Dichiarazione Di Conformità - DeVilbiss Nonin XPOD Instrucciones

speCIfIChe/dIChIArAzIone dI ConforMITÀ
sPeCIfIChe
Gamma della saturazione di ossigeno (SpO
Gamma della frequenza del polso ................................................................................................................................... Da 18 a 300 pulsazioni al minuto
Lunghezze d'onda misurate......................................................................................................................................Luce rossa: 660 nm a 3 mW nominali
Accuratezza 1
SpO (70-100%) (±1 DS
2
Assenza di movimento .......................................................................................................................................................................... ±2 cifre
Movimento ............................................................................................................................................................................................ ±2 cifre
Bassa perfusione .................................................................................................................................................................................... ±2 cifre
Frequenza del Polso
Assenza di movimento (18–300 BPM) .................................................................................................................................................. ±3 cifre
Movimento (40 - 240 BPM) .................................................................................................................................................................. ±5 cifre
Bassa perfusione (40 - 240 BPM) ......................................................................................................................................................... ±3 cifre
Frequenza di aggiornamento dei display di SpO
Temperatura
Operativa .............................................................................................................................................................................................Da 0 a +50 °C
Non operativa ................................................................................................................................................................................. Da -20 a +50 °C
umidità
Operativa .................................................................................................................................................................... dal 10 al 90% senza condensa
Non operativa ............................................................................................................................................................ dal 10 al 95% senza condensa
Consumo di potenza ....................................................................................................................................... 60 mW durante il normale funzionamento
Dimensioni ............................................................................................................................................................................... 53 mm x 20 mm x 15 mm
Peso ...........................................................................................................................................................75 g (incluso il cavo da 1,80 m e il connettore)
Sensori ...............................................................................................................................Dispositivo progettato per l'uso esclusivo con i sensori Nonin
Classificazione dell'apparecchiatura per la protezione da scosse elettriche ......................................................................................................... Classe II
Livello di protezione da scosse elettriche ...................................................................................................................................Parte applicata di tipo BF
Garanzia ................................................................................................................................................................................................. Limitata a 1 anno
DIChIaRaZIone DI ConfoRMITÀ
Produttore:
Indirizzo:
Designazione del prodotto: Accessorio CPAP
Tipo, modello:
Si dichiara che il prodotto menzionato è conforme ai requisiti stabiliti dalla Direttiva europea CEE 93/42 e seguenti:
Classe:
Standard dei sistemi di
qualità applicati:
Organismo notificato:
MDD:
Standard di sicurezza:
Conformità EMC a:
Contatti in Europa:
0044
Tutte le specifiche relative all'accuratezza si basano su dati di ipossia indotta ricavati da studi condotti su volontari adulti sani con il sensore per dito a clip 8000AA.
1
La deviazione standard (DS) è una misura statistica: fino al 32% delle letture può essere al di fuori di questi limiti.
2
) ............................................................................................................................................... Da 0 al 100%
2
):
2
e frequenza del polso .................................................................................................................... 1 Hz
2
DeVilbiss Healthcare
100 DeVilbiss Drive, Somerset, PA 15501
Modulo SmartLink DV5M per DeVilbiss IntelliPAP o SleepCube CPAP
IIa, Rule 2
ISO 13485:2003
TUV NORD
Allegato II Applicato
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
IEC 60601-1-2:2001
Sunrise Medical Ltd.
High Street
Wollaston West Midlands DY8 4PS
Inghilterra
44-138-444-6688
Luce infrarossa: 910 nm a 3 mW nominali
A-M697
it
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