Tabla de contenido
Publicidad
Precyzyjny kontroler prowadnika
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Opis
Jednorazowy precyzyjny kontroler i dynamometr dla prowadników 0,014" do 0,038".
• Po ściśnięciu uchwytu przedniego produkt SPINR 3X obraca się 3 krotnie w prawo
i 3 krotnie w lewo po zwolnieniu uchwytu przedniego.
• Po ściśnięciu uchwytu przedniego produkt SPINR 5X obraca się 5 krotnie w prawo
i 5 krotnie w lewo po zwolnieniu uchwytu przedniego.
Wskazania do stosowania
Produkt SPINR jest przeznaczony do manewrowania prowadnikami w
naczyniach wieńcowych i obwodowych w trakcie zabiegów interwencyjnych lub
diagnostycznych. Produkt SPINR nie jest przeznaczony do stosowania w naczyniach
mózgowych.
Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań.
Tylko RX. Przestroga: zgodnie z prawem federalnym (USA) niniejsze urządzenie
może być sprzedawane wyłącznie lekarzom przeszkolonym i/lub posiadającym
doświadczenie w zakresie stosowania tego urządzenia lub na ich zamówienie.
Środki ostrożności
• Zapakowane urządzenie należy przechowywać w ciemnym i suchym miejscu.
• Nie wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników organicznych.
• Przed użyciem potwierdzić zgodność prowadnika z dynamometrem z tuleją
wykonaną z mosiądzu.
• Użyć przed upływem terminu ważności („Użyć do") podanego na opakowaniu.
• Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić opakowanie i urządzenie. W razie
podejrzenia uszkodzenia, nie wolno korzystać z urządzenia.
• Nie dokręcać zbyt mocno nakrętki po założeniu prowadnika. Nadmierne
dokręcenie dynamometru może doprowadzić do uszkodzenia prowadnika.
• Produktem SPINR i prowadnikiem wolno manipulować wyłącznie pod kontrolą
RTG, fluoroskopii, TK lub w warunkach bezpośredniej wizualizacji.
• Nigdy nie wprowadzać i nie wycofywać produktu SPINR ani prowadnika, jeśli
wystąpi opór, dopóki nie zostanie wyjaśniona przyczyna jego wystąpienia.
• Poruszanie produktem SPINR lub prowadnikiem w sytuacji wystąpienia oporu
może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia medycznego, perforacji naczynia
lub innego urazu.
Ostrzeżenia
• System jest dostarczany w postaci jałowej i jest przeznaczony do jednorazowego
użytku. Nie sterylizować ponownie i nie używać ponownie.
• Urządzeń dynamometrycznych powinni używać wyłącznie lekarze przeszkoleni
w zakresie przezskórnych technik śródnaczyniowych oraz zabiegów
chirurgicznych.
• W trakcie manipulacji i wprowadzania urządzenia do prowadnika należy
zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia i zagięcia.
• W trakcie stosowania urządzenia dynamometrycznego należy prowadzić
obserwację RTG, fluoroskopową, TK lub bezpośrednią wizualizację.
• Nie wprowadzać, nie wycofywać i nie obracać prowadnika z urządzeniem SPINR,
jeśli w trakcie manipulacji wystąpi opór.
• Przed przystąpieniem do kontynuacji należy ustalić przyczynę wystąpienia
oporu.
Reakcje niepożądane
Możliwe działania niepożądane związane z zabiegami śródnaczyniowymi i
chirurgicznymi to m.in.:
• Powikłania w miejscu wprowadzenia (np. przetoka tętniczo-żylna,
rozwarstwienie, krwiak, krwotok, tętniak rzekomy)
• Ostry zawał mięśnia sercowego
• Reakcja alergiczna lub inna na środek kontrastowy, leki stosowane w trakcie
zabiegu lub materiały, z których wykonano urządzenie
• Zaburzenia rytmu serca (w tym zagrażające życiu migotanie przedsionków)
• Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej lub przetoczenia krwi
• Udar lub przemijający atak niedokrwienny
• Uszkodzenie lub przemieszczenie implantów
• Zgon
• Usterka urządzenia
• Zator powietrzny lub zakrzep
Polish
• Nagła interwencja chirurgiczna lub przezskórna
• Hemoliza, krwotok i infekcja
• Zawał niedokrwienny tkanki lub narządu
• Brak lub powolny przepływ krwi w leczonym naczyniu
• Ból
• Tamponada serca, zaburzenia czynności nerek i/lub niewydolność nerek
• Ciężkie niedociśnienie lub nadciśnienie
• Całkowita niedrożność lub skrzep w naczyniu
• Perforacja, rozwarstwienie lub uraz naczynia
Instrukcja obsługi
MATERIAŁY NIEZBĘDNE DO UŻYCIA
Koszulki naczyniowe, cewniki śródnaczyniowe oraz prowadniki 0,014" do 0,038"
zgodne z urządzeniami dynamometrycznymi z tuleją wykonaną z mosiądzu.
