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Fabricante
IACER S.r.l.es un fabricante italiano de dispositivos médicos (certificado de la CE n° MED24021
emitido por el Organismo Notificado n° 0476 Cermet).
Declaración de conformidad
IACER S.r.l, con sede en la via S. Pertini 24/A 30030, Martellago (VE), declara que el dispositivo I-
TECH PHYSIO4/4/EMG ha sido fabricado conforme a la Directiva 93/42/CEE del consejo del 14 de
junio de 1993 relativa a dispositivos médicos (D. Lgs. 46/97 del 24 de febrero de 1997 "Ejecución
de la Directiva 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos"), Anexo II en su versión modificada por
la Directiva 2007/47/CE del 5 de septiembre de 2007 (D. Lgs. 37/2010 del 25 de enero de 2010).
Organismo Notificado: Cermet, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO) ITALIA.
El dispositivo I-TECH PHYSYO 4/4/EMG es un dispositivo de clase IIa con arreglo al anexo IX,
Artículo 9 de la Directiva 93/42/CEE (y modificaciones sucesivas).
Ruta de certificación: Anexo II (excepto el apartado 4)
Martellago, 01/09/2014
Clasificación
El dispositivo I-TECH PHYSYO 4/4/EMG asume las siguientes clasificaciones:
•
Dispositivo de clase IIa (Directiva 93/42/CEE, anexo IX, regla 9, 10 y modificaciones
posteriores);
•
Clase II parte aplicada tipo BF (Clasif. CEI EN 60601-1);
•
El equipo no es adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con
aire, oxígeno, u óxido nitroso;
•
Equipo para funcionamiento continuo;
•
Dispositivo no adecuado para su uso en exteriores.
Finalidad y ámbito de uso
Fines clínicos:
Ámbito de uso:
IACER Srl
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684
Terapéuticos
Ambulatorio y hospitalario
3
Información técnica
El representante legal
Mario Caprara
MNPG195-01
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