Stryker ClariFix Instrucciones De Uso página 50

®
ClariFix Instrukcja użycia
PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), sprzedaż tego wyrobu medycznego
może odbywać się tylko za pośrednictwem lekarza lub na jego zlecenie.
OPIS PRODUKTU
Urządzenie ClariFix jest przenośnym urządzeniem do krioterapii, służącym do zlokalizowanego,
kontrolowanego zamrażania docelowej tkanki. Zbiornik z podtlenkiem azotu, ładowany do kriosondy,
służy jako źródło kriogenu. Balon jest umieszczany w styczności z docelową tkanką pod bezpośrednia
kontrolą wzrokową. Nisko profilowa pół giętka kaniula pozwala użytkownikowi na utrzymanie
widoczności balonu oraz naciśnięcie docelowej tkanki za pomocą kriosondy w celu zapewnienia styku
podczas terapii. Po umieszczeniu balonu w pożądanej pozycji lekarz ręcznie włącza przepływ
kriogenu za pomocą przycisku otwierania i zamykania (on/off) zaworu i usuwa niepożądaną tkankę.
Podtlenek azotu znajduje się w kriosondzie i wydostaje się na zewnątrz przez porty wylotowe
znajdujące się u dołu uchwytu.
Urządzenie ClariFix jest przeznaczone do użytku u jednego pacjenta. Kriosoda jest dostarczana w
stanie jałowym. Zbiorniki z kriogenem (10 ml) są dostarczane w stanie niejałowym i zawierają ilość
kriogenu wystarczającą na 60 sekund terapii. Do zestawu dołączone są jałowe zatyczki służące do
załadowywania i wyjmowania zbiorników z kriogenem w polu jałowym. Kriosonda i zatyczki zostały
wysterylizowane za pomocą promieniowania jonizującego.
SPID TREŚCI
Urządzenie ClariFix składa się z:
1 kriosondy (dostarczana w stanie jałowym)
2 zatyczek (dostarczane w stanie jałowym)
2 zbiorników z kriogenem (dostarczane w stanie niejałowym)
UWAGA: urządzenie ClariFix, jego elementy składowe oraz opakowanie nie są wykonane z lateksu
naturalnego.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA
USA: urządzenie ClariFix jest przeznaczone do użycia jako narzędzie kriochirurgiczne służące do
niszczenia niepożądanej tkanki, w tym u dorosłych z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa.
W innych krajach świata: ClariFix to urządzenie do krioterapii przeznaczone do użycia w celu ablacji
tkanki w jamie nosowej u pacjentów z objawami przewlekłego nieżytu błony śluzowej nosa.
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie urządzenia ClariFix jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Krioglobulinemia
•
Napadowa hemoglobinuria nocna
•
Pokrzywka z zimna
•
Choroba Raynauda
•
Otwarte i (lub) zakażone rany lub chorobowe objawy skórne w miejscu lub blisko docelowej tkanki.
•
Należy zachować ostrożność stosując terapię u pacjentów z cukrzycą, wrażliwością na zimno,
•
zaburzeniami neuropatycznymi, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub zaburzeniami krążenia
obwodowego w miejscu, które ma być poddane terapii
POTENCJALNE NIEPOŻĄDANE SKUTKI
U pacjentów może wystąpić jeden lub więcej poniższych skutków niepożądanych związanych z
krioterapią i (lub) miejscowym znieczuleniem. Skutki niepożądane mogą być łagodne lub mieć
charakter przejściowy, lub mogą ustąpić samoczynnie:
krwawienie
•
Rycina 1: ClariFix Device
50