ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ (ЕМС)
19
Медицинският продукт е предназначен за използване в електромагнитна среда като описаната по-долу.
Потребителят трябва да гарантира, че той ще бъде използван в такава среда.
Излъчвания
Високочестотни
излъчвания
(CISPR 11)
Високочестотни
излъчвания
(CISPR 11)
Излъчвания на
хармонични съставящи на
тока
(IEC 61000-3-2)
Излъчване на
Флуктуации на
напрежението/фликер
(IEC 61000-3-3)
Правила за устойчивост на електромагнитни смущения
Медицинският продукт е предназначен за използване в електромагнитна среда като описаната по-долу.
Потребителят трябва да гарантира, че той ще бъде използван в такава среда.
Устойчивост на
смущения от
Електростатично
разреждане (ESD)
(IEC 61000-4-2)
Електрически бърз
преходен процес/
пакет импулси (IEC
61000-4-4)
Ударни
напрежения/отскок
(IEC 61000-4-5)
Магнитно поле при
захранващата честота
(50/60 Hz)
(IEC 61000-4-8)
Увеличаване на
напрежението и
краткотрайни
прекъсвания на
захранващото
напрежение
(IEC 61000-4-11)
Излъчвани
високочестотни
смущения
(IEC 61000-4-3)
Правила за излъчване на електромагнитни смущения
Съответствие
съгласно
Група 1
Клас A
Клас A
Изпълнено
IEC 60601-1-2 контролен
праг
Контактно разреждане: ± 8
kV
Въздушно разреждане: ±
15 kV
Мрежови проводници: ± 2
kV
По-дълги входящи и
изходящи проводници: ± 1
kV
Синфазно напрежение: ±2
kV
Противофазно напрежение:
±1 kV
3 A/m
Увеличаване >95 %, 0,5
периода
Увеличаване 60 %, 5
периода
Увеличаване 30 %, 25
периода
Увеличаване >95 %, 5
секунди
80 MHz до 2,5 GHz: 3 V/m
Електромагнитна среда
Медицинският продукт консумира високочестотна енергия само за
вътрешната
си функция. Затова високочестотните излъчвания от него са много
ниски и няма вероятност от смущение на поставени в близост
електронни устройства.
Медицинският продукт е предназначен за употреба в различни от
жилищни сгради и в такива, които са свързани директно към
обществената електроразпределителна мрежа НН, която захранва
и жилищни сгради.
Праг на
Електромагнитна среда
съответствие на
медицинския
продукт
За предпочитане са подове от дърво,
± 8 kV
бетон или керамични плочки. При
± 15 kV
синтетична подова настилка
относителната влажност на въздуха
трябва да бъде най-малко 30 %.
Качеството на захранващото
± 2 kV
Не се прилага
напрежение трябва да съответства на
това в типичната търговска и
болнична среда.
Качеството на захранващото
±2 kV
напрежение трябва да съответства на
±1 kV
това в типичната търговска и
болнична среда.
В близост до медицинския продукт не
3 A/m
трябва да се използват уреди с
необичайно силни мрежово-честотни
магнитни полета (трафопостове и
др.).
Увеличаване >95 %,
Качеството на захранващото
0,5 периода
напрежение трябва да съответства на
Увеличаване 60 %, 5
това в типичната търговска и
периода
болнична среда. Ако потребителят се
Увеличаване 30 %, 25
нуждае от продължаване на
периода
функцията при прекъсване на
Увеличаване >95 %, 5
енергийното захранване, се
секунди
препоръчва медицинският продукт да
се захранва от непрекъсваемо
захранване или батерия.
Препоръчително минимално
3 V/m
разстояние от преносими и мобилни
радиоустройства с излъчвателна
мощност PEIRP от медицинския
продукт, включително от
проводниците му:
(1,84 м x PEIRP
BG
1)
167