Informazioni Di Sicurezza - Stryker ClariFix Instrucciones De Uso

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ClariFix Istruzioni per l'uso
formazione di croste e/o desquamazione del tessuto
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dolore/fastidio e/o dolore facciale
•
gonfiore
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formazione di tessuto cicatriziale all'interno del naso/ostruzione nasale
•
alterazioni sensoriali (intorpidimento, formicolio) a livello del viso/della bocca
•
cefalea
•
perforazione del setto nasale
•
reazione vasovagale
•
infezione
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secchezza oculare, alterazioni della vista o danno all'orbita
•
congelamento e/o criolisi dell'area circostante
•
diagnosi ritardata a causa di alterazioni nella percezione o nella presentazione del dolore, alla
•
valutazione clinica o di imaging
per i pazienti affetti da rinite cronica, aumento temporaneo della congestione nasale, secchezza
•
nasale e/o ostruzione dell'orecchio/perdita dell'udito
persistenza o peggioramento dei sintomi
•
Occorre usare cautela durante il trattamento di strutture di tessuto sottile, poiché un congelamento
eccessivo può causare danni tissutali.
Anche se rara, l'epistassi è un possibile effetto indesiderato e può aumentare se il paziente è affetto
da un disturbo della coagulazione, presenta pressione arteriosa elevata non controllata o fa uso di
anticoagulanti.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA

AVVERTENZE
Questo prodotto deve essere utilizzato soltanto da operatori sanitari (medici) con adeguata
•
formazione nelle procedure otorinolaringoiatriche e nella navigazione delle strutture anatomiche
del naso.
Ispezionare accuratamente il sigillo sterile della confezione e il dispositivo per rilevare eventuali
•
segni di danni prima dell'uso. In caso di rottura del sigillo sterile, non utilizzare il dispositivo
poiché potrebbe essere contaminato. Non utilizzare il dispositivo se è danneggiato poiché
potrebbe presentare un funzionamento difettoso.
NON RIUTILIZZARE o RISTERILIZZARE. Il riutilizzo del dispositivo potrebbe comprometterne
•
il corretto funzionamento. Il dispositivo deve essere utilizzato su un singolo paziente.
Dopo il caricamento della bomboletta di criogeno, la criosonda è sottoposta a una pressione
•
elevata.
Qualsiasi alterazione della struttura del dispositivo potrebbe comprometterne il corretto
•
funzionamento, con conseguente rischio di lesioni per l'utilizzatore e/o il paziente.
Non ostruire per nessun motivo i fori di scarico situati nella parte inferiore dell'impugnatura della
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criosonda.
Durante la sostituzione della bomboletta di criogeno, è importante rimuoverla lentamente e
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attendere almeno un minuto prima di caricarne un'altra. Ciò permetterà all'ossido nitroso in
eccesso di sfiatare completamente dall'impugnatura e di fuoriuscire in sicurezza.
Non smaltire bombolette di criogeno pressurizzate. Lo smaltimento di bombolette di criogeno
•
pressurizzate potrebbe provocare lesioni al personale, se le bombolette non vengono svuotate
prima dell'incenerimento o di altri metodi di smaltimento. Una bomboletta di criogeno
pressurizzata può esplodere a temperature superiori a 50 ° C (122 ° F).
Il dispositivo non è progettato per essere utilizzato in ambiente di risonanza magnetica.
•
PRECAUZIONI
Le bombolette di criogeno sono fornite non sterili, attaccate alla parte inferiore del vassoio della
•
criosonda sterile. Utilizzare i cappucci sterili forniti nel vassoio con la criosonda per maneggiare
le bombolette di criogeno non sterili in un campo sterile.
Il dispositivo ClariFix deve essere sempre fatto avanzare sotto visualizzazione diretta. Se
•
desiderato, è possibile utilizzare un endoscopio rigido per migliorare la visualizzazione nelle vie
nasali.
Evitare di muovere la criosonda durante il trattamento, per assicurare il mantenimento di un
•
buon contatto con il tessuto bersaglio e un trattamento ottimale.
Attendere che il palloncino si scongeli prima di rimuoverlo dal tessuto bersaglio, per evitare
•
lesioni tissutali indesiderate. Lo scongelamento è indicato dallo scioglimento del ghiaccio dal
palloncino e dall'estremità distale della cannula. La resistenza avvertita quando si rimuove il
palloncino dal tessuto deve essere minima o nulla.
Mantenere l'orientamento del dispositivo entro il range mostrato nella Figura 5, per garantire un
•
corretto flusso di ossido nitroso.
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