Instrukcja Użycia - Stryker ClariFix Instrucciones De Uso

®
ClariFix Instrukcja użycia
OSTRZEŻENIE: Nie wyrzucać zbiornika z kriogenem pod ciśnieniem. Usunięcie zbiorników z
kriogenem pod ciśnieniem, które nie zostały opróżnione przed spaleniem lub zastosowaniem
innej metody usuwania, może spowodować uszkodzenie ciała personelu. Zbiorniki z kriogenem
mogą wybuchnąć w temperaturze powyżej 50° C (122° F).
UWAGA: Zgodnie z europejskim rozporządzeniem REACH oraz innymi regulacyjnymi
wymogami dotyczącymi ochrony środowiska urządzenie ClariFix zawiera wewnętrzne mosiężne
elementy z dodatkiem ołowiu.
ZGŁASZANIE WYPADKÓW
Wszelkie poważne wypadki związane z użyciem tego urządzenia należy zgłaszać telefonicznie do
Działu Obsługi Klienta firmy Entellus Medical pod numerem (866) 620-7615. Dzwoniąc spoza USA
numer ten należy poprzedzić międzynarodowym kodem wyjścia oraz kodem kierunkowym do USA
(+1). Kraje członkowskie UE powinny także powiadomić właściwy organ w kraju członkowskim, na
terenie którego miał miejsce wypadek.
BADANIA KLINICZNE
W 3 ośrodkach w USA przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, mające
na celu ocenę celowości zastosowania krioablacji w jamie nosowej za pomocą urządzenia ClariFix
u dorosłych z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa. Dwudziestu siedmiu uczestników z
przewlekłym lub niealergicznym nieżytem błony śluzowej nosa otrzymało obustronną terapię za
pomocą urządzenia ClariFix (n = 54 terapii) w znieczuleniu miejscowym. Uczestnicy zostali poddani
obserwacji po 7, 30, 90, 180 i 365 dniach od otrzymania terapii. Krioterapia była dobrze tolerowana,
a zgłaszany przez uczestników średni wynik oceny bólu wg skali Wong-Baker FACES wynosił 1,19
(0 = minimalny wynik, 5 = maksymalny wynik).
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana w całkowitym wyniku
refleksyjnej oceny objawów dotyczących nosa (reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS) oraz wg
wizualnej skali analogowej (Visual Analog Scale, VAS. Wyniki oceny objawów dotyczących nosa uległy
znaczącej poprawie w punktach końcowych w ciągu 365-dniowej obserwacji. Średni wynik rTNSS w
punkcie wyjściowym wynosił 6,2 ± 0,5 (na skali od 0 do 12) i uległ zmniejszeniu do 4,3 ± 0,4 (n=27,
p<0,005) po 7 dniach, 2,6 ± 0,3 (n=27, p<0,001) po 30 dniach, 2,7 ± 0,4 (n=27, p<0,001) po 90 dniach,
2,3 ± 0,5 (n=21, p<0,001) po 180 dniach i 1,9 ± 0,3 (n=15, p<0,001) po 365 dniach. Objawami, które uległy
największej poprawie, był katar i zatkany nos. Średni całkowity wynik wg skali VAS uległ zmniejszeniu z
7,6 w punkcie wyjściowym do 5,5 po 7 dniach (0=minimalny wynik, 10=maksymalny wynik), a następnie
po dłuższych okresach obserwacji: do 3,8 po 30 dniach, do 3,6 po 90 dniach, do 4,4 po 180 dniach i do
2,7 po 365 dniach (p<0,001 we wszystkich punktach końcowych).
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa była częstość występowania ciężkich
zdarzeń niepożądanych (ang. serious adverse events, SAE), związanych z użyciem urządzenia i z
zabiegiem. W ciągu 90-dniowej obserwacji nie zgłoszono żadnych SAE związanych z użyciem
urządzenia ani z zabiegiem. Zdarzenia niepożądane (ang. adverse evets, AE) związane z użyciem
urządzenia i z zabiegiem stanowiły drugorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa. Jeden
uczestnik zgłosił umiarkowane krwawienie z nosa po 27 dniach, które zostało zatamowane za pomocą
tamponady nosa i kauteryzacji. Badacz ocenił to zdarzenie jako mało prawdopodobnie związane z
użyciem urządzenia, ponieważ miejsce poddane terapii było całkowicie zagojone po 7 dniach.
Obserwowano inne zdarzenia niepożądane często związane z procesem gojenia się przewodów
nosowych (ból/dyskomfort, ból głowy, ból twarzy, krwawienia, suchy nos i zatkane uszy), które albo
samoczynnie ustąpiły w ciągu 90 dni, albo, jeśli się utrzymywały, zostały ocenione jako łagodne i
prawdopodobnie związane z wcześniej już występującym schorzeniem.
W 6 ośrodkach w USA przeprowadzono inne wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane,
kliniczne badanie interwencyjne bez grupy kontrolnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i
skuteczności użycia urządzenia ClariFix u pacjentów z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa
(alergicznym i niealergicznym). Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa była
zmiana w rTNSS od punktu wyjściowego do zakończenia 90-dniowej obserwacji. Pierwszorzędowym
punktem końcowym oceny bezpieczeństwa była częstość występowania zdarzeń niepożądanych
związanych z leczeniem.
Dziewięćdziesięciu ośmiu pacjentów zostało poddanych obustronnej terapii za pomocą ClariFix w
gabinecie lekarskim, w znieczuleniu miejscowym. Średni wynik rTNSS po 90 dniach uległ znacznej
poprawie w stosunku do wyniku w punkcie wyjściowym (6,1 ± 1,9 vs 3,0 ± 2,3, p<0,001), która
utrzymała się przez cały 9-miesięczny okres obserwacji (3,0 ± 2,4, p<0,001).
Zgłoszono jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem: przypadek krwawienia z nosa po 19
dniach od leczenia podczas wyjmowania wacika, który został przypadkowo pozostawiony w jamie
nosowej w dniu terapii. Krwawienie zostało zatamowane za pomocą kauteryzacji przeprowadzonej
54