Reserveonderdelen, Accessoires - Össur OP4 KNEE Instrucciones De Uso

CE-MERK/COMPATIBILITEIT
Alle modulaire onderdelen zijn gekeurd volgens EG Richtlijn 93/42/EEG en voorzien van het CE-merkteken.
Algemene bepalingen
Dit product wordt aanbevolen voor gebruik bij één patiënt. Als het product voor de behandeling van meer dan één
patiënt wordt gebruikt, vervalt de productaansprakelijkheid, zoals bepaald in de wet op de medische producten.
De compatibiliteit van de producten van Össur met passtukken van andere producten is gegarandeerd wanneer
aan de volgende voorwaarden is voldaan:
• De passtukken worden uitsluitend gebruikt voor het doel waarvoor ze bestemd zijn (houdt u aan de
gebruiksaanwijzing).
• Als er passtukken met verschillende maximale gewichtsbeperkingen worden gebruikt, da n geldt de maximale
belasting van het zwakste passtuk.
• Toepassing van gekeurde componenten met het CE-merk ontslaat de instrumentmaker niet van zijn plicht om
de passtukcombinatie naar beste kunnen te controleren op doelmatigheid, correcte montage en veiligheid.
• Als er aanwijzingen zijn dat een passtukcombinatie niet aan de vereiste veiligheid voldoet, dan mogen de
passtukken niet met elkaar gecombineerd worden.
• De prothese moet in overeenstemming met de algemeen erkende regels voor orthopedisch handwerk
vervaardigd worden.
• Als er veranderingen optreden in de situatie van een patiënt (op het gebied van lichaamsgewicht, activiteit
enz.), dan moet het hulpmiddel onmiddellijk gecontroleerd worden.
• Als het hulpmiddel wordt blootgesteld aan een buitengewoon grote belasting (bijv. als gevolg van een val), dan
moet het onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker op beschadiging worden gecontroleerd.
• Voorschriften die betrekking hebben op de veiligheid van afzonderlijke passtukken (bijv. onderhoudsintervallen,
zie gebruiksaanwijzing) moeten in acht worden genomen.
Combinatie van verschillende passtukken
• Hiervoor gelden de bovengenoemde algemene bepalingen. Bovendien geldt:
• Er mogen uitsluitend passtukken worden gebruikt die beantwoorden aan de eisen van de ISO 10328
• Er mogen alleen passtukken worden gebruikt die beantwoorden aan de eisen van de Duitse wet op medische
producten (MPG)
• De passtukken moeten zijn ontworpen voor het gebruikelijke piramide- of 30 mm-systeem en bij elkaar passen
LEVENSDUUR
De maximale gebruiksduur voor de OP4 Knee bedraagt 36 maanden.

RESERVEONDERDELEN, ACCESSOIRES

Nr. Benaming
7 Schroef voor buisklem OP4 Knee
12 Strekaanslag OP4 Knee
13 Lastregelschroef OP4 Knee
14 Veer
Alleen de aangegeven reserveonderdelen zijn leverbaar.
Moet het gewricht nagekeken worden, stuur het te repareren gewricht dan naar Össur.
Voor de duur van de reparatie stellen wij u een vervangend gewricht ter beschikking.
Artikelnummer
1.970.952
1.970.954
1.970.953
1.970.951
34