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X-MIND unity - Manual del operador -
2.
VISTA GENERAL DEL SISTEMA DE RAYOS X
La "X-MIND unity" se ha fabricado en conformidad con las siguientes Directivas europeas:
93/42/CEE y siguientes enmiedas
PRODUCTOS SANITARIOS
EURATOM 96/29
RADIACIONES IONIZANTES
y en conformidad con las siguientes normas americanas:
American Radiation Performance Standard 21 CFR, Subchapter J
Se han adoptado muchas medidas de protección en el diseño y la fabricación de la unidad, entre las cuales:
-
la protección contra el riesgo de lesiones eléctricas, asegurado por medio de un conductor de protección de puesta a
tierra y con arreglo al 2
-
la protección contra la fuga de radiación, obteniendo que sea poco significativa por medio de una carcasa apantallada;
-
la protección contra las radiaciones excesivas, gracias a la activación inmediata del equipo de seguridad y de la opción
ACE (si está activada);
-
la protección contra el servicio continuo, desde que el sistema es diseñado, según las normas, lo que no permite el uso en
radioscopia;
-
la protección del operador contra las irradiaciones, que se asegura por medio del alargado del control manual lo que
permite una distancia de seguridad de al menos dos 2 metros (6 pies);
-
la protección contra la selección involuntaria de las técnicas de rayos X (PELÍCULA O DIGITAL) que se obtiene, con
arreglo a las normas, por medio de la confirmación de la llave de selección.
CLASIFICACIÓN "ELECTRO-MÉDICA"
Con arreglo a lasr normas de seguridad generales EC EN 60601-1 2
sistema se ha clasificado como: Clase I - Tipo B
CLASIFICACIÓN COMO "PRODUCTO SANITARIO"
Según las reglas de clasificación indicadas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y las sucesivas
modificaciones, el sistema se ha clasificado como: Clase IIb
CLASIFICACIÓN "EMC"
Según el apartado §4 de la EN 55011, el sistema se ha clasificado como: Grupo 1 – Clase B
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del IEC 60601-1, con las desviaciones aplicables internacionales en el mundo;
ª
y 3
ª
edición sobre la seguridad de los equipos médicos, el
XM_unity_Operator's_Manual Ed.1.3c-2013
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