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Controlador de cable de
guía de alto rendimiento
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción
Controlador de alto rendimiento de un solo uso y dispositivo de giro para cables de
guía de 0,014 pulgadas a 0,038 pulgadas.
• SPINR 3X gira 3 veces en sentido horario cuando se aprieta la empuñadura
delantera y 3 veces en sentido antihorario cuando se suelta la empuñadura
delantera.
• SPINR 5X gira 5 veces en sentido horario cuando se aprieta la empuñadura
delantera y 5 veces en sentido antihorario cuando se suelta la empuñadura
delantera.
Indicaciones de uso
SPINR se utiliza para maniobrar cables de guía en la vasculatura coronaria y
periférica durante procedimientos de intervención o diagnóstico. SPINR no está
fabricado para su uso en la neurovasculatura.
Contraindicaciones
Ninguna conocida
Sólo con receta. Precaución: La Ley Federal de los Estados Unidos restringe la
venta de este dispositivo a facultativos formados y/o con experiencia en el uso de
este dispositivo o con receta de estos.
Precauciones
• Guardar el dispositivo envasado y sellado en un lugar oscuro y seco.
• No exponer el dispositivo a disolventes orgánicos.
• Confirmar la compatibilidad del cable de guía con cualquier dispositivo de giro
de férula de metal antes de su uso.
• Utilizar antes de la fecha "Utilizar antes de" que figura en el envase.
• Antes de su uso, inspeccionar con detenimiento el envase y el dispositivo. No
utilizar si está dañado o si se sospecha que haya algún daño.
• No sobreapretar el tapón con un cable de guía en su sitio. Si se sobreaprieta
cualquier dispositivo de giro se pueden dañar los cables de guía.
• SPINR y los cables de guía solamente deben ser manipulados bajo rayos equis,
fluoroscopia, tomografía computerizada u observación directa.
• No haga avanzar ni retirar nunca el SPINR o el cable de guía contra una
resistencia hasta que se determine la causa de la resistencia.
• El movimiento del SPINR o del cable de guía contra una resistencia puede
tener como resultado daños al dispositivo médico, perforación de vasos u otras
lesiones.
Advertencias
• El sistema se entrega estéril para un solo uso. No reutilizar y/o reesterilizar.
• Solamente los facultativos formados en técnicas intravasculares percutáneas y
procedimientos quirúrgicos deben utilizar dispositivos de giro.
• Tenga cuidado al manipular y cargar los cables de guía para evitar daños y
retorcimientos.
• Utilice rayos X, fluoroscopia, tomografía computerizada u observación directa
durante el uso del dispositivo de giro.
• No haga avanzar, retraiga ni gire un cable de guía con SPINR si se encuentra
resistencia durante la manipulación.
• Determine la causa de la resistencia a antes de continuar.
Reacciones Adversas
Los efectos adversos posibles durante los procedimientos intravasculares
quirúrgicos incluyen, entre otros, los siguientes:
• Complicación en el lugar de acceso (por ejemplo, fístula AV, disección,
hematoma, hemorragia, pseudoaneurisma)
• Infarto de miocardio agudo
• Reacciones alérgicas u otras al medio de contraste, los medicamentos del
procedimiento o a los materiales del dispositivo
• Arritmias (incluyendo fibrilación ventricular que suponga una amenaza para la
vida)
• Hemorragia que requiera intervención quirúrgica o transfusión de sangre
• Accidente cerebrovascular/apoplejía o ataques isquémicos transitorios
• Daños o migración de dispositivos implantados
• Muerte
• Fallo del dispositivo
• Embolización de aire, tejido, trombo o dispositivo
• Intervención quirúrgica o percutánea de emergencia
Spanish
• Hemólisis, hemorragia e infección
• Infarto isquémico de tejido u órgano
• Falta de reflujo o reflujo lento de sangre en el vaso tratado
• Dolor
• Taponamiento pericardial, insuficiencia renal y/o fallo renal
• Hipotensión o hipertensión severas
• Oclusión total o trombosis del vaso
• Perforación, disección o lesiones del vaso
Instrucciones de uso
MATERIALES NECESARIOS PARA EL USO
Fundas para acceso vascular, catéteres intravasculares y cables de guía de 0,014
pulgadas a 0,038 pulgadas con dispositivos de giro que incluyen férulas de metal.