PRZYGOTOWANIE
1. Wyjąć urządzenie SPINR z opakowania.
2. 1-2 razy ścisnąć na próbę uchwyt przedni.
3. Poluzować, ale nie zdejmować, nakrętkę o 1-2 obroty w lewo, w zakresie
niezbędnym do wprowadzenia prowadnika.
PODŁĄCZANIE
1. Wprowadzić proksymalny koniec prowadnika do dystalnej końcówki nakrętki i
przez centralny kanał tulei.
2. Wprowadzać produkt SPINR po prowadniku i do miejsca wprowadzenia.
3. W razie potrzeby proksymalny koniec prowadnika może wystawać poza
proksymalny koniec urządzenia SPINR.
4. Dokręcić nakrętkę, aby unieruchomić prowadnik. Nadmierne dokręcenie
dynamometru może doprowadzić do uszkodzenia prowadnika.
Nakrętka
Tuleja
Uchwyt przedni
STEROWANIE
1. Wyprostować część prowadnika znajdującą się pomiędzy urządzeniem SPINR a
miejscem wprowadzenia.
2. Wyprostować część prowadnika zlokalizowaną proksymalnie lub za urządzeniem
SPINR.
3. Stosować w warunkach obserwacji RTG, fluoroskopowej, TK lub bezpośredniej
wizualizacji.
4. Ścisnąć uchwyt przedni, aby obrócić prowadnik w prawo.
5. W sposób kontrolowany zwolnić lub ręcznie otworzyć uchwyt, aby ustawić
prowadnik w pierwotnym położeniu. Nigdy nie zwalniać całkowicie uchwytu
przedniego w trakcie korzystania z urządzenia.
6. Ręcznie wprowadzić prowadnik proksymalnie lub dystalnie zgodnie ze
standardowymi technikami przezskórnymi, śródnaczyniowymi i/lub chirurgicznymi.
7. Poluzować nakrętkę i według potrzeb przesunąć urządzenie SPINR, aby umieścić
je w pobliżu miejsca wprowadzenia.
8. Jeśli pożądana jest rotacja wyłącznie w prawo, należy ścisnąć i przytrzymać
uchwyt przedni, a następnie poluzować nakrętkę, aby zwolnić prowadzić i obracać
go ręcznie.
Do jednorazowego użytku
Nie stosować, jeśli opakowanie zostało uszkodzone
Numer katalogowy
Numer serii
Termin ważności
Uwaga: należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją
Producent
Autoryzowany przedstawiciel
Ovladač vodicího drátu s
vysokým výkonem
NÁVOD K POUŽITÍ
Popis
Ovladač s vysokým výkonem a otáčecí zařízení pro vodicí dráty 0,014 palce až 0,038
palce na jednorázové použití.
• Po stisknutí přední části rukojeti se zařízení SPINR 3X otočí 3x ve směru
hodinových ručiček a po uvolnění přední části rukojeti a zařízení otočí 3x proti
směru hodinových ručiček.
• Po stisknutí přední části rukojeti se zařízení SPINR 5X otočí 5x ve směru
hodinových ručiček a po uvolnění přední části rukojeti a zařízení otočí 5x proti
směru hodinových ručiček.
Indikace pro použití
SPINR se používá k manévrování vodicích drátů v koronárním a periferním cévním
řečišti při intervenčních nebo diagnostických zákrocích. Zařízení SPINR není určeno
k použití v neurovaskulární tkáni.
Kontraindikace
Nejsou známy.
RX Only: Upozornění: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku
pouze lékařům nebo na lékařský předpis. Lékař musí mít kvalifikaci a praxi pro
použití tohoto prostředku.
Bezpečnostní opatření
• Zabalené a zapečetěné zařízení skladujte na tmavém a suchém místě.
• Nevystavujte působení organických rozpouštědel.
• Před použitím potvrďte kompatibilitu vodicího drátu s otáčecími zařízeními s
měděnou upínací objímkou.
Tył
• Použijte před datem exspirace uvedeným na obalu.
• Před použitím pečlivě prohlédněte obal i zařízení. • V případě poškození nebo
podezření na poškození prostředek nepoužívejte.
• Kryt neutahujte s umístěným vodicím drátem. Přílišné utažení jakéhokoli
otáčecího zařízení může vodicí dráty poškodit.
• Se zařízením SPINR se smí manipulovat pouze pod rentgenovým, skiaskopickým,
CT nebo přímým sledováním.
• Zařízení SPINR nebo vodicí drát nikdy nezavádějte ani nevyjímejte proti odporu,
dokud nezjistíte příčinu odporu.
• Pohyb zařízení SPINR nebo vodicího drátu proti odporu může způsobit poškození
zdravotnického prostředku, perforaci cévy nebo jiné poranění.
Varování
• Systém se dodává sterilní a je určen pro použití pouze u jednoho pacienta.
Nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně.
• Otáčecí zařízení smějí používat pouze lékaři vyškolení v použití perkutánních
intravaskulárních technik a chirurgických zákroků.
• Při manipulaci a zakládání vodicích drátů postupujte opatrně, aby nedošlo k
jejich poškození a zasmyčkování.
• Při používání jakéhokoli otáčecího zařízení použijte rentgenové, skiaskopické, CT
nebo přímé sledování.
• Pokud při manipulaci narazíte na odpor, vodicí drát neposunujte dopředu ani
zpátky, ani s ním neotáčejte pomocí zařízení SPINR.
• Dříve, než budete pokračovat, zjistěte příčinu odporu.
Nežádoucí účinky
Mezi možné nežádoucí účinky při intravaskulárních a chirurgických zákrocích patří
kromě jiného níže uvedené:
• komplikace v místě přístupu (tj. AV píštěl, disekce, hematom, krvácení,
pseudoaneurysmus)
• akutní infarkt myokardu
• alergické nebo jiné reakce na kontrastní médium, léky používané při zákroku
nebo materiály zařízení
• arytmie (včetně život ohrožující ventrikulární fibrilace)
• krvácení s nutností chirurgické intervence nebo krevní transfúze
• cerebrovaskulární příhoda/mrtvice nebo transientní ischemická ataka
• poškození nebo migrace implantovaných zařízení
• smrt,
• selhání zařízení
• embolizace vzduchem, tkání, trombem nebo prostředkem
• nutnost naléhavého chirurgického nebo perkutánního zákroku
Czech
• hemolýza, krvácení a infekce
• ischemie/infarkt tkáně nebo orgánu
• neobnovení průtoku (slabý průtok) krve v léčené cévě
• bolest
• tamponáda perikardu, renální insuficience a/nebo selhání ledvin
• závažná hypotenze nebo hypertenze
• úplná okluze nebo trombóza cévy
• perforace, disekce nebo poranění cévy
Návod k použití
MATERIÁLY POTŘEBNÉ K POUŽITÍ
Sheathy pro cévní přístup, intravaskulární katetry a vodicí dráty o průměru 0,014
palce až 0,038 palce kompatibilní s otáčecími zařízeními s měděnou upínací
objímkou.
PŘÍPRAVA
1. Vyjměte zařízení SPINR z obalu.
2. Vyzkoušejte si 1-2 stisknutí přední části rukojeti.
3. Uvolněte kryt otočením 1 - 2 x proti směru hodinových ručiček podle potřeby pro
vložení vodicího drátu. Kryt nesnímejte.
PŘIPOJENÍ
1. Vložte proximální konec vodicího drátu do distální špičky krytu a skrz prostřední
lumen upínací objímky.
2. Zařízení SPINR posunujte vpřed po drátu až do místa přístupu.
3. V případě potřeby nechte proximální konec drátu vystoupit z proximálního konce
zařízení SPINR.
4. Vodicí drát zajistěte utažením krytu. Přílišné utažení jakéhokoli otáčecího zařízení
může vodicí dráty poškodit.
Kryt
Upínací objímka
Přední část rukojeti
KONTROLA
1. Narovnejte všechny části vodicího drátu umístěné mezi zařízením SPINR a místem
přístupu.
2. Narovnejte všechny části vodicího drátu umístěné proximálně od SPINR nebo za
ním.
3. Používejte rentgenovou, skiaskopickou, CT nebo přímou vizualizaci.
4. Stiskem přední horní části rukojeti otáčejte vodicím drátem ve směru hodinových
ručiček.
5. Kontrolovaným pohybem uvolněte nebo ručně otevřete přední část rukojeti, aby
se vodicí drát vrátil do původní polohy. Při používání zařízení přední část rukojeti
nikdy zcela neuvolňujte.
6. Ručně posouvejte vodicí drát dopředu proximálně nebo distálně podle
standardních perkutánních, intravaskulárních a/nebo chirurgických technik.
7. Uvolněte kryt a posuňte zařízení SPINR podle potřeby, aby se přemístilo do
blízkosti místa přístupu.
8. Pokud požadujete pouze otáčení ve směru hodinových ručiček, stiskněte a
přidržte přední část rukojeti, poté uvolněte kryt, aby se uvolnil drát, a otáčejte
drátem přímo rukou.
K jednomu použití
Nepoužívejte, je-li obal poškozen
Katalogové číslo
Číslo šarže
Použití
Upozornění: Prostudujte přiložené dokumenty
Výrobce
Autorizovaný zástupce
Zadní část
Publicidad
Tabla de contenido
