif est endommagé ou si vous soupçonnez la
présence de dommages.
• Ne serrez pas le bouchon de façon excessive lorsqu'un fil-guide est placé. Serrer
tout outil de serrage de façon excessive risque d'endommager les fils-guides.
• Le dispositif SPINR et les fils-guides doivent être uniquement manipulés à l'aide
de l'observation par radiographie, fluoroscopie, tomodensitométrie, ou de
l'observation directe.
• En cas de résistance, n'avancez et ne retirez pas le dispositif SPINR ou le fil-guide
avant d'avoir déterminé la cause de la résistance.
• En cas de résistance, le mouvement du dispositif SPINR ou du fil-guide risque
d'endommager le dispositif médical, de provoquer une perforation vasculaire ou
une autre blessure.
Avertissements
• Le système est fourni stérile et est destiné à un usage unique. Ne le restérilisez et/ou
ne le réutilisez pas.
• Seuls des médecins dûment formés aux techniques intravasculaires percutanées et
aux interventions chirurgicales doivent utiliser les outils de serrage.
• Soyez attentif lors de la manipulation et du chargement des fils-guides pour éviter
les risques de dommages et de coudure.
• Aidez-vous de la radiographie, la fluoroscopie, la tomodensitométrie, ou de
l'observation directe pendant l'utilisation de tout outil de serrage.
• En cas de résistance lors de la manipulation, ne pas avancer, reculer ou serrer un
fil-guide avec le dispositif SPINR.
• Identifiez la source de toute résistance avant de continuer.
• Effets indésirables
• Les effets indésirables possibles lors de l'intervention intravasculaire et chirurgicale
incluent, sans s'y limiter, les suivants :
• complication au niveau du site d'accès (c'est-à-dire, fistule artérioveineuse,
dissection, hématome, hémorragie, pseudoanévrisme) ;
• infarctus aigu du myocarde ;
• réactions allergiques, ou autres, au produit de contraste, au traitement suivant
l'intervention ou aux matériaux du dispositif ;
• arythmies (notamment la fibrillation ventriculaire menaçant le pronostic vital) ;
• saignement nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion sanguine ;
• AVC ou ischémie cérébrale transitoire ;
• dommage ou migration des dispositifs implantés ;
• décès ;
• défaillance du dispositif ;
• embolie gazeuse, des tissus, du thrombus ou du dispositif ;
• intervention chirurgicale ou percutanée d'urgence ;
• hémolyse, hémorragie et infection ;
• infarctus ischémique des tissus ou d'un organe ;
French
• reflux sanguin inexistant ou lent dans le vaisseau traité ;
• douleur ;
• tamponnade péricardique, insuffisance rénale ;
• grave hypotension ou hypertension ;
• occlusion totale ou thrombose du vaisseau ;
• perforation vasculaire, dissection ou blessure.
Mode d'emploi
MATÉRIAUX NÉCESSAIRES POUR L'UTILISATION
Gaines d'accès vasculaires, cathéters intravasculaires et fils-guides de 0,36 mm (0,014
po) à 0,97 mm (0,038 po) compatibles avec les outils de serrage dotés de douilles en
laiton.
PRÉPARATION
1. Retirez SPINR de l'emballage
2. Serrez 1 à 2 fois la poignée avant.
3. Desserrez, mais ne retirez pas, le bouchon de 1 à 2 tours dans le sens antihoraire
comme requis pour insérer le fil-guide.
ASSEMBLAGE
1. Insérez l'extrémité proximale du fil-guide dans l'extrémité distale du bouchon et
dans la lumière centrale de la douille.
2. Avancez le dispositif SPINR avec la méthode « over-the-wire », puis jusqu'au site
d'accès.
3. Si nécessaire, laissez sortir l'extrémité proximale du fil de l'extrémité proximale du
dispositif SPINR.
4. Serrez le bouchon pour le fixer au fil-guide. Serrer tout outil de serrage de façon
excessive risque d'endommager les fils-guides.
Bouchon
Douille
Poignée avant
CONTRÔLE
1. Redressez toute partie du fil-guide située entre le dispositif SPINR et le site d'accès.
2. Redressez toute partie du fil-guide située à proximité ou derrière le dispositif SPINR.
3. Utilisez sous radiographie, fluoroscopie, tomodensitométrie, ou sous visualisation
directe.
4. Serrez la partie supérieure de la poignée avant pour faire tourner le fil-guide dans le
sens horaire.
5. De façon maîtrisée, relâchez ou ouvrez manuellement la poignée avant pour
retourner le fil-guide dans sa position initiale. Ne jamais relâcher entièrement la
poignée avant lors de l'utilisation du dispositif.
6. Avancez manuellement l'extrémité proximale ou distale du fil-guide conformément
aux techniques normales percutanées, intravasculaires, et/ou chirurgicales.
7. Desserrez le bouchon et déplacez au besoin le dispositif SPINR pour le repositionner
à proximité du site d'accès.
8. Si vous souhaitez que la rotation s'effectue uniquement dans le sens horaire, serrez
et maintenez la poignée avant, puis desserrez le bouchon pour libérer le fil et le faire
tourner directement à la main.
À usage unique
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Utiliser avant le
Attention : consulter les documents d'accompagnement
Fabricant
Représentant autorisé
Arrière
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