PREPARACIÓN
1. Saque el SPINR del envase.
2. Apriete a modo de prueba la empuñadura delantera 1 o 2 veces.
3. Afloje, pero no quite, el tapón 1 o 2 giros completos en sentido antihorario según
sea necesario para introducir el cable de guía.
CONEXIÓN
1. Introduzca el extremo proximal del cable de guía en la punta distal del tapón y
por el lumen central de la férula.
2. Haga avanzar el SPINR por el cable y hasta el lugar de acceso.
3. Deje que el extremo proximal del cable salga por el extremo proximal del SPINR
si es necesario.
4. Apriete el tapón para asegurar el cable de guía. Si se sobreaprieta cualquier
dispositivo de giro se pueden dañar los cables de guía.
Tapón
Férula
Empuñadura delantera
CONTROL
1. Enderece la porción del cable de guía situada entre el SPINR y el lugar de acceso.
2. Enderece la porción del cable de guía situada proximal, o detrás, del SPINR.
3. Utilícelo bajo rayos X, fluoroscopia, tomografía computerizada o visualización
directa.
4. Apriete la parte superior de la empuñadura delantera para girar el cable de guía
en sentido horario.
5. Suelte de manera controlada o abra manualmente la empuñadura delantera para
devolver el cable de guía a su posición original. No suelte nunca la empuñadura
delantera por completo cuando utilice el dispositivo.
6. Haga avanzar manualmente el cable de guía proximal o distal según las técnicas
percutáneas, intravasculares y/o quirúrgicas estándares.
7. Afloje el tapón y mueva el SPINR según sea necesario para volver a colocarlo cerca
del lugar de acceso.
8. Si solamente se desea la rotación en sentido horario, apriete y sujete la
empuñadura delantera y después afloje el tapón para soltar el cable y girar el cable
directamente a mano.
Un Solo Uso
No utilice el producto si el paquete está dañado.
Número de Catálogo
Numero de Lote
Caducidad
Precaución: Consulte los documentos adjuntos
Fabricante
Representante autorizado
Controlador de fio
guia de alto desempenho
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição
Controlador de alto desempenho descartável e dispositivo de torque para fios guia
de 0,014" a 0,038".
• O SPINR 3X gira 3 vezes no sentido dos ponteiros do relógio quando a pega
frontal é pressionada e 3 vezes no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio
quando a pega frontal e solta.
• O SPINR 5X gira 5 vezes no sentido dos ponteiros do relógio quando a pega
frontal é pressionada e 5 vezes no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio
quando a pega frontal e solta.
Indicações de utilização
O SPINR é utilizado para manobrar fios guia na vasculatura coronária e periférica
durante procedimentos intervencionistas ou de diagnóstico. O SPINR não se destina
à utilização na neurovasculatura.
Contraindicações
Não conhecidas
Apenas RX. Atenção: a Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a
médicos treinados e/ou com experiência na utilização deste dispositivo ou por
ordem destes.
Precauções
• Armazenar o dispositivo embalado e selado num lugar escuro e seco.
• Não expor o dispositivo a solventes orgânicos.
• Confirmar a compatibilidade do fio guia com dispositivos de torque de pinça de
latão antes da utilização.
• Utilizar antes da data "Utilizar até" indicada na embalagem.
Parte
• Antes da utilização, inspecionar cuidadosamente a embalagem e dispositivo. Não
trasera
utilizar se danificado ou se suspeitar de danos.
• Não apertar a tampa em excesso estando colocado um fio guia. Apertar em
excesso qualquer dispositivo de torque pode danificar os fios guia.
• O SPINR e os fios guia devem ser manipulados apenas via visualização por raio-X,
fluoroscopia, TC ou observação direta.
• Nunca avançar ou retrair o SPINR ou o fio guia contra resistência até a causa da
resistência ser determinada.
• O movimento do SPINR ou do fio guia contra resistência poderá resultar em
danos no dispositivo médico, perfuração do vaso ou em outras lesões.
