Masimo RD SET Serie Manual Del Usuario página 17

1 La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani,
di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 70%–100% di SpO
ossimetro di laboratorio.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in presenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di
2
entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da
2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1–2 cm e in studi in cui è stata valutata l'ipossia indotta durante un movimento non ripetitivo fra 1 e 5 Hz a un'ampiezza di 2–3 cm in
un intervallo del 70%–100% di SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in condizioni di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore Biotek Index 2
3
e un simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25–240 bpm in studi di laboratorio con un simulatore
4
Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità di segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
L'accuratezza della saturazione dei sensori per pazienti neonatali e pretermine è stata convalidata su volontari adulti con l'aggiunta dell'1% per compensare
5
le proprietà dell'emoglobina fetale.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è progettato esclusivamente per l'utilizzo con dispositivi contenenti monitor per ossimetria o pulsossimetria Masimo SET oppure
con monitor per pulsossimetria omologati per l'uso di sensori con cavo RD SET. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui
sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore originale del dispositivo. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le
prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con i Prodotti da Masimo, sono privi di difetti dei
materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l'utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE. MASIMO RIFIUTA ESPRESSAMENTE
TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ
A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO RIMEDIO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ,
A DISCREZIONE DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l'uso fornite con il prodotto stesso o che siano stati
utilizzati in modo improprio, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia non è valida per i prodotti che siano stati collegati a dispositivi
o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente risterilizzati, ricondizionati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI,
SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER LUCRO CESSANTE), ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA
INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ (CONTRATTUALE, EXTRACONTRATTUALE, DA GARANZIA O DERIVANTE
DA ALTRA RICHIESTA DI RISARCIMENTO) DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE NON POTRÀ IN NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO
DALL'ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RICONDIZIONATI, RISTERILIZZATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI DI CUI AL PRESENTE ARTICOLO NON PRECLUDONO
ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLE LEGGI VIGENTI IN MATERIA, NON POSSA ESSERE PRECLUSA PER CONTRATTO.
ASSENZA DI LICENZE IMPLICITE
QUESTO SENSORE MONOPAZIENTE LE È CONCESSO IN LICENZA AI SENSI DEI BREVETTI DI PROPRIETÀ DI MASIMO ESCLUSIVAMENTE PER L'USO SU UN SINGOLO
PAZIENTE. ACCETTANDO O UTILIZZANDO QUESTO PRODOTTO, DICHIARA E ACCETTA CHE NON È CONCESSA ALCUNA LICENZA PER L'UTILIZZO DI QUESTO
PRODOTTO SU PIÙ DI UN PAZIENTE.
DOPO L'USO SU UN SINGOLO PAZIENTE, ELIMINARE IL SENSORE. L'ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPRESSO
O IMPLICITO, DI UTILIZZO DI TALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL'UTILIZZO DEI SENSORI RD.
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE USA LIMITA LA VENDITA DEL PRESENTE DISPOSITIVO DA PARTE DI UN MEDICO O DIETRO PRESCRIZIONE
MEDICA.
Per uso professionale. Per informazioni complete sulle prescrizioni, compresi i messaggi di avvertenza, le indicazioni, le controindicazioni, le precauzioni e gli eventi
indesiderati, leggere le Istruzioni per l'uso.
I simboli riportati di seguito possono essere presenti sul prodotto o sulle etichette del prodotto:
SIMBOLO DEFINIZIONE
Attenersi alle istruzioni per l'uso
Consultare le istruzioni per l'uso
Produttore
Data di fabbricazione AAAA-MM-GG
Data di scadenza AAAA-MM-GG
Non riutilizzare/Esclusivamente
monopaziente
Non sterile
Non contiene lattice di gomma naturale
LATEX
Le istruzioni per l'uso e i manuali sono disponibili in formato elettronico su http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: le istruzioni per l'uso in formato elettronico non sono disponibili in tutti i Paesi.
Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, e X-Cal sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation.
RD SET è un marchio commerciale di Masimo Corporation.
con un co-ossimetro di laboratorio.
2
SIMBOLO
Raccolta differenziata per apparecchiature
elettriche ed elettroniche (RAEE).
Codice lotto
Codice catalogo (codice modello)
Numero di riferimento Masimo
Diodo a emissione luminosa (LED)
Il LED emette luce quando la corrente
X
lo attraversa
Maggiore di
Minore di
Limite dell'umidità di conservazione
DEFINIZIONE SIMBOLO
17
con un co-
2
DEFINIZIONE
Attenzione: la legge federale USA limita la vendita
del presente dispositivo da parte di un medico o dietro
prescrizione medica
Marchio di conformità alla Direttiva europea sui
dispositivi medici 93/42/CEE
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Peso corporeo
Intervallo temperatura di conservazione
Conservare in un luogo asciutto
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Limite di pressione atmosferica
9884C-eIFU-0319