Advertências
• O sistema é fornecido estéril para uma única utilização. Não reutilizar e/ou
reesterilizar.
• O dispositivo de torque deve ser utilizado apenas por médicos treinados em
técnicas intravasculares percutâneas e procedimentos cirúrgicos.
• Proceder com cuidado durante o manuseamento e colocação dos fios guia para
evitar danos e dobras.
• Utilizar visualização por raio-X, fluoroscopia, TC ou observação direta durante a
utilização de um dispositivo de torque.
• Não avançar, retrair ou apertar o fio guia com o SPINR se for sentida resistência
durante a manipulação.
• Determinar a causa da resistência antes de prosseguir.
Reações adversas
Efeitos adversos possíveis durante procedimentos intravasculares e cirúrgicos
incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:
• Complicações no local de acesso (i.e., fístula AV, dissecção, hematoma,
hemorragia, pseudoaneurisma)
• Enfarte agudo do miocárdio
• Reações alérgicas ou outras ao meio de contraste, medicação utilizada no
procedimento ou a materiais do dispositivo
• Arritmias (incluindo fibrilação ventricular fatal)
• Hemorragia requerendo uma intervenção cirúrgica ou transfusão de sangue
• AVC ou ataques isquémicos transientes
• Danos ou migração de dispositivos implantados
• Morte
• Falha do dispositivo
• Embolia gasosa, tecido, trombo ou dispositivo
• Intervenção cirúrgica ou percutânea de emergência
• Hemólise, hemorragia e infeção
Portuguese
• Enfarte isquémico do tecido ou órgão
• Nenhum fluxo ou fluxo lento de sangue no vaso tratado
• Dor
• Tamponamento pericárdico, insuficiência renal e/ou falha renal
• Hipertensão ou hipotensão grave
• Oclusão total ou trombose do vaso
• Perfuração do vaso, dissecção ou lesão
Instruções de utilização
MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA A UTILIZAÇÃO
Bainhas de acesso vascular, cateteres intravasculares e fios guia 0,014" a 0,038"
compatíveis com dispositivos de torque com pinças de latão.
PREPARAÇÃO
1. Retirar o SPINR da embalagem.
2. Testar apertando a prega frontal 1-2 vezes.
3. Soltar, mas não retirar, a tampa 1 – 2 volta(s) completa(s) no sentido contrário ao
dos ponteiros do relógio conforme necessário para inserir o fio guia.
CONECTAR
1. Inserir a extremidade proximal do fio guia na ponta distal da tampa e através do
lúmen central da pinça.
2. Avançar o SPINR sobre o fio até ao local de acesso.
3. Permitir que a extremidade proximal do fio saia na extremidade proximal do
SPINR se necessário.
4. Apertar a tampa para fixar o fio guia. Apertar em excesso qualquer dispositivo de
torque pode danificar os fios guia.
Tampa
Pinça
Pega frontal
CONTROLO
1. Alisar qualquer parte do fio guia localizada entre o SPINR e o local de acesso.
2. Alisar qualquer parte do fio guia localizada proximal ou atrás do SPINR.
3. Sob visualização por raio-X, fluoroscopia, TC ou visualização direta.
4. Apertar o topo da pega frontal para rodar o fio guia no sentido dos ponteiros do
relógio.
5. Libertar controladamente ou abrir manualmente a pega frontal para colocar o fio
guia novamente na posição original. Nunca libertar a pega frontal completamente
durante a utilização do dispositivo.
6. Avançar manualmente o fio guia proximal ou distal de acordo com as técnicas
percutâneas, intravasculares e/ou cirúrgicas padrão.
7. Soltar a tampa e mover o SPINR conforme necessário para reposicionar junto ao
local de acesso.
8. Se for pretendida apenas rotação no sentido dos ponteiros do relógio, apertar
continuamente a pega frontal e depois soltar a tampa para libertar o fio e rodar o fio
diretamente à mão.
Utilização única
Não utilize se a embalagem estiver danificada
Número de catálogo
Número de lote
Utilizar antes de
Atenção: consulte a literatura inclusa
Fabricante
Representante autorizado
Parte
traseira